Bula do Stocrin produzido pelo laboratorio Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
STOCRIN®
(efavirenz)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução oral
30 mg/mL
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STOCRIN®
(efavirenz), MSD
Solução Oral
Leia esta bula com atenção antes de iniciar o tratamento com STOCRIN®
, ou mesmo se apenas estiver dando
continuidade ao tratamento. Algumas das informações contidas na bula anterior podem ter sido alteradas.
Lembre-se de que seu médico prescreveu este medicamento apenas para você. Nunca ofereça este medicamento a
outra pessoa.
APRESENTAÇÕES
solução oral é apresentado em frascos com 180 mL contendo 30 mg/mL e acompanhados de seringa
dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças a partir de 3 anos de idade e com peso maior ou igual a 13 kg)
COMPOSIÇÃO
solução oral 30 mg/mL: cada mL contém 30 mg de efavirenz como ingrediente ativo. Ingredientes
inativos: triglicérides de cadeia média, ácido benzóico e aroma de morango/menta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Seu médico prescreveu STOCRIN®
porque você apresenta infecção por HIV. STOCRIN®
, tomado em
combinação com outros antirretrovirais, reduz a quantidade de vírus em seu sangue.
STOCRIN®
pertence à classe de antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase reversa não
nucleosídeos (ITRNNs). Trata-se de um antirretroviral que combate a infecção pelo HIV por meio da redução da
quantidade de vírus no sangue.
Você não deve tomar STOCRIN®
comprimidos se for alérgico a qualquer um de seus ingredientes. STOCRIN®
não deve ser tomado com alguns medicamentos listados a seguir em Interações Medicamentosas.
Informe ao seu médico sobre qualquer condição médica anterior ou atual, incluindo doença do fígado (por
exemplo, hepatite crônica B ou C) ou alergias, convulsões, doenças mentais ou abuso de álcool ou outras
substâncias. Informe-o também sobre quaisquer medicamentos, vitaminas ou suplementos nutricionais –
incluindo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) – que esteja tomando atualmente ou planeje tomar. Informe
ao seu médico se estiver amamentando, grávida ou se pretende engravidar. Informe seu médico se estiver
tomando algum medicamento que contém efavirenz. STOCRIN®
não deve ser tomado junto com outros
medicamentos que contenham efavirenz.
Uso na Gravidez e Amamentação: as mulheres não devem engravidar durante o tratamento com
STOCRIN®
e por 12 semanas após seu término.
As mulheres devem avisar seu médico se engravidarem durante o tratamento com STOCRIN®
.
Se houver a possibilidade de que você fique grávida enquanto estiver tomando STOCRIN®
, um método
anticoncepcional de barreira confiável deverá ser sempre utilizado com outros métodos de contracepção
incluindo anticoncepcionais orais (pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (p.ex., implantes, injeção). O
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efavirenz pode permanecer em seu sangue por um período de tempo após o término da terapia. Portanto, você
deve continuar utilizando medidas contraceptivas por 12 semanas após parar de tomar STOCRIN®
Informe seu médico imediatamente se você está grávida ou tem intenção de engravidar. Se você está grávida,
você deve tomar STOCRIN® somente se você e seu médico decidirem que isto é claramente necessário.
Foram observadas malformações em fetos de animais tratados com STOCRIN®
, os quais receberam doses do
medicamento semelhantes às utilizadas em humanos. Também foram observadas malformações em bebês de
mulheres que tomaram STOCRIN®
durante a gravidez; portanto, a gravidez deve ser evitada por mulheres
tratadas com STOCRIN®
É recomendado que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos devido a possibilidade de que seu
bebê seja infectado pelo vírus HIV através do leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de
alimentar seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso Pediátrico: STOCRIN®
não foi adequadamente estudado em crianças com menos de 3 anos de idade ou
menos de 13 kg; portanto, o uso de STOCRIN®
para essa faixa etária não é recomendado. STOCRIN®
comprimidos não é indicado para crianças com peso menor que 40 kg; para esses pacientes, é mais indicado
solução oral.
Dirigir ou operar máquinas: durante o tratamento com STOCRIN®
foram relatados casos de tontura,
capacidade de concentração prejudicada e sonolência. Se apresentar esses sintomas, você deve evitar tarefas
potencialmente perigosas como conduzir veículos ou operar máquinas.
ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO
TRATAMENTO.
Interações Medicamentosas: STOCRIN®
comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos. Os
medicamentos que devem ser tomados precaução com STOCRIN®
incluem a cisaprida, o midazolam, o
triazolam, a pimozida, o bepridil e os derivados do ergô. Ao tomar esses medicamentos com STOCRIN®
, pode
se desenvolver um potencial para efeitos colaterais graves e/ou potencialmente fatais.
