Symbicort Turb

Para que Symbicort Turb e indicado?

Symbicort Turb é um medicamento Referência, seu princípio ativo é fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida , é fabricado por Astrazeneca , sua indicação de uso é Asma E Bronquite e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

ASMA

Em adultos e crianças (a partir de 4 anos de idade) SYMBICORT TURBUHALER está indicado no

tratamento da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2

agonista de ação prolongada) é apropriado (vide Posologia).

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

Em adultos SYMBICORT TURBUHALER está indicado no tratamento regular de pacientes com doença

pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (vide

Posologia).

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à budesonida, ao formoterol ou à lactose inalatória.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose de SYMBICORT TURBUHALER deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter

um controle eficaz dos sintomas.

ASMA

Há duas alternativas para o tratamento da asma com SYMBICORT TURBUHALER:

- Terapia com um único inalador: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma

dose de manutenção diária e administram inalações adicionais, conforme a necessidade, para alívio

rápido dos sintomas e melhora do controle da asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter

SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado para o

alívio dos sintomas.

- Terapia de Manutenção Regular: os pacientes utilizam o SYMBICORT TURBUHALER para uma

dose de manutenção diária e administram separadamente um broncodilatador de rápida ação para alívio

dos sintomas. Os pacientes devem ser aconselhados a ter este broncodilatador de ação rápida sempre à

disposição.

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- Terapia com um único inalador

Doses recomendadas:

SYMBICORT TURBUHALER 6/100 mcg/inalação

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): a dose de manutenção diária recomendada é de 2

inalações, uma administrada de dia e uma à noite ou as duas inalações em um dos períodos. Os pacientes

devem administrar uma inalação adicional, conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas. Caso os

sintomas persistam após alguns minutos, outra inalação deve ser administrada. Não devem ser

administradas mais que 6 inalações, em uma mesma ocasião, para controle dos sintomas.

Crianças (a partir de 4 anos de idade): a dose diária recomendada é de 1 inalação. Os pacientes podem

administrar uma inalação adicional, conforme sua necessidade de resposta aos sintomas. Caso os sintomas

persistam após alguns minutos, outra inalação deve ser administrada. Não devem ser utilizadas mais que

4 inalações, em uma mesma ocasião, para controle dos sintomas.

Limite Máximo Diário:

Doses diárias totais maiores que 8 inalações para adultos e adolescentes e que 4 inalações para crianças

não são normalmente necessárias. Entretanto, doses diárias totais de até 12 inalações para adultos e

adolescentes e 8 inalações para crianças podem ser utilizadas temporariamente. Se o paciente apresentar

piora após as administrações da terapia de manutenção adequada e de doses adicionais para alívio dos

sintomas, a terapia da asma deve ser reavaliada.

SYMBICORT TURBUHALER 6/200 mcg/inalação

devem administrar uma inalação adicional, conforme sua necessidade, em resposta aos sintomas. Não devem ser

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Os pacientes devem ser aconselhados a ter SYMBICORT TURBUHALER sempre à disposição. Não é necessário

ter um inalador separado para o alívio dos sintomas.

Doses diárias totais maiores que 8 inalações não são normalmente necessárias. Entretanto, doses diárias

totais de até 12 inalações podem ser utilizadas temporariamente. Se o paciente apresentar piora após as

administrações da terapia de manutenção adequada e de doses adicionais para alívio dos sintomas, a

terapia da asma deve ser reavaliada.

- Terapia de manutenção regular

SYMBICORT TURBUHALER é utilizado na manutenção regular do tratamento, como um broncodilatador de

ação rápida separado para emergência. Os pacientes devem ser aconselhados a ter seu broncodilatador de ação

rápida separado e disponível para uso em casos de emergência.

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Em alguns casos, pode ser necessário um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia, como dose de

manutenção ou temporariamente durante uma piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia.

Durante uma piora da asma, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4

inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 4 anos de idade): 1-2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4

inalações.

O aumento do uso de broncodilatadores de resgate é indicativo de agravamento da condição subjacente,

justificando uma reavaliação da terapia.

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Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, pode ser

necessário um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente durante

uma piora da asma.

