Bula do Tamcore para o Paciente

TAMCORE

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

80 mg, 160 mg e 320 mg

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder sua leitura antes de utilizar o medicamento.

valsartana

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 80 mg, 160 mg e 320 mg: embalagens com 30.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina,

hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho (nos comprimidos de 80 mg e 160

mg), óxido férrico marrom (nos comprimidos de 320 mg) e dióxido de titânio.

TAMCORE é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do

miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

TAMCORE é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de

trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do

cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou

insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão

arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

TAMCORE também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à

falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre

quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o

corpo.

TAMCORE pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do

miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

A valsartana pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da

angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância

do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão

arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a

pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como valsartana funciona ou porque este medicamento foi prescrito

para você, converse com o seu médico.

Não tome TAMCORE:

- se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da

formulação listado na bula (vide “Composição”).

- se você está grávida ou planejando engravidar.

- durante a amamentação.

- se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes

mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para

diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar TAMCORE.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa

bula.

Tome especial cuidado com TAMCORE:

• Se você tem uma doença hepática.

• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise.

• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um

betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca.

• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético.

• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu

médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função

renal.

• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos

(incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar TAMCORE e contate seu

médico. Você não deve tomar TAMCORE novamente.

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar TAMCORE.

Uso de TAMCORE com alimentos e bebidas

Você pode tomar TAMCORE com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar TAMCORE se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

A valsartana não é aprovada no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome TAMCORE se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem

sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se

você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar TAMCORE durante a gravidez.

Não tome TAMCORE enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, a valsartana pode, em raros

casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo,

operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe

como lidar com estes efeitos de TAMCORE.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os

isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar

outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para

medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:

- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou

alisquireno.

- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham

potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também

verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente.

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- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores

seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função

- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.

- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em

transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes

medicamentos podem aumentar os efeitos do TAMCORE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

TAMCORE deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido revestido de TAMCORE 80 mg é oblongo, biconvexo, de coloração rosa alaranjada com

gravação “80” em um dos lados.

O comprimido revestido de TAMCORE 160 mg é oblongo, biconvexo, de coloração amarela ocre com

gravação “160” em um dos lados.

O comprimido revestido de TAMCORE 320 mg é oblongo, biconvexo, de coloração lilás claro com

gravação “320” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar TAMCORE?

Tome os comprimidos de TAMCORE com um copo de água. Os comprimidos de TAMCORE podem ser

tomados com ou sem alimentos.

TAMCORE é para uso oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos

sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com

o médico, mesmo que você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento

exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de

efeitos colaterais.

Quanto tomar de TAMCORE?

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de TAMCORE você deve tomar.

• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em

alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320

mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

• Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é

aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado

pelo paciente.

• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma

dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias

semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia.

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A dose máxima de TAMCORE é de 320 mg.

Quando tomar TAMCORE?

Tomar TAMCORE no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu

medicamento.

Durante quanto tempo tomar TAMCORE?

Continue usando TAMCORE como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar TAMCORE, fale com seu médico ou

farmacêutico.

Se você parar de tomar TAMCORE

Interromper o tratamento com TAMCORE pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento

a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de TAMCORE, continue com a próxima dose no

horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando TAMCORE podem vivenciar os

eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada

a partir dos dados disponíveis):

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

• inchaço na face, língua ou garganta

• dificuldade em engolir

• urticária e dificuldade em respirar

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100

pacientes):

• tontura

• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas

• diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal)

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000

• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua

ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema) (vide também acima, “Alguns

eventos adversos podem ser graves”)

• perda súbita de consciência

• sensação de estar girando (tontura)

• grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)

• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia)

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• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência

cardíaca)

• dor de cabeça

• tosse

• dor abdominal

• náuseas

• diarreia

• cansaço

• fraqueza

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a

partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

• erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas

articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do

soro)

• manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também

chamada de vasculite)

• sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia)

• dores musculares (mialgia)

• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos

brancos, também chamada de neutropenia)

• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue

(que pode, em casos graves, levar à anemia)

• aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares,

ritmo cardíaco anormal)

• elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de

bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos)

• aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na

função renal)

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos

adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes

tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um

ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem

possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas,

alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço das

mãos, tornozelos ou pés, infecções do trato respiratório superior, infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de TAMCORE do que deveria, fale com o seu médico.

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.