Tamcore

Para que Tamcore e indicado?

Tamcore é um medicamento Similar, seu princípio ativo é valsartana , é fabricado por Sanofi-aventis , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

• Tratamento da hipertensão arterial.

• Tratamento de insuficiência cardíaca (classes II a IV da NYHA) em pacientes recebendo tratamento

padrão tais como diuréticos, digitálicos e também inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(ECA) ou betabloqueadores, mas não ambos; a presença de todas estas terapêuticas padronizadas não é

obrigatória.

TAMCORE melhora a morbidade nesses pacientes, principalmente através da redução da hospitalização

por insuficiência cardíaca. TAMCORE retarda também a progressão da insuficiência cardíaca, melhora a

classe funcional da NYHA, a fração de ejeção, os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca e melhora a

qualidade de vida versus o placebo (vide “Características farmacológicas”).

• TAMCORE é indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente

estáveis com sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência ventricular esquerda e/ou com

disfunção sistólica ventricular esquerda (vide “Características farmacológicas”).

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida à valsartana ou a qualquer dos excipientes deste medicamento (vide

“Composição”).

Uso concomitante de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo TAMCORE – ou inibidores

da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide

“Interações Medicamentosas – Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) com BRA`s, IECAs

ou alisquireno”).

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto este medicamento não deve

ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em

caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Método de administração

TAMCORE pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser administrado com água

por via oral.

Hipertensão

A dose inicial recomendada de TAMCORE é de um comprimido revestido de 80 mg ou 160 mg uma vez

ao dia, independente da raça, idade ou sexo. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro

de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado

da pressão arterial, a dose diária pode ser aumentada para um comprimido revestido de 320 mg, ou um

diurético pode ser associado.

TAMCORE pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos.

Insuficiência cardíaca

A dose diária recomendada para o início de tratamento é de um comprimido revestido de 40 mg de

valsartana duas vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita para a

maior dose conforme tolerado pelo paciente. Deve-se considerar a redução da dose dos diuréticos

concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos clínicos é de 320 mg em doses

fracionadas.

A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal.

Pós-infarto do miocárdio

A terapêutica pode ser iniciada 12 horas após um infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg

duas vezes ao dia, a terapêutica com valsartana deve ser titulada para um comprimido revestido de 40 mg,

80 mg e 160 mg duas vezes ao dia durante as próximas semanas. A dose-alvo máxima é 160 mg duas

vezes ao dia. Em geral, é recomendado que os pacientes atinjam um nível de dose de 80 mg duas vezes ao

dia por duas semanas após o início do tratamento e que o atingimento da dose-alvo máxima ocorra em

três meses com base na tolerabilidade do paciente à valsartana durante a titulação. Se hipotensão

sintomática ou disfunção renal ocorrer, deve-se considerar a redução da dose.

A valsartana pode ser usada em pacientes tratados com outras terapêuticas do pós-infarto do miocárdio,

por exemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores ou estatinas.

A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função

renal.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada somente devem tomar doses acima de 80 mg

duas vezes ao dia se o benefício clínico for superior ao risco associado com a exposição aumentada à

valsartana.

OBSERVAÇÃO para todas as indicações: nenhum ajuste de dose é requerido para pacientes com a

disfunção renal ou para pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar e sem colestase.

No Brasil, a valsartana não é aprovada para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

A dose máxima diária de TAMCORE é de 320 mg.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos controlados com pacientes adultos com hipertensão, a incidência geral de reações

adversas foi comparável ao placebo e é consistente com a farmacologia da valsartana. A incidência de

reações adversas não está relacionada com a dose ou duração do tratamento e também pareceu não estar

associada ao sexo, idade ou etnia.

Os relatos de reações adversas dos estudos clínicos, da experiência pós-comercialização e dos achados

laboratoriais estão listados abaixo de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos.

12

As reações adversas estão classificadas por frequência, sendo as mais frequentes listadas no início,

utilizando-se o seguinte critério: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1/1.000 a

<1/100); rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada

grupo de frequência, as reações adversas estão classificadas em ordem decrescente de gravidade.

Todas as reações adversas relatadas em experiência pós-comercialização e em achados laboratoriais

possuem a frequência descrita como “desconhecida” uma vez que não é possível aplicar a frequência de

reações adversas.

Reações adversas em Hipertensão

Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo

Desconhecido Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, neutropenia, trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido Hipersensibilidade incluindo doença do soro

Distúrbios nutricionais e metabólicos

Desconhecido Potássio no sangue aumentado

Distúrbios do labirinto e ouvido

Incomum Vertigem

Distúrbios vasculares

Desconhecido Vasculite

Distúrbios mediastinais, torácicos e respiratórios

Incomum Tosse

Distúrbios gastrointestinais

Incomum Dor abdominal

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido Teste da função hepática anormal, incluindo aumento da bilirrubina no sangue

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Desconhecido Angioedema, dermatite bolhosa, erupção cutânea e prurido

Distúrbios do tecido conjuntivo e músculo-esquelético

Desconhecido Mialgia

Distúrbios urinários e renais

Desconhecido Insuficiência e disfunção renal, creatinina no sangue aumentada

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Incomum Fadiga

Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos com pacientes hipertensos,

desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo: artralgia, astenia, dor nas costas,

diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite,

infecção do trato respiratório superior, infecções virais.

Pós-infarto do miocárdio e/ou Insuficiência cardíaca

O perfil de segurança observado em estudos clínicos controlados em pacientes com pós-infarto do

miocárdio e/ou insuficiência cardíaca varia com relação ao perfil de segurança observado em pacientes

hipertensos. Este fato pode estar relacionado à doenças subjacentes. As reações adversas que ocorreram

em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca estão listadas abaixo.

Reações adversas em Pós-infarto do miocárdio e/ou Insuficiência cardíaca

Desconhecido Trombocitopenia

Incomum Hipercalemia

Distúrbios do sistema nervoso

Comum Tontura, tontura postural

Incomum Síncope, dor de cabeça

13

Distúrbios cardíacos

Incomum Insuficiência cardíaca

Comum Hipotensão, hipotensão ortostática

Incomum Náusea, diarreia

Desconhecido Teste da função hepática anormal

Incomum Angioedema

Desconhecido Dermatite bolhosa, erupção cutânea, prurido

Comum Disfunção e insuficiência renal

Incomum Insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada

Desconhecido Ureia do sangue aumentada

Incomum Astenia, fadiga

Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes com pós-infarto

do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca desconsiderando sua associação causal com o medicamento em

estudo: artralgia, dor abdominal, dor nas costas, insônia, diminuição da libido, neutropenia, edema,

faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Farmácias perto de Você

Você pode comprar Tamcore em farmácias na sua região

Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias