Bula do Synthroid produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
SYNTHROID®
levotiroxina sódica
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Comprimidos
25mcg; 50 mcg; 75mcg; 88mcg; 100mcg; 112mcg;
125mcg; 137mcg; 150mcg; 175mcg; 200mcg
MC
Rua Michigan 735, Brooklin
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SYNTHROID
APRESENTAÇÕES
(levotiroxina sódica) Comprimido 25 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 50 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 75 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 88 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 100 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 112 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 125 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 137 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 150 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 175 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
(levotiroxina sódica) Comprimido 200 mcg: embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada comprimido contém:
levotiroxina sódica...............................................25 mcg
Excipientes: sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose, goma arábica, povidona, estearato de
magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio FD&C nº06.
levotiroxina sódica...............................................50 mcg
magnésio, talco.
levotiroxina sódica...............................................75 mcg
magnésio, talco, corante vermelho laca de alumínio FD&C nº 40 e corante azul laca de alumínio
FD&C nº 02.
levotiroxina sódica...............................................88 mcg
BU05_Synthroid_paciente_Anvisa
magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio D&C nº10 e corante mistura de lacas oliva D&C
nº5719.
levotiroxina sódica..............................................100 mcg
magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio FD&C nº 6 e corante amarelo laca de alumínio
D&C nº 10.
levotiroxina sódica...............................................112 mcg
magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha D&C nº 9570.
levotiroxina sódica..............................................125 mcg
magnésio, talco, corante mistura de lacas marrom nº 50652.
levotiroxina sódica..............................................137 mcg
magnésio, talco, corante azul laca de alumínio FD&C nº 1.
levotiroxina sódica..............................................150 mcg
magnésio, talco, corante azul laca de alumínio FD&C nº 2.
levotiroxina sódica..............................................175 mcg
magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha de alumínio D&C nº 9570 e corante azul laca de
alumínio FD&C nº 1.
levotiroxina sódica..............................................200 mcg
magnésio, talco, corante vermelho laca de alumínio FD&C nº 40.
II) INFORMAÇÃO AO PACIENTE
SYNTHROID
(levotiroxina sódica) é utilizado para a reposição de um hormônio normalmente
produzido pela glândula tireóide. Geralmente, o tratamento deverá ser seguido por toda a vida,
exceto nos casos de hipotireoidismo transitório (diminuição temporária dos hormônios da tireóide),
geralmente associado a uma inflamação da glândula tireóide chamada tireoidite.
Este medicamento é um auxiliar no tratamento de hipotireoidismo (falta de hormônio de tireóide) e
na inibição do hormônio TSH produzido pela glândula hipófise.
SYNTHROID
(levotiroxina sódica) repõe hormônios naturalmente produzidos pela glândula
tireóide. Estes hormônios regulam múltiplos processos metabólicos, desempenham um papel
essencial no crescimento e desenvolvimento normais e na maturação normal dos sistemas nervoso
central e ósseo. As ações metabólicas dos hormônios tireoidianos incluem o aumento da respiração
celular e da termogênese (geração de calor com o fim de manter a temperatura do corpo), bem como
o metabolismo de proteínas, carboidratos e lipídios. Os efeitos anabólicos protéicos (aumento na
formação de proteínas) dos hormônios da tireóide são essenciais para o crescimento e
desenvolvimento normais.
Devido à longa meia-vida de levotiroxina, o efeito terapêutico máximo de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) pode não ser atingido em menos de 4 a 6 semanas.
SYNTHROID
(levotiroxina sódica) é contraindicado para uso por pacientes com quadro de
hipertireodismo (estado onde há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos) subclínico
não tratado (nível sérico de TSH - hormônio estimulador da tireóide - suprimido com níveis
normais de T3 e T4) ou evidente de tireotoxicose (estado onde há quantidade excessiva de
hormônios tireoidianos) de qualquer etiologia) e a pacientes com infarto agudo do miocárdio.
(levotiroxina sódica) é contraindicado para uso por pacientes com
insuficiência adrenal não corrigida.
hipersensibilidade a levotiroxina sódica ou aos demais componentes do produto.
Atenção diabéticos: contém açúcar
Os hormônios da tireóide, incluindo SYNTHROID
(levotiroxina sódica), isoladamente ou
associado a outros agentes terapêuticos, não devem ser utilizados para o tratamento da obesidade
BU05_Synthroid_paciente_Anvisa
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
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ou perda de peso. Em pacientes eutireoidianos (pacientes com queda dos níveis sanguíneos de
triiodotironina nas formas total e livre), doses dentro da variação das necessidades hormonais
diárias são ineficazes na redução de peso. Doses maiores podem produzir manifestações graves de
toxicidade ou colocar a vida do indivíduo em risco, particularmente quando administradas em
associação com aminas simpatomiméticas, tais como aquelas utilizadas por seus efeitos
anorexígenos.