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1-2 inalações uma ou duas vezes ao dia. Durante uma piora da asma, a dose

pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.

Crianças (a partir de 4 anos de idade): 1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 2 inalações.

SYMBICORT TURBUHALER 12/400 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia. Em alguns casos, pode ser

necessário um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção ou temporariamente durante

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1 inalação uma ou duas vezes ao dia.

Durante uma piora da asma, a dose de manutenção pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2

Crianças (com idade inferior a 12 anos): A eficácia e a segurança de SYMBICORT TURBUHALER 12/400

mcg/inalação em crianças não foi estudada.

DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.

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Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 2 inalações.

Informações Gerais

Os pacientes devem ser instruídos a usar SYMBICORT TURBUHALER mesmo quando estiverem

assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste de dose em paciente idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de SYMBICORT TURBUHALER em pacientes com

insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados

por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com

cirrose hepática grave.

INSTRUÇÕES PARA USO

ATENÇÃO – LEIA ANTES DE USAR

Conheça o produto:

FIGURA 1

Bocal

Base

Contador

de doses

Tampa

Corpo

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O medicamento é um pó inalante. Como este pó é inalado em pequenas quantidades, é provável que não se sinta o

gosto ou o cheiro do produto durante a utilização.

O contador de doses do TURBUHALER (inalador) não é unitário (60, 59, 58, 57...) e, portanto, somente serão

mostrados números no visor a cada 20 doses utilizadas (começando com o número 60 seguido de 40, 20 e 0).

Instruções de uso:

PREPARO DO TURBUHALER (INALADOR) E INALAÇÃO

1) Girar (desrosquear) para retirar a tampa externa.

2) Com o produto na posição vertical, girar a base (vermelha) do produto de um lado para

outro para preparar uma dose (figura 2).

3) Será ouvido um clique – o produto está pronto para uso. Note que cada clique

corresponde a uma dose.

4) Soltar todo o ar dos pulmões antes de colocar na boca. Nunca soltar o ar dos

pulmões com o inalador na boca.

5) Colocar o bocal entre os dentes e fechar os lábios (não mastigar ou morder o

bocal).

6) Puxar profunda e rapidamente o ar pela boca (figura 3).

7) Segurar o ar por até 10 segundos.

8) Retirar o TURBUHALER da boca e respirar normalmente.

9) Para finalizar, enxaguar a boca com água, sem engolir.

O paciente poderá não sentir o gosto do produto, mas a dose terá sido recebida mesmo assim. Caso tenha sido

prescrita mais de uma inalação, repetir os passos 2 a 9.

Lembrar que a numeração do contador não mudará a cada dose. Trocar por um frasco novo quando o contador

chegar ao zero e a parte vermelha preencher o visor do contador.

Nunca emprestar o TURBUHALER para outra pessoa.

FIGURA 2

FIGURA 3

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• SOMENTE NA PRIMEIRA VEZ do uso, ao abrir uma nova caixa do produto(e após remover o lacre e girar

(desrosquear) para retirar a tampa externa do produto), verificar o contador de doses, o mesmo deve mostrar o

número 60. Segurar o produto na posição vertical e girar a base vermelha 3 vezes seguidas para cada lado (após

cada movimentação um clique será escutado e, portanto, ao finalizar as três movimentações serão escutados três

cliques) (figura 2). Após isso, aspirar seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

• Em todas AS OUTRAS VEZES, que for utilizar o produto, gire a base vermelha apenas uma vez para cada lado

antes de cada dose (figura 2) e aspirar seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

LIMPEZA:

Uma vez por semana, deve-se limpar a parte externa do bocal com um pano seco. Nunca lave o inalador, pois o seu

conteúdo é sensível à umidade.

Perguntas mais frequentes:

1) Por que giro a base?

Porque, ao girá-la, a dose será carregada.

2) Por que na primeira vez que uso, carrego a dose 3 vezes?

Para uniformizar a primeira dose.

3) Se eu giro três vezes a base na primeira vez, eu uso 3 doses?

Não, o compartimento que libera a dose no TURBUHALER só carrega uma dose.

