Bula do Succinato Sódico de Metilpredinisolona produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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succinato sódico de
metilprednisolona
Novafarma Indústria Farmacêutica
Ltda.
Pó liófilo para solução injetável +
solução diluente
125mg
500mg
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succinato sódico de metilprednisolona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: succinato sódico de metilprednisolona
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo para solução injetável + solução diluente
succinato sódico de metilprednisolona 125mg: Caixa com 25 frascos-ampola de vidro transparente + 25
ampolas diluente com 2mL.
succinato sódico de metilprednisolona 500mg: Caixa com 25 frascos-ampola de vidro transparente + 25
ampolas diluente com 8mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
succinato sódico de metilprednisolona 125mg
Cada frasco-ampola contém 165,73mg de succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 125mg de
metilprednisolona base.
succinato sódico de metilprednisolona 500mg
Cada frasco-ampola contém 662,95mg de succinato sódico de metilprednisolona equivalente a 500mg de
Cada mL da solução diluente contém 9,45mg de álcool benzílico e água para injetáveis (q.s.p. 1mL).
Obs: Durante a fabricação do diluente, pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o
pH.
Reconstituir succinato sódico de metilprednisolona apenas com o diluente que acompanha a embalagem.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Succinato sódico de metilprednisolona é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do
funcionamento de glândulas), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno e do complexo
imune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, entre outros), doenças dermatológicas (da pele), estados
alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos), gastrintestinais (relativo ao estômago e intestino) e respiratórias,
distúrbios hematológicos (das células do sangue), doenças neoplásicas (câncer), estados edematosos (inchaço),
distúrbios do sistema nervoso, entre outros.
Succinato sódico de metilprednisolona é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em
laboratório) com função anti-inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão)
e metabólica.
Succinato sódico de metilprednisolona é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida
à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; àqueles pacientes com infecções sistêmicas (no
organismo) causadas por fungos; para uso pela via de administração intratecal (diretamente no espaço onde
corre o líquido espinhal) e epidural (espaço entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de micro-organismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada
se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de
defesa) de corticosteroides (hormônio esteroide).
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Durante o tratamento com hormônios esteroides, como succinato sódico de metilprednisolona, em doses
imunossupressoras, o paciente não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em
receber vacinas de micro-organismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a
resposta à vacina pode ser diminuída.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento
de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do succinato sódico de metilprednisolona podem: aumentar o risco
de infecções; reativar focos de tuberculose; desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia,
oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com
tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver
esse problema.
Deve-se usar succinato sódico de metilprednisolona com cautela em pacientes com histórico de alergia a outros
medicamentos; insuficiência renal (redução total da função dos rins); diabetes; miastenia grave (tipo de doença
em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo); pacientes com herpes simples ocular; insuficiência
cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos);
hipertensão (aumento da pressão do sangue); colite ulcerativa não específica (úlceras no intestino), com
chances de perfuração iminente; diverticulite (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam);
abscesso (cavidade com pus devido a infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus); anastomose
intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino); úlcera péptica (lesão no estômago
ativa ou latente) ou osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose
(entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo venoso (entupimento de uma veia do pulmão por um
coágulo), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela
em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e
artérias por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda. Lesão
hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada
cíclica (geralmente em doses de 1mg/dia). O tempo de início da hepatite aguda pode ser várias semanas ou
mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado.
Este medicamento pode causar doping.
Uso durante a gravidez e lactação: Este medicamento só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do
seu uso superam os riscos. Succinato sódico de metilprednisolona é excretado pelo leito humano. Informe ao
seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver
amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Efeitos indesejáveis, tais como tontura, vertigem,
distúrbios visuais e fadiga, são possíveis após o tratamento com corticosteroides. Se forem afetados, os
pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
Succinato sódico de metilprednisolona contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos
graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você utiliza quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. O uso de succinato sódico de metilprednisolona com medicamentos que
induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes –
fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato
sódico de metilprednisolona no sangue. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4
(substâncias do fígado que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a
quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos
(isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de succinato sódico de metilprednisolona com anticoagulantes
(medicamentos que impedem a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis –
aumento ou diminuição da capacidade de coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de
coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes
(carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que
liberam acetilcolina), anticolinesterásicos (fármacos que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos,
antieméticos, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase (fármaco utilizado
usado no tratamento do câncer de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem),
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contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos
da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes
depletores de potássio (fármacos que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode
aumentar ou diminuir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue, o que poderá resultar
em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de
desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou
hemorragia possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal,
foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados
em pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma
identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Succinato sódico de metilprednisolona deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e
umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após preparo, a solução mantêm-se estável por 48 horas quando armazenada em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).”