SYNTHROID
(levotiroxina sódica) não deve ser utilizado no tratamento da infertilidade
masculina ou feminina, a menos que esta condição esteja associada ao hipotireoidismo.
Informações gerais: SYNTHROID
(levotiroxina sódica) apresenta faixa terapêutica estreita.
Independentemente da indicação de uso, é necessária uma titulação cuidadosa da dose para evitar
consequências de tratamento com doses excessivas ou insuficientes. As consequências incluem,
entre outros, efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento, sobre a função cardiovascular, o
metabolismo ósseo, a função reprodutora, a função cognitiva, o estado emocional, a função
gastrintestinal e o metabolismo da glicose e lipídios. Muitos medicamentos apresentam interação
com a levotiroxina sódica, necessitando ajuste na posologia para manter a resposta terapêutica.
Efeitos sobre a densidade mineral óssea: em mulheres, o tratamento por longo prazo com
levotiroxina foi associado a um aumento da reabsorção óssea, resultando em diminuição da
densidade mineral óssea, especialmente em mulheres no período da pós-menopausa que recebem
doses maiores que a dose de reposição ou em mulheres que estejam recebendo doses supressivas de
levotiroxina sódica. Portanto, recomenda-se que pacientes tratadas com levotiroxina sódica
recebam a mínima dose diária necessária para atingir a resposta clínica e bioquímica desejada.
Pacientes com doenças cardiovasculares subjacentes: recomenda-se cautela na administração de
levotiroxina em pacientes com distúrbios cardiovasculares e idosos nos quais há risco aumentado de
doença cardíaca oculta. Nesses pacientes, o tratamento com levotiroxina deve ser iniciado com
doses menores que as doses recomendadas habitualmente para indivíduos mais jovens ou pacientes
sem doenças cardíacas.
Se aparecerem ou se houver piora de sintomas cardíacos, a dose de levotiroxina deve ser diminuída
ou o tratamento suspenso por uma semana e, então, reinstituído cuidadosamente com uma dose
menor. O tratamento com dose excessiva de levotiroxina sódica pode resultar em efeitos adversos
cardiovasculares, tais como aumento da frequência cardíaca, hipertrofia da parede miocárdica,
aumento da contratilidade miocárdica e quadro de angina ou de arritmias. Pacientes com doença
arterial coronariana tratados com levotiroxina devem ser monitorados rigorosamente durante
procedimentos cirúrgicos, pois a possibilidade de desencadear arritmias cardíacas é maior nesses
pacientes. A administração concomitante de levotiroxina e agentes simpatomiméticos em pacientes
com doença arterial coronariana pode precipitar insuficiência coronariana.
Pacientes com bócio difuso atóxico (glândula aumenta em função do aparecimento de
múltiplos nódulos) ou doença tireoidiana nodular: em pacientes com bócio difuso atóxico ou
doença tireoidiana nodular, particularmente idosos ou com doença cardiovascular subjacente,
(levotiroxina sódica) é contraindicado caso os níveis séricos de TSH (hormônio
estimulante da tireóide) já estejam suprimidos, devido ao risco de desencadeamento de
tireotoxicose evidente. Se os níveis séricos de TSH não estiverem suprimidos, SYNTHROID
(levotiroxina sódica) deve ser utilizado com cautela juntamente com monitorização cuidadosa da
função tireoidiana para evidência de hipertireoidismo e monitorização clínica para detecção de
possíveis sintomas e sinais cardiovasculares adversos de hipertireoidismo associado.
Distúrbios endócrinos associados:
Deficiência de hormônio hipofisário/hipotalâmico: em pacientes com hipotireoidismo
secundário ou terciário, a deficiência adicional de hormônio hipofisário/hipotalâmico deve ser
considerada e se diagnosticada, deve ser tratada para insuficiência adrenal (ver Síndrome
poliglandular auto-imune).
Síndrome poliglandular auto-imune (doença que causa a destruição de tecido endócrino):
ocasionalmente, doença auto0imune crônica de tireoide pode ocorrer em associação a outros
distúrbios auto-imunes, tais como insuficiência adrenal, anemia perniciosa e diabetes mellitus Tipo
I. Pacientes com insuficiência adrenal concomitante devem ser tratados com reposição de
glicocorticóides antes de iniciar o tratamento com levotiroxina sódica. Se isso não for feito, pode
ser desencadeada uma crise adrenal aguda quando o tratamento com hormônio tireoidiano for
iniciado, por causa da depuração metabólica aumentada de glicocorticóides pelo hormônio
tireoidiano. Pacientes diabéticos podem necessitar de ajuste da posologia de seus medicamentos
antidiabéticos quando iniciarem o tratamento com levotiroxina.
Outras condições médicas associadas: pacientes pediátricos com hipotireoidismo congênito
parecem apresentar risco aumentado para outras anomalias congênitas, sendo as mais comuns
anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar, defeito do septo atrial e defeito do septo
ventricular).
Exames laboratoriais
Gerais: o diagnóstico de hipotireoidismo é confirmado pela medida dos níveis de TSH (hormônio
estimulante da tireóide) utilizando um método sensível e pela medida do T4 livre (hormônio da
tireóide).
A adequação do tratamento é determinada pela avaliação periódica dos exames laboratoriais
apropriados e pela avaliação clínica.
Evidências laboratoriais e/ou clínica persistente de hipotireoidismo, apesar de uma dose de
reposição aparentemente adequada de levotiroxina sódica, podem ser evidência de absorção
inadequada, má adesão ao tratamento, interações medicamentosas ou potência diminuída do
hormônio T4 presente no produto em questão.
Adultos: em pacientes adultos com hipotireoidismo primário (tireoidiano), os níveis séricos de
TSH (utilizando método sensível) isoladamente podem ser utilizados para monitorar o tratamento.
A frequência da monitoração de TSH durante a titulação da dose de levotiroxina depende da
situação clínica, mas geralmente recomenda-se intervalos de 6-8 semanas até a normalização. Para
pacientes que iniciaram o tratamento com levotiroxina recentemente e cujos níveis séricos de TSH
normalizaram, ou pacientes que foram submetidos a modificações da posologia ou da marca de
medicamento, a concentração sérica de TSH deve ser medida após 8-12 semanas. Quando a dose
de reposição ideal for atingida, a monitorização clínica (exame físico) e bioquímica pode ser
realizada a cada 6-12 meses, dependendo da situação clínica e sempre que houver modificação no
estado do paciente. Recomenda-se que o exame físico e a medida dos níveis séricos de TSH sejam
realizados no mínimo anualmente em pacientes tratados com SYNTHROID
(levotiroxina
sódica).
Crianças: em pacientes com hipotireoidismo congênito, a adequação do tratamento de reposição
deve ser avaliada pela medida de TSH sérico (utilizando método sensível) e T4 total -ou livre.
Durante os três primeiros anos de vida, o T4 sérico total e livre devem ser mantidos na metade
superior da variação normal. Embora o objetivo do tratamento seja normalizar o nível sérico de
TSH, isto nem sempre é possível em uma pequena porcentagem de pacientes, particularmente nos
primeiros meses de tratamento. O TSH pode não normalizar devido a um reajuste do “feedback”
hipófise–tireóide como resultado do hipotireoidismo intra-uterino. Uma falha no aumento do T4
sérico até à metade superior da faixa de normalidade dentro de 2 semanas após o início do
tratamento com SYNTHROID
(levotiroxina sódica) e/ou diminuição do TSH sérico abaixo de 20
mU/L dentro de 4 semanas devem servir de alerta para o médico sobre a possibilidade de a criança
não estar recebendo adequadamente o tratamento.. Uma cuidadosa investigação deve ser feita
quanto à adesão ao tratamento, à dose administrada e ao método de administração, antes de
aumentar a dose de SYNTHROID
(levotiroxina sódica).
A frequência recomendada de monitorização do TSH e do T4 livre e total em crianças é a seguinte:
2 e 4 semanas após o início do tratamento; a cada 1-2 meses durante o primeiro ano de vida; a 2-3
meses entre 1 e 3 anos de idade; e depois dessa idade, a cada 3 a 12 meses até o completo
crescimento. Intervalos mais frequentes de monitorização podem ser necessários se houver suspeita
de má adesão ao tratamento ou se forem obtidos valores anormais. Recomenda-se que os níveis de
TSH e de T4 e o exame físico, se indicado, sejam realizados 2 semanas após qualquer alteração na
posologia de SYNTHROID
(levotiroxina sódica). O exame clínico de rotina, incluindo avaliações
de crescimento e desenvolvimento físico e mental e da maturação óssea devem ser realizados em
intervalos regulares.