4) Aspirei a primeira dose e o contador não sai do 60, está quebrado?

Não, você só verá números no visor do contador de doses a cada 20 doses utilizadas (60 , 40, 20, 0).

5) Por que não sinto nada quando aspiro?

A quantidade de medicamento liberada em cada inalação é muito pequena. Assim, é provável que você não sinta

gosto ou cheiro algum durante a inalação.

6) Usei todas as doses, o contador de doses mostra o número 0 e mesmo assim quando agito o TURBUHALER

escuto um barulho.Ainda tem produto?

O som que você escuta ao agitar o inalador não é medicamento; é do agente dessecante que está no interior do

inalador, usado para proteger o produto da umidade.

7) O que acontece quando eu giro a base várias vezes e não aspiro?

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O contador diminuirá de acordo com a quantidade de vezes que a base for girada, ou seja, as doses serão

contadas, embora não tenham sido aspiradas. Se você voltar a aspirar pelo inalador, apenas uma dose será

inalada. Mesmo girando a base várias vezes, apenas uma dose é inalada por vez, pois não tem acúmulo de doses.

8) O que acontece se eu girar a base para um lado e para o outro várias vezes e aspirar uma única vez?

Uma única dose será inalada. Exceto se a cada vez que a dose for carregada você também aspirar pelo inalador.

9) Por que devo enxaguar a boca após usar o produto?

Para que possíveis resíduos do medicamento sejam removidos da boca.

10) É normal o bocal girar para os dois lados, sem travar?

Sim, o bocal gira para se adaptar à sua boca na hora de inalar o produto. Não tente removê-lo, pois ele é fixo.

11) Vai sair um jato?

Diferente das “bombinhas” de inalação, que liberam um “spray”, o SYMBICORT é um pó inalante, portanto

quando você carregar a dose não saíra um jato. Você terá que inalar o pó (aspirar pelo aparelho) para levá-lo até

o pulmão.

12) Como sei que o produto está acabando?

Se utilizado conforme as instruções de uso, quando um fundo vermelho com o número zero (0) inscrito sobre

ele preencher o visor do contador de doses, o produto não terá mais medicamento, devendo ser descartado. Note

que, mesmo o contador registrando zero (0), é possível girar a base vermelha. Entretanto, o indicador para de se

mover e o zero (0) permanece no visor.

REAÇÕES ADVERSAS

SYMBICORT TURBUHALER contém budesonida e formoterol, portanto, pode ocorrer o mesmo padrão de

efeitos não desejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou

qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As

reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento consistem em efeitos colaterais

farmacologicamente previsíveis da terapêutica beta-2 agonista, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser

leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir:

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Comum

(≥1/100 e <1/10)

Alterações cardíacas Palpitações

Infecções Candidíase na orofaringe

Alterações do sistema nervoso Cefaleia e tremor

Alterações respiratórias, torácicas e do

mediastino

Leve irritação na garganta, tosse e

rouquidão

Incomum

(≥1/1.000 a <1/100)

Alterações cardíacas Taquicardia

Alterações gastrointestinais Náusea

Alterações músculo-esqueléticas e do

tecido conjuntivo

Cãibras musculares

Alterações do sistema nervoso Tontura

Alterações psiquiátricas Agitação, ansiedade, nervosismo e

perturbações do sono

Rara

(≥1/10.000 a <1/1.000)

Alterações cardíacas Arritmias cardíacas, por exemplo,

fibrilação atrial, taquicardia

supraventricular e extra-sístoles

Alterações do sistema imune Reações de hipersensibilidade

imediatas e tardias, por exemplo,

dermatite, exantema, urticária, prurido

e angioedema e reação anafilática

Broncoespasmo

Alterações na pele e tecido subcutâneo Equimose

Muito Rara

(< 1/10.000)

Alterações cardíacas Angina pectoris

Alterações endócrinas Sinais ou sintomas de efeitos

glicocorticosteróides sistêmicos, por

exemplo, hipofunção da glândula

supra-renal

Alterações metabólicas e nutricionais Hiperglicemia

Alterações psiquiátricas Depressão e alterações do

comportamento

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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