A dose geralmente recomendada de STOCRIN®
não deve ser tomada com a dose geralmente recomendada de
voriconazol, um medicamento que é utilizado para tratar infecções fúngicas. STOCRIN®
pode fazer com que o
voriconazol tenha menos probabilidade de agir. Além disso, o voriconazol pode aumentar a ocorrência das
reações adversas de STOCRIN®
. Uma dose mais alta de voriconazol pode ser tomada ao mesmo tempo que uma
dose reduzida de efavirenz, porém antes você deve verificar com seu médico.
Não tome STOCRIN®
com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) – um fitoterápico comercializado como
suplemento nutricional – ou com produtos que contenham essa erva, pois o efeito de STOCRIN®
ou de outros
fármacos relacionados com o HIV pode ser diminuído.
pode ser tomado com muitos outros medicamentos comumente utilizados por pessoas infectadas
pelo HIV. Esses medicamentos incluem inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa análogos de
nucleosídeos (ITRNs). A dose ótima de indinavir quando administrada em combinação com efavirenz, não é
conhecida. A dose de atazanavir deve ser ajustada quando administrada com STOCRIN®
e ritonavir. A dose de
darunavir pode necessitar de ajuste quando administrada com STOCRIN®
e ritonavir. Não se recomenda o uso
de STOCRIN®
com saquinavir. Pode ser requerido aumento da dose de lopinavir/ritonavir quando administrada
em combinação com STOCRIN®
Se você estiver sendo tratado com telaprevir (um medicamento para tratamento de hepatite C) enquanto estiver
tomando STOCRIN®
, o seu médico poderá ter que ajustar a dose de telaprevir.
Se você estiver tomando o antibiótico claritromicina, seu médico pode optar por prescrever outro tipo de
antibiótico. Se estiver tomando rifampicina, seu médico irá prescrever uma dose mais alta de STOCRIN®
Se você estiver tomando metadona, seu médico irá ter de ajustar a dose de metadona após iniciar o tratamento
com STOCRIN®
Se você estiver sendo tratado com sertralina ao começar o tratamento com STOCRIN®
, seu médico precisará
ajustar a dose da sertralina.
Se você estiver sendo tratado com bupropiona ao começar o tratamento com STOCRIN®
, seu médico poderá
realizar ajuste da dose de bupropiona.
pode fazer com que o itraconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas) tenha menos
probabilidade de agir. Informe seu médico se estiver tomando o itraconazol.
Se você estiver fazendo tratamento com atorvastatina, pravastatina ou sinvastatina (medicamentos
hipolipemiantes, também conhecidos como estatinas) quando começar a tomar STOCRIN®
, seu médico pode ter
de ajustar sua dose de estatina.
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Se você estiver fazendo tratamento com um imunossupressor (como por exemplo ciclosporina, tacrolimo ou
sirolimo) quando iniciar ou parar de tomar STOCRIN®
, seu médico irá monitorar as concentrações plasmáticas
de imunossupressor e poderá precisar ajustar sua dose.
pode fazer com que a carbamazepina (utilizada para prevenir convulsões) tenha menos
probabilidade de agir. Além disso, a carbamazepina pode fazer com que STOCRIN®
tenha menos probabilidade
de agir. Informe seu médico se estiver tomando carbamazepina.
Se você estiver fazendo tratamento com diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados de bloqueadores do
canal de cálcio) quando começar a tomar STOCRIN®
, seu médico pode precisar ajustar sua dose do bloqueador
do canal de cálcio.
Se você estiver fazendo tratamento com varfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados para reduzir a
formação de coágulo no sangue) ao começar o tratamento com STOCRIN®
seu médico pode ter de ajustar a dose
destes medicamentos.
Se você estiver fazendo tratamento com atovaquona/proguanil ou arteméter/lumefantrina (medicamentos que
tratam malária), STOCRIN®
pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanil ou arteméter/lumefantrina em
seu sangue. Seu medico poderá precisar ajustar a dose destes medicamentos.
pode ser tomado independentemente da presença de alimentos.
não deve ser tomado junto com outros medicamentos que contêm efavirenz.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve o frasco de STOCRIN
comprimidos fechado e em temperatura entre 15o
a 30o
C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: STOCRIN®
600 mg: comprimido amarelo, com forma capsular modificada, de um lado gravado
“225” e do outro plano.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral
STOCRIN® comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose para adultos ou crianças com peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg 1x/dia (um comprimido por
dia). STOCRIN®
comprimidos não é indicado para crianças com peso inferior a 40 kg. (Observe que a dose de
STOCRIN®
solução oral em mg de efavirenz não é a mesma que para STOCRIN®
comprimidos).