Para reconstituição usar apenas o diluente que acompanha a embalagem.
Succinato sódico de metilprednisolona tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o
medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum
medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial
para sua saúde. Succinato sódico de metilprednisolona é um pó branco ou quase branco.
O diluente é um líquido incolor com um leve odor de álcool benzílico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Succinato sódico de metilprednisolona só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do
vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a injeção IV
deve ser a escolha.
Succinato sódico de metilprednisolona sempre será preparado e administrado por um médico ou por um
profissional de saúde especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas nesta bula e, somente
um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do
paciente.
Vide na Tabela 1 as doses recomendadas. A dose pode ser reduzida para lactentes e crianças, mas deve ser
selecionada com base mais na gravidade da condição e na resposta do paciente do que na idade ou peso do
paciente. A dose pediátrica não deve ser inferior a 0,5mg/kg a cada 24 horas.
Tabela 1. Doses recomendadas de succinato sódico de metilprednisolona
Indicação Dosagem
Terapia adjuvante (tratamento
realizado em adição à terapia
primária, principal ou inicial) em
condições de risco à vida
Administrar 30mg/kg IV por um período de, pelo menos, 30
minutos. Essa dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por até 48
horas.
Distúrbios reumáticos não
responsivos à terapia padrão (ou
durante episódios de exacerbação
Administrar como pulsoterapia (administração de altas doses de
medicamentos por curtos períodos de tempo) IV por pelo menos
30 minutos. O esquema pode ser repetido se não houver melhora
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[piora do quadro clínico e
complicações])
dentro de uma semana após a terapia ou conforme as condições do
1g/dia, IV, por 1 a 4 dias ou 1g/mês, IV, por 6 meses.
Lúpus eritematoso sistêmico não
responsivo à terapia padrão (ou
durante episódios de exacerbação)
Administrar como pulsoterapia IV por pelo menos 30 minutos. O
esquema pode ser repetido se não houver melhora dentro de uma
semana após a terapia ou conforme as condições do paciente.
1g/dia, IV, por 3 dias.
Esclerose múltipla não responsiva à
terapia padrão (ou durante
episódios de exacerbação)
1g/dia, IV, por 3 ou 5 dias.
Estados edematosos (acúmulo de
líquido entre os vasos e tecidos),
tais como glomerulonefrite ou
nefrite lúpica, não responsivos à
30mg/kg, IV, em dias alternados, por 4 dias ou 1g/dia, IV, por 3, 5
ou 7 dias.
Prevenção de náusea e vômito
associados à quimioterapia para
câncer
Para quimioterapia leve a moderadamente emetogênica (que
provoca vômito):
Administrar 250mg IV por pelo menos 5 minutos, 1 hora antes do
início da quimioterapia. Repetir a dose de metilprednisolona no
início e no final da quimioterapia.
Uma fenotiazina clorada pode ser usada também com a primeira
dose de metilprednisolona para aumento do efeito.
Para quimioterapia gravemente emetogênica:
Administrar 250mg IV por pelo menos 5 minutos com doses
adequadas de metoclopramida ou butirofenona, 1 hora antes da
quimioterapia. Repetir a dose de metilprednisolona no início e no
final da quimioterapia.
Como terapia adjuvante em outras
indicações
A dose inicial irá variar de 10 a 500mg IV, dependendo da
condição clínica.
