Bula do Tâmisa para o Paciente

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Tâmisa 20

®

gestodeno + etinilestradiol

Comprimido revestido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo blíster calendário com 21 ou 63 comprimidos contendo 20 mcg de etinilestradiol + 75 mcg de gestodeno.

USO ORAL • USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém:

gestodeno

75 mcg

etinilestradiol

20 mcg

excipientes* q.s.p.

1 comprimido

* Excipientes: amido, copovidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, corante laca eritrosina, hipromelose,

macrogol, sacarina sódica, talco e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o

conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os

benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também encontrará informações sobre o uso

adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para

obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

(gestodeno + etinilestradiol) é indicado para prevenir a

gravidez.

(gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado.

Cada comprimido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol

(estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Tâmisa 20®

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez: Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a

intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se

tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos

frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna

da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do

(gestodeno + etinilestradiol) é considerado um

contraceptivo oral de baixa dose.

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útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de

baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Tâmisa 20®

Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

(gestodeno +

etinilestradiol).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso

sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma

intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um

pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte

seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Tâmisa 20®

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas

visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

(gestodeno + etinilestradiol);

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto

seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos

órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Tâmisa 20®

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso

imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja

também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

(gestodeno + etinilestradiol). O que pode causar, por

exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por

exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem

durante o ciclo menstrual normal. Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege

contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o

médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Tâmisa 20®

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol) pode ser continuado. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença

das condições descritas abaixo.

®

(gestodeno + etinilestradiol): fumo;

diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite

superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Tâmisa 20®

e outros

medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no

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sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa

(doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico- urêmica

(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou

piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes

gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da

pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário

(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar

sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade

para respirar. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo,

consulte seu médico.

Contraceptivos e a trombose: A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode interromper a passagem do sangue nos

vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso

(TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o

coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os

coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma

ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes

tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos,

embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais

elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado

e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo

combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está

principalmente presente nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo

baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam

grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos,

arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo

inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos também podem

ocorrer em outra parte do corpo, incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente

se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que

pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou

descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a

tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem;

batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser

erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,

especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar

com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar; tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça

repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma

extremidade; abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do

esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia;

sudorese; náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de risco ou

talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de

dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou

derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do

corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.

Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,

hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos

anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,

qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável

descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com

idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de

idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue

o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico

quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer: O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada

à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece

gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente

e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,

mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar

hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O

fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus

humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco

aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos

concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do comportamento sexual, incluindo a utilização de

contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol), a gravidez e a amamentação: Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) não deve ser

usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Tâmisa

20®

(gestodeno + etinilestradiol) consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não

revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação.

Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco

para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Tâmisa 20®

Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol) durante a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar

contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

- medicamentos usados para o tratamento de:

(gestodeno + etinilestradiol) e outros medicamentos: O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência

nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa) e outras

infecções (griseofulvina);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);

- certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrite, artrose (etoricoxibe).

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

- suco de toronja (“grapefruit”).

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo

ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolan, teofilina e tizanidina.

Testes laboratoriais: Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando Tâmisa 20®

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos

sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

(gestodeno + etinilestradiol), pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados

dos exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe

prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá

por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: Comprimido revestido, circular, biconvexo e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos

comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de

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um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não

cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A cartela de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) contém 21

comprimidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual o comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por

dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos

dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste

período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Tâmisa 20®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol), deve ocorrer

sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente

de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da

semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

®

(gestodeno +

etinilestradiol) no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao

primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no

verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Tâmisa 20®

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol) inicia-se

imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

(gestodeno + etinilestradiol): Inicie a tomada de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) após o término da cartela do

contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando

apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol)após a

ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu

médico. O uso de Tâmisa 20®

- Mudando da minipílula para Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol) também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte

após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido

inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar

preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir

essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

(gestodeno + etinilestradiol): Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e

iniciar a tomada de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método

contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Tâmisa 20®

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Tâmisa

20

(gestodeno + etinilestradiol).

(gestodeno + etinilestradiol): Inicie o uso de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) na data prevista para a próxima injeção

ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,

preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Tâmisa 20®

- Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol)e o pós-parto: No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo

menstrual normal antes de iniciar o uso de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol). Às vezes, o uso de Tâmisa 20®

etinilestradiol) pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso

de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol), você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período

menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

(gestodeno + etinilestradiol) e o pós-aborto: Consulte seu médico.

- Crianças: Tâmisa 20®

- Pacientes idosas: Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes com insuficiência hepática: Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência renal: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta

população de pacientes.

(gestodeno + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com doença

hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa? Se ocorrerem vômitos ou diarreia

intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas

após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item

“O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros

meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser

necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento

intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3

meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento? Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito,

diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Tâmisa

20®

(gestodeno + etinilestradiol) normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida.

Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Tâmisa 20®

Quando posso descontinuar o uso de Tâmisa 20

(gestodeno + etinilestradiol) até que a suspeita de

gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

(gestodeno + etinilestradiol)? O uso de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol)

pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se você não deseja engravidar

após descontinuar o uso de Tâmisa 20®

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

(gestodeno + etinilestradiol), consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método

contraceptivo. Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) é mantida. Tome o

comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12

horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Tâmisa 20®

- Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a

possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize

método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual

na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao

seu médico.

(gestodeno + etinilestradiol) pode ficar reduzida, especialmente

se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso: Tome o comprimido esquecida assim que se lembrar (inclui-se a

possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A

proteção contraceptiva de Tâmisa 20®

- Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso: Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar

método contraceptivo adicional:

(gestodeno + etinilestradiol) está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo

adicional.

1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e

continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa

entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer

sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu

de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode

ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na

sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta

forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

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Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido: Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto

mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação

hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar

uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

reações desagradáveis com o uso de Tâmisa 20®

Reações graves: As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O

que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com

atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

(gestodeno + etinilestradiol).

Outras possíveis reações: As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso

corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade;

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido,

enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária;

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações

alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas,

eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.

Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica

profunda, coágulo que percorrem o sistema venoso do sangue (p. ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como

infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o

cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo

de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e

“O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em

mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de

COC é desconhecida;

- tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias

de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada

da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica

chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da

coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele

que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),

estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos e/ou pode causar

sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da

epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Tâmisa 20®

(gestodeno + etinilestradiol) e outros

medicamentos”.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso

de Tâmisa 20®