21.01107.08BRL71
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Acessar Oferta Comparar 3 preçosTamisa é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Anticoncepcional e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Gestodeno + Etinilestradiol é um medicamento Genérico seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno
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Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) éindicado para contracepção oral.
Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:
- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por
exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular
cerebral;
- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, episódio isquêmico
transitório, angina pectoris);
- alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);
- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes mellitus com alterações vasculares;
- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais
ou das mamas);
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Presidente Castello Branco, Km 35,6 – Itaqui
06696-000 - Itapevi– SP
t. +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax. +55 11 4144-9657
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- sangramento vaginal não-diagnosticado;
- suspeita ou diagnóstico de gravidez;
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua
utilização deve ser descontinuada imediatamente.
Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se
aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova
cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve
ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido). Este
sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.
Início do uso de TÂMISA 20®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada
no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)
para TÂMISA 20®.
A usuária deve começar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) preferencialmente no dia
posterior à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do
contraceptivo utilizado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de
tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
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transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no
máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante)
ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para TÂMISA 20®
A usuária poderá iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) em qualquer dia no caso da
minipílula ou no dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos
esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de
progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão
de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol).
- Após abortamento de primeiro trimestre
Pode-se iniciar o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente, sem necessidade de adotar
medidas contraceptivas adicionais.
- Após parto ou abortamento no segundo trimestre
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o COC no
período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se
aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido
relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou,
então, aguardar a primeira menstruação.
Comprimidos esquecidos
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não
será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da
cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste
caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser
interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para
conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária,
pode-se usar a seguinte orientação:
- Esquecimento na 1ª semana
A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual.
Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias
subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de
gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem
tomada de comprimido (pausa), maior será o risco de gravidez.
- Esquecimento na 2ª semana
A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a
ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário
habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido
tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto
não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção
de precauções adicionais por 7 dias.
- Esquecimento na 3ª semana
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos
(pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema
de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi
feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar
métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas
contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.
1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A
nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual
entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode
ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.
2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem
ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova
cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido
(pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas
adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo
procedimento usado no subitem “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema
habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca.
- Pacientes idosas
Não aplicável. Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja
item
“Contraindicações”.
- Pacientes com insuficiência renal
Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência
renal. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas mais comumente reportadas com o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol)
são náuseas, dor abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alterações de humor, dor nas
mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Elas ocorrem em ≥ 1% das usuárias. As reações adversas
graves são tromboembolismo arterial e venoso.
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Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade
tenha sido estabelecida*:
Classificação por
sistema corpóreo
Comum
(≥1/100)
Incomum
(≥1/1.000e
Rara(<1/1.000)
Distúrbios nos olhos Intolerância a lentes
de contato
Distúrbios
gastrintestinais
náuseas,dor
abdominal
vômitos,diarreia
Distúrbios no sistema
imunológico
hipersensibilidade
Investigações Aumento de peso
corporal
Diminuição de peso
Distúrbios metabólicos
enutricionais
Retenção de
líquido
nervoso
cefaleia enxaqueca
psiquiátricos
Estados depressivos,
alterações de humor
Diminuição da
libido
Aumento da libido
reprodutivo e nas
mamas
Dor e
dolorosa nas mamas
hipertrofia
mamária
Secreção