Doses maiores podem ser necessárias para o controle em curto
prazo de condições graves e agudas. Doses iniciais até 250mg
devem ser administradas IV por um período de pelo menos 5
minutos, enquanto doses maiores devem ser administradas por
pelo menos 30 minutos. Doses subsequentes podem ser
administradas IV ou IM em intervalos determinados pela condição
clínica e resposta do paciente.
Compatibilidade e estabilidade: A compatibilidade intravenosa e a estabilidade das soluções isoladas de
succinato sódico de metilprednisolona, ou associadas a outros fármacos em misturas intravenosas, depende do
pH da mistura, da concentração, do tempo, da temperatura e da capacidade da metilprednisolona se solubilizar.
Portanto, para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade, é recomendado que succinato sódico de
metilprednisolona seja administrado separadamente de outros medicamentos sempre que possível, como push
através de um equipo de medicamento IV, ou como uma solução IV.
Reconstituição: Para preparar as soluções para infusão IV, primeiro reconstituir succinato sódico de
metilprednisolona conforme indicado. A terapia pode ser iniciada com a administração IV de succinato sódico
de metilprednisolona por um período de pelo menos 5 minutos (por exemplo, doses até 250mg) ou de pelo
menos 30 minutos (por exemplo, doses de 250mg ou mais). As doses subsequentes podem ser suspensas e
administradas de maneira similar.
Como recomendação geral, os medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto
a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Diluição da solução reconstituída: Se desejado, o medicamento pode ser administrado em soluções diluídas
pela mistura do produto reconstituído com solução de dextrose a 5% em água, solução de cloreto de sódio 0,9%
ou solução de dextrose 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
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Dose total
Volume de diluente a ser
reconstituído (mL)
Volume final
(mL)
Concentração final (mg/mL)
125mg 2 2,5 50
500mg 8 9,0 55,6
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
O plano de tratamento por via IV e IM é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça
de aplicar succinato sódico de metilprednisolona no horário estabelecido pelo seu médico, procure um
profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo da próxima dose
contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Succinato sódico de metilprednisolona se relaciona às seguintes reações adversas: infecção, infecção
oportunista (infecção que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia,
incluindo reação alérgica grave), leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue); cushingoide
(aumento de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de
pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de
esteroide; prejuízo da tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à
redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos
que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de nitrogênio
negativo (maior excreção de nitrogênio com relação à quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue,
aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo de gordura), transtorno
afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e
ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), confusão, transtorno
mental, ansiedade, alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia,
irritabilidade; aumento da pressão dentro do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.:
esquecimento), tontura/vertigem, dor de cabeça, lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural
da coluna vertebral); protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos, glaucoma
(aumento de pressão intraocular), catarata; retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da
retina), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de
sangue), arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou queda da
pressão sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo); soluços;
sangramento gástrico, perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com possível perfuração e
sangramento), inflamação no pâncreas, no peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal,
diarreia, má digestão, náusea; angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na pele por
sangramento), petéquia (hematomas puntiformes na pele), atrofia, estria ou hipopigmentação da pele,
hirsutismo (aumento de pelos), vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele), acne, aumento da
sudorese; osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do
crescimento, diminuição de massa muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), osteoporose
(diminuição do cálcio dos ossos), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, dor e
fraqueza muscular; menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço,
indisposição; aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e
tecidos) no sangue, aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição de
potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão
(parte do músculo que o fixa ao osso)), fratura por compressão de vértebras.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
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MEDICAMENTO?
Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte
após superdosagem de corticosteroides são raros. Em caso de superdosagem, não há antídoto específico
disponível; o tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
Registro MS 1.1402.0063
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 103495
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
04/03/2015 -
10452 - Genérico –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12.
NA NA NA NA
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP
125MG PO LIOF SOL INJ CX
25 FA VD TRANS + DIL AMP
VD TRANS X 2ML
500MG PO LIOF SOL INJ CX
VD TRANS X 8ML
19/12/2014 1140361/14-6
ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
1G PO LIOF SOL INJ CX 25 FA
VD TRANS + DIL AMP VD
TRANS X 16ML
17/10/2014 0936329/14-7
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP
Página 9 de 9
09/07/2014 0541544/14-6
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
12/03/2014 0179031/14-5