Tamisa

Para que Tamisa e indicado?

Tamisa é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Anticoncepcional e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) éindicado para contracepção oral.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por

exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular

cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, episódio isquêmico

transitório, angina pectoris);

- alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais

ou das mamas);

Eurofarma Laboratórios S.A.

Rodovia Presidente Castello Branco, Km 35,6 – Itaqui

06696-000 - Itapevi– SP

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- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua

utilização deve ser descontinuada imediatamente.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se

aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova

cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve

ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido). Este

sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de TÂMISA 20®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada

no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)

para TÂMISA 20®.

A usuária deve começar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) preferencialmente no dia

posterior à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do

contraceptivo utilizado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de

tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

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transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no

máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante)

ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para TÂMISA 20®

A usuária poderá iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) em qualquer dia no caso da

minipílula ou no dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos

esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de

progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão

de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol).

- Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente, sem necessidade de adotar

medidas contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o COC no

período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se

aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido

relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou,

então, aguardar a primeira menstruação.

Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não

será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da

cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste

caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser

interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para

conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária,

pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão

simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual.

Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias

subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de

gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem

tomada de comprimido (pausa), maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a

ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário

habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido

tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto

não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção

de precauções adicionais por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos

(pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema

de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi

feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar

métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas

contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão

simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A

nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual

entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode

ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem

ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova

cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido

(pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas

adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo

procedimento usado no subitem “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema

habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja

item

“Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal

Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência

renal. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente reportadas com o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol)

são náuseas, dor abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alterações de humor, dor nas

mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Elas ocorrem em ≥ 1% das usuárias. As reações adversas

graves são tromboembolismo arterial e venoso.

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Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade

tenha sido estabelecida*:

Classificação por

sistema corpóreo

Comum

(≥1/100)

Incomum

(≥1/1.000e

Rara(<1/1.000)

Distúrbios nos olhos Intolerância a lentes

de contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas,dor

abdominal

vômitos,diarreia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações Aumento de peso

corporal

Diminuição de peso

Distúrbios metabólicos

enutricionais

Retenção de

líquido

nervoso

cefaleia enxaqueca

psiquiátricos

Estados depressivos,

alterações de humor

Diminuição da

libido

Aumento da libido

reprodutivo e nas

mamas

Dor e

dolorosa nas mamas

hipertrofia

mamária

Secreção vaginal,

secreção das mamas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos subcutâneos

Erupção cutânea,

urticária

Eritema nodoso,

eritema multiforme

Distúrbios vasculares Eventos

tromboembólicos

arteriais e

venosos**

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

**Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de contraceptivos orais

combinados.

- “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades médicas: oclusão de veia

profunda periférica, trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do

miocárdio/infarto cerebral e AVC não especificado como hemorrágico.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são consideradas

relacionadas ao grupo de contraceptivos orais combinados estão listadas abaixo (ver também os itens

“Contraindicações” e “Advertências e Precauções”):

Tumores:

- a frequência de diagnóstico de câncer de mama está ligeiramente aumentada em usuárias de CO. Como o câncer de

mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de

mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

- tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições

- mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia

e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico,

síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à

otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de

angioedema;

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma.

Interações

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações

medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), (veja item “Interações

medicamentosas”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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