Hipotireoidismo secundário (hipofisário) e terciário (hipotalâmico): adequação do tratamento
deve ser avaliada pela medida dos níveis séricos de T4 livre, que devem ser mantidos na faixa da
metade superior da variação da normalidade nesses pacientes.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: os estudos em mulheres que receberam levotiroxina sódica durante a gestação
não mostraram risco aumentado para anomalias congênitas. Portanto, a possibilidade de
aparecimento de danos fetais parece remota. O tratamento com SYNTHROID
sódica) não deve ser descontinuado durante a gestação. O hipotireoidismo diagnosticado durante a
gestação deve ser tratado imediatamente.
O hipotireoidismo durante a gestação é associado a um índice elevado de complicações, incluindo
aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, parto prematuro e natimorto. O hipotireoidismo materno pode
apresentar efeito adverso sobre o crescimento e desenvolvimento fetal e infantil. Durante a
gestação, os níveis séricos de T4 podem diminuir e os níveis séricos de TSH aumentar a valores
fora dos limites de normalidade. Considerando que podem ocorrer elevações dos níveis séricos de
TSH em períodos tão precoces quanto 4 semanas de gestação, o TSH deve ser avaliado a cada
trimestre nas gestantes tratadas com SYNTHROID
(levotiroxina sódica). Níveis séricos elevados
de TSH devem ser corrigidos através do aumento da dose de SYNTHROID
Considerando que no pós-parto os níveis de TSH são semelhantes àqueles observados antes da
concepção, a dose de SYNTHROID
(levotiroxina sódica) deve retornar à dose pré-gestação
imediatamente após o parto. O nível sérico de TSH deve ser avaliado 6 a 8 semanas após o parto.
Os hormônios tireoidianos não atravessam prontamente a barreira placentária, mas ocorre alguma
transferência, conforme evidenciado pelos níveis no cordão umbilical de fetos atireóticos;
observou-se que tais níveis correspondem a aproximadamente um terço dos níveis maternos. No
entanto, a transferência de hormônio tireoidiano da mãe para o feto pode não ser adequada para
impedir o hipotireoidismo intra-útero.
Uso durante a lactação: embora os hormônios da tireóide sejam excretados apenas em
quantidades mínimas no leite materno, recomenda-se cautela ao administrar SYNTHROID
(levotiroxina sódica) em mulheres durante a lactação. Entretanto, doses adequadas de reposição de
levotiroxina são geralmente necessárias para manter uma lactação normal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
Geral: o objetivo do tratamento em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é atingir e manter o
crescimento e desenvolvimento físico e intelectual normais.
A dose inicial de levotiroxina varia com a idade e com o peso corporal. Os ajustes de doses são
baseados na avaliação dos parâmetros clínicos e laboratoriais individuais dos pacientes.
Em crianças nas quais o diagnóstico de hipotireoidismo permanente ainda não foi estabelecido,
recomenda-se que a administração de levotiroxina seja descontinuada por período teste de 30 dias,
mas apenas depois que a criança tiver pelo menos 3 anos de idade. Os níveis séricos de T4 e de
TSH devem então, ser reavaliados. Se T4 for baixo e TSH elevado, o diagnóstico de
hipotireoidismo permanente é estabelecido e o tratamento com levotiroxina deve ser reinstituído.
Se os níveis de T4 e TSH forem normais, pode-se assumir o eutiroidismo e, portanto, o
hipotireoidismo pode ser considerado como transitório. Nestas circunstâncias, entretanto, o médico
deve monitorizar cuidadosamente a criança e repetir os testes de função tireoidiana caso apareça
qualquer sinal ou sintoma de hipotireoidismo. Se isso ocorrer, o médico deve ter um elevado índice
de suspeita de recidiva. Se os resultados do teste de suspensão da levotiroxina não forem
conclusivos, será necessário um acompanhamento cuidadoso com realização subsequente dos
testes.
Considerando que algumas crianças afetadas mais gravemente podem se tornar clinicamente
hipotireoideas quando o tratamento é descontinuado por 30 dias, uma abordagem alternativa é
reduzir a dose de reposição de levotiroxina pela metade durante o período teste de 30 dias. Se após
30 dias os níveis séricos de TSH aumentarem acima de 20 mU/L e o diagnóstico de
hipotireoidismo permanente é confirmado, o tratamento completo de reposição deve ser instituído.
Porém, se os níveis séricos de TSH não aumentarem acima de 20mU/L, o tratamento com
levotiroxina deve ser suspenso por mais um período teste de 30 dias, seguido de controle sérico de
T4 e TSH.
Hipotireoidismo congênito: a rápida restauração das concentrações séricas de T4 é essencial para
impedir os efeitos adversos do hipotireoidismo congênito sobre o desenvolvimento intelectual, bem
como sobre o crescimento físico geral e a maturação. Portanto, o tratamento com SYNTHROID
(levotiroxina sódica) deve ser iniciado imediatamente no momento do diagnóstico e deve ser
mantido por toda a vida.
Durante as duas primeiras semanas de tratamento com SYNTHROID
(levotiroxina sódica), os
lactentes devem ser monitorados rigorosamente quanto à sobrecarga cardíaca, arritmias e aspiração
decorrente de sucção ávida.
O paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar tratamento insuficiente ou excessivo. O
tratamento insuficiente pode resultar em efeitos nocivos sobre o desenvolvimento intelectual ou
crescimento linear. O tratamento excessivo foi associado a craniossinostose em lactentes e pode
afetar adversamente o ritmo de maturação cerebral e acelerar a idade óssea resultando em
fechamento prematuro das epífises e comprometimento da estatura na fase adulta.
Hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos: o paciente deve ser monitorado
rigorosamente para evitar tratamento insuficiente ou excessivo. O tratamento insuficiente pode
resultar em mau desempenho escolar, devido às alterações da concentração e lentidão mental, e em
baixa estatura na fase adulta. O tratamento excessivo pode acelerar a idade óssea e resultar no
fechamento epifisário prematuro e comprometimento da estatura na fase adulta.
As crianças tratadas podem manifestar um período de retomada do crescimento, que pode ser
adequado em alguns casos para normalizar a estatura na fase adulta. Em crianças com
hipotireoidismo grave ou prolongado, a retomada do crescimento pode não ser adequada para
normalizar a estatura quando adulto.
Uso em idosos: em virtude da prevalência aumentada de doenças cardiovasculares em indivíduos
idosos, o tratamento com levotiroxina não deve ser iniciado com a dose de reposição completa.
Atenção diabéticos: contém açucar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Muitas substâncias alteram o metabolismo do hormônio tireoidiano, por exemplo, absorção, síntese,
secreção, catabolismo (conjunto de reações que libera energia), ligação a proteínas e resposta do
tecido alvo e podem alterar a resposta terapêutica ao SYNTHROID
(levotiroxina sódica). Além
disso, os hormônios e o estado da tireóide apresentam efeitos variados sobre como o medicamento é
absorvido, distribuído, metabolizado e excretado, e a ação de outras substâncias.
Substâncias que podem reduzir a secreção de TSH (a redução não é mantida, portanto, não ocorre
hipotireoidismo): dopamina/agonistas da dopamina glicocorticóides octreotida;
Substâncias que podem diminuir a secreção de hormônio tireoidiano, podendo resultar em
hipotireoidismo: aminoglutetimida, amiodarona, iodeto (inclusive agentes de contraste radiográfico
contendo iodo), lítio, tioamidas, metimazol, propiltiouracil (PTU), carbimazol, sulfonamidas e
tolbutamida;
- Substâncias que podem aumentar a secreção de hormônio tireoidiano, podendo resultar em
hipertireoidismo: amiodarona, iodetos (incluindo agentes de contraste radiográfico contendo iodo);
Substâncias que podem diminuir a absorção de T4: pode resultar em hipotireoidismo: anti-ácidos
(hidróxidos de alumínio e magnésio, simeticona), sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina e
colestipol), carbonato de cálcio, resinas trocadoras de cátions (poliestireno sulfonado de sódio),
sulfato ferroso, orlistat e sucralfato;
Substâncias que podem alterar o transporte no sangue de T4 e T3 (a concentração de T4 livre
permanece normal): clofibrato, contraceptivos orais contendo estrogênio, estrogênios (orais),
heroína / metadona, 5- fluorouracil, mitotano, tamoxifeno, androgênios/esteróides anabolizantes,
asparaginase, glicocorticóides, ácido nicotínico de liberação lenta;
Substâncias que podem causar deslocamento do local de ligação das proteínas: furosemida (> 80
mg IV), heparina, hidantoínas, antiinflamatórios não esteróides, fenamatos, fenilbutazona,
salicilatos (> 2 g/dia);
Substâncias que podem aumentar o metabolismo hepático, podendo resultar em hipotireoidismo:
carbamazepina, hidantoína, fenobarbital e rifampicina;
Substâncias que podem diminuir a atividade da T4 5’ deiodase: amiodarona, antagonistas beta-
adrenérgicos (ex. propranolol > 160 mg/dia), glicocorticóides (ex. dexametasona ≥ 4 mg/dia),
propiltiouracil (PTU);
Outros medicamentos: anticoagulantes orais, derivados cumarínicos, derivados da indandiona,
antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina) tetracíclicos (ex. maprotilina), inibidores seletivos da
recaptação de serotonina - ISRS (ex. sertralina), agentes antidiabéticos, biguanidas, meglitinidas,
sulfoniluréias, tiazolidinedionas, insulina, glicosídeos cardíacos, citocinas, interferon-α,
interleucina – 2, hormônios do crescimento, somatrem, somatropina, cetamina, broncodilatadores
metilxantínicos (ex. teofilina), agentes radiográficos, simpaticomiméticos, hidrato de cloral,
diazepam, etionamida, lovastatina, metoclopramida, 6-mercaptopurina, nitroprussiato, para-
aminossalicilato sódico, perfenazina, resorcinol (uso tópico excessivo) e diuréticos tiazídicos.