Seu médico irá lhe fornecer as informações para a dose correta. STOCRIN®
deve ser tomado diariamente.
nunca deve ser tomado isoladamente para tratar a infecção pelo HIV; deve ser sempre tomado em
combinação com outros medicamentos anti-HIV.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tente não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento. Se você deixou de tomar uma dose, tome a
próxima dose o mais rápido possível, porém sem duplicar a dose. Se precisar de ajuda para programar os
melhores horários de ingestão de seu medicamento, peça ajuda a seu médico.
Quando a quantidade de STOCRIN®
começar a diminuir, solicite mais ao seu médico. É muito importante que
você não fique sem o medicamento, pois a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o tratamento for
interrompido, mesmo por período curto de tempo, o que pode dificultar o tratamento da infecção.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
STOCRIN®
em geral é bem tolerado. As reações adversas mais frequentemente relatadas (ocorre em mais de 5%
dos pacientes que utilizam este medicamento) associadas com STOCRIN®
em combinação com outros
medicamentos anti-HIV incluem erupções cutâneas, náuseas, tontura, dor de cabeça e fadiga.
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Os efeitos indesejáveis de maior importância são erupções cutâneas e sintomas do sistema nervoso que incluem
tontura, insônia, sonolência, concentração prejudicada e sonhos anormais.
Entre em contato com seu médico se apresentar erupções cutâneas, pois algumas delas podem ser graves; no
entanto, na maioria dos casos, as erupções desaparecem sem modificação do tratamento com STOCRIN®
. As
erupções cutâneas foram mais comuns em crianças do que em adultos tratados com STOCRIN®
.
Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer no início do tratamento, mas, em geral, diminuem nas
primeiras semanas. Se você apresentá-los, seu médico poderá sugerir que você tome STOCRIN®
na hora de
dormir e com o estômago vazio. Raramente, alguns pacientes apresentam sintomas mais graves, que podem afetar
o humor ou a capacidade de raciocínio. Esses sintomas incluem depressão, pensamentos suicidas,
comportamento agressivo e pensamentos estranhos. Alguns pacientes tentaram realmente o suicídio. Esses
problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em pacientes com histórico de doença mental. Sempre informe
ao seu médico se apresentar esses sintomas ou quaisquer efeitos colaterais durante o tratamento com STOCRIN®
Nos pacientes tratados com STOCRIN®
, raramente foram relatados casos de distúrbios de coordenação e
equilíbrio, convulsões, coceira, dor de estômago, visão turva, aumento de mamas em homens, insuficiência
hepática, inflamação do pâncreas, aumento de gordura em regiões como pescoço, mamas, abdômen, e costas,
rubor, tremores, e zumbido no ouvido.
Podem ocorrer outros efeitos colaterais com STOCRIN®
. Seu médico possui uma lista mais completa desses
efeitos. Informe ao seu médico imediatamente a ocorrência desses e de outros efeitos indesejáveis, especialmente
os não mencionados nesta bula. Se a condição persistir ou piorar, procure assistência médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se ingerir uma grande quantidade de STOCRIN®
entre em contato com seu médico ou sua clínica. Alguns
pacientes que acidentalmente tomaram 600 mg por dia relataram aumento dos sintomas do sistema nervoso. Um
paciente teve contrações musculares involuntárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
10. OUTRAS CONSIDERAÇÕES:
STOCRIN®
deve ser tomado com outros medicamentos que agem contra o vírus HIV. Se o tratamento com
for iniciado porque seu tratamento atual não evitou a multiplicação do vírus, outro medicamento que
você ainda não tomou antes pode ser iniciado ao mesmo tempo.
Você deve estar ciente de que STOCRIN®
não é uma cura da infecção pelo HIV e que você pode continuar a
desenvolver infecções ou outras doenças associadas à doença pelo HIV. Você deve continuar sob os cuidados de
seu médico durante o tratamento com STOCRIN®
.
Em alguns pacientes com infecção avançada por HIV (AIDS) e histórico de infecções oportunistas, podem
ocorrer sinais e sintomas de inflamação das infecções anteriores quando o tratamento de combinação
antirretroviral for iniciado. Além de infecções oportunistas, também podem ocorrer distúrbios autoimunes (uma
condição que ocorre quando o sistema imune ataca o tecido saudável do corpo). Informe seu médico
imediatamente caso você note quaisquer sintomas de infecção ou inflamação.
Não se verificou que o tratamento com STOCRIN®
reduza o risco de transmissão da infecção pelo HIV a outras
pessoas por contato sexual ou contaminação por sangue.
Este medicamento foi prescrito apenas para você. Nunca ofereça este medicamento a outra pessoa.