Anticoagulantes orais: a levotiroxina aumenta a resposta ao tratamento com anticoagulantes orais.
Portanto, pode ser necessária uma diminuição da dose do anticoagulante com a correção para o
estado hipotireoideo ou quando a dose de SYNTHROID
(levotiroxina sódica) é aumentada.
Glicosídeos digitálicos: os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitálicos podem ser reduzidos
pela levotiroxina.
Interações com alimentos: o consumo de determinados alimentos pode afetar a absorção da
levotiroxina levando à necessidade de ajuste da posologia. A farinha de soja (fórmulas infantis),
farinha de caroço de algodão, nozes, cálcio e suco fortificado com cálcio e fibras dietéticas podem
se ligar e diminuir a absorção da levotiroxina sódica no trato gastrintestinal
Interações com exames laboratoriais: devem-se considerar alterações na concentração de TBG
(globulina de ligação a tiroxina) ao se interpretar os valores de T4 e T3, que necessitam de medida e
avaliação do hormônio não ligado e/ou determinação do índice de T4 livre (FT4I). As concentrações
de TBG aumentam com a gestação, hepatite infecciosa, estrogênios, contraceptivos orais contendo
estrogênios e porfiria aguda intermitente. Diminuições nas concentrações de TBG são observadas
em nefrose, hipoproteinemia grave, hepatopatia grave, acromegalia e depois de tratamento com
androgênios ou corticosteróides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas
SYNTHROID
25 mcg: comprimidos cor laranja com inscrição "FLINT" em uma das faces e 25
na outra.
50 mcg: comprimidos cor branca com inscrição "FLINT" em uma das faces e 50 na
outra.
75 mcg: comprimidos cor violeta com inscrição "FLI NT" em uma das faces e 75
88 mcg: comprimidos cor verde-oliva com inscrição "FLI NT" em uma das faces e
88 na outra.
100 mcg: comprimidos cor amarela com inscrição "FLINT" em uma das faces e
100 na outra.
112 mcg; comprimidos cor rosa claro com inscrição "FLINT" em uma das faces e
112 na outra.
125 mcg: comprimidos cor marrom com inscrição "FLINT" em uma das faces e
125 na outra.
137 mcg: comprimidos cor azul-turquesa com inscrição "FLINT" em uma das
faces e 137 na outra.
150 mcg: comprimidos cor azul com inscrição "FLINT" em uma das faces e 150 na
175 mcg: comprimidos cor liIás com inscrição "FLI NT" em uma das faces e 175
BU05_Synthroid_paciente_Anvisa
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
200 mcg; comprimidos cor rosa com inscrição "FLINT" em uma das faces e 200 na
Podem ocorrer pequenas variações de cor nos comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) deve ser administrado por via oral em dose diária, de
preferência 30 minutos à 1 hora antes do café-da-manhã. SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) deve
ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros
medicamentos que alteram a sua absorção (ver Interações Medicamentosas e Precauções).
A dose de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) deve ser estipulada de acordo com fatores como:
idade; peso corporal; sistema cardiovascular; condições clínicas concomitantes, incluindo gravidez,
uso concomitante de outros medicamentos e a natureza específica da condição que está sendo
tratada. Entretanto, as doses indicadas são apenas recomendações. A dosagem deve ser
individualizada e ajustada conforme a resposta do paciente ao tratamento e parâmetros laboratoriais.
Seu médico irá orientá-lo.
Deve-se ter cautela na administração de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) em pacientes com
doença cardiovascular subjacente, insuficiência adrenal e pacientes idosos (ver Precauções).
Populações especiais
Hipotireoidismo em adultos e crianças cujas fases de crescimento e puberdade estejam
completadas
Princípios gerais
O objetivo da terapia de reposição é atingir e manter o estado clínico e bioquímico eutireoideo. O
objetivo da terapia supressora é inibir o crescimento e/ou função anormal do tecido tireoideano. A
dose de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) deve ser administrado em dose diária via oral, de preferência
30 minutos à 1 hora antes do café-da-manhã. SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) deve ser
administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros medicamentos
que alteram a sua absorção (ver Interações Medicamentosas e Precauções).
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São Paulo - SP
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Fax: 55 11 5536 7126
Devido a meia vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo de uma determinada dose de
(levotiroxina sódica) pode não ser alcançado em menos de 4 à 6 semanas.
O tratamento pode ser iniciado com doses de reposição em pacientes saudáveis com menos de 50
anos e em pacientes com mais de 50 anos que passaram por recente tratamento para
hipertireoidismo ou que apresentaram hipotireoidismo por curto período de tempo (alguns meses).
A dose média de SYNTHROID®
é de cerca de 1,7 mcg / kg / dia (por exemplo, 100 a 125 mcg / dia
para um adulto de 70 kg). Os pacientes idosos podem exigir menos de 1 mcg / kg / dia. Doses
superiores a
200 mcg / dia raramente são necessárias. Uma resposta inadequada a doses diárias superiores ou
iguais a 300 mcg / dia é rara e pode indicar baixa adesão, má absorção ou alguma interação com
outra droga.
Para a maioria dos pacientes acima de 50 anos de idade ou abaixo de 50 anos de idade com doença
cardíaca, recomenda-se uma dose inicial de 25 a 50 mcg/dia de SYNTHROID®
(levotiroxina
sódica), com aumentos graduais na posologia a cada 6 a 8 semanas, conforme a necessidade.
A dose inicial recomendada de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) em pacientes idosos com
doença cardíaca é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos graduais em intervalos de 4 a 6 semanas. A
posologia de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) é, geralmente, aumentada em 12,5 a 25 mcg até
que pacientes com hipotireoidismo primário sejam clinicamente considerados eutireoideanos e os
níveis de TSH, normalizados.
Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 25 mcg/dia, com
aumentos de 25 mcg/dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por avaliações médicas e testes
laboratoriais, até que o nível de TSH tenha normalizado.
Em pacientes com hipotiroidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico), a dose de
deve ser ajustada até que o paciente sejam clinicamente considerados eutireoideanos
e o nível de T4 no soro esteja acima da metade do valor considerado normal.
Uso pediátrico – Hipotireoidismo congênito ou adquirido
Sugestão de administração: para crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos de
(levotiroxina sódica), deve-se proceder da seguinte forma: triturar o comprimido e
suspendê-lo em uma pequena quantidade (5 a 10 mL ou 1 a 2 colheres (chá)) de água potável, leite
ou preparação pediátrica sem soja em sua composição. A suspensão pode ser administrada em
colher ou conta-gotas. A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose.
Alimentos ou fórmulas infantis contendo elevadas concentrações de soja ou ferro não devem ser
utilizadas na administração de levotiroxina sódica. O comprimido triturado também pode ser
administrado misturado a pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc).
Para atingir absorção máxima, recomenda-se que SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) seja
administrado de 30 minutos a 1 hora antes do café-da-manhã. Entretanto, caso não seja possível
seguir essa recomendação, deve-se efetuar tratamento consistente. Se SYNTHROID®
sódica) for administrado com alimentos, essa prática deve ser mantida consistentemente. Caso
alguma administração seja realizada com estômago vazio, após 6 a 8 semanas de administrações
com alimentos, testes de TSH devem ser efetuados para verificar se a quantidade de levotiroxina
absorvida pela criança é adequada.
Recém-nascidos: a dose inicial recomendada de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) a recém-
nascidos é de 10 a 15 mcg/kg/dia. Uma dose inicial reduzida (ex. 25 mcg/dia) deve ser considerada
em crianças com insuficiência cardíaca e deve ser ajustada a cada 4 a 6 semanas, conforme resposta
clínica e laboratorial ao tratamento. Em crianças com concentrações séricas de T4 baixas (< 5
mcg/dL) ou indetectáveis, recomenda-se dose inicial de 50 mcg/dia de SYNTHROID®
sódica).
Crianças: o tratamento com SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) deve ser iniciado com doses de
reposição, com a dose/kg reduzindo conforme a idade. Entretanto, a crianças com hipotireoidismo
crônico ou grave, recomenda-se dose inicial de 25 mcg/dia de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica),
com aumentos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas, até que o efeito desejado seja obtido.
Gravidez: a gestação pode aumentar a necessidade de levotiroxina sódica (ver Precauções –
Gravidez).
Hipotireoidismo subclínico: caso seja realizado tratamento para essa condição clínica, uma dose
menor (ex: 1 mcg/kg/dia) do que a recomendada para tratamento de reposição pode ser suficiente
para que o nível sérico de TSH normalize. Pacientes não tratados devem ser monitorados quanto ao
estado clínico e parâmetros tireoideanos laboratoriais.
Supressão de TSH em pacientes com câncer tireoideano bem-diferenciado e nódulos
tireoideanos: os níveis de supressão de TSH desejados nessas condições não foram estabelecidos
em estudos controlados. Além disso, a eficácia da suspensão de TSH na presença de doença nodular
benigna é contraditória. Portanto, a dose de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) utilizada na
supressão de TSH deve ser individualizada conforme o grau da doença e o quadro clínico.
No tratamento de câncer tireoideano bem-diferenciado (papilar e folicular), a levotiroxina é
utilizada como adjuvante em cirurgias ou radioiodoterapia. Geralmente, o TSH é suprimido a menos
de 0,1 mU/L e normalmente requer doses de SYNTHROID®
(levotiroxina sódica) acima de 2
mcg/kg/dia. Entretanto, em pacientes com elevado risco de apresentar tumores, o nível desejado de
supressão do TSH pode ser inferior a 0,01 mU/L.
No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular atóxico, o TSH é suprimido a níveis acima
dos estabelecidos no tratamento de câncer tireoideano (ex: 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU/L). A levotiroxina
sódica é contra-indicada caso o TSH sérico já esteja suprimido devido ao risco de precipitação de
tireotoxicose evidente.
Coma mixedêmico: o coma mixedêmico pode colocar a vida do paciente em risco devido à má
circulação e hipometabolismo, podendo resultar em absorção imprevisível da levotiroxina sódica no
trato gastrintestinal. Entretanto, medicamentos com hormônios tireoideanos em sua formulação, tais
como SYNTHROID®
(levotiroxina sódica), não são recomendados no tratamento de tais condições.
Hormônios tireoideanos intravenosos devem ser administrados.
Seu médico deverá fazer o ajuste de dose conforme a posologia descrita acima, resposta clínica
e os parâmetros laboratoriais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento do uso do medicamento, é recomendável tomar a dose esquecida assim
que se lembrar. Também é seguro tomar 2 comprimidos no dia seguinte, um pela manhã e outro a
noite. No entanto, se for quase a hora de tomar a dose seguinte a dose esquecida, pule a dose
esquecida e continue tomando o medicamento nos horários regulares.
Não tome 2 comprimidos de um só vez, ou não duplique a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
As reações adversas associadas ao tratamento com levotiroxina são em geral aquelas do
hipertireoidismo devido à superdosagem terapêutica.
Gerais: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre, suor excessivo;
Desordens do sistema nervoso central: dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade,
irritabilidade, labilidade emocional, insônia;
Desordens músculo-esquelética: tremores, fraqueza muscular;
Desordens cardiovasulares: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento da pulsação e da
pressão arterial, falência cardiaca, angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca;
Desordens respiratórias: dispneia;
Desordens gastrintestinais: diarreia, vômitos, cólicas abdominais, elevação nos marcadores de
função hepática;
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Desordens dermatológicas: queda capilar, rubor;
Desordens do sistema endócrino: diminuição na densidade óssea;
Desordens do sistema reprodutivo: infertilidade e menstruação irregular.
Pseudotumor cerebral e luxação da epífise femural foram relatados em crianças sob tratamento com
levotiroxina. Tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose e em fechamento prematuro
da epífise em crianças, resultando em comprometimento da altura quando adultos.
Convulsões foram raramente relatadas com a instituição de tratamento com levotiroxina.
Dose inadequada de levotiroxina pode produzir ou não melhora nos sinas e sintomas de
hipotireoidismo.
Reações de hipersensibilidade aos ingredientes inativos ocorreram em pacientes tratados com
produtos do hormônio da tireóide. Essas incluem urticária, prurido, erupção cutânea, rubor,
angioedema, vários sintomas gastrintestinais (dor abdominal , diarréia náusea e vômito), febre,
artralgia (dor nas articulações), doença do soro e dificuldade de respirar. Não se conhecem
ocorrências de hipersensibilidade a levotiroxina.
A frequência das reações adversas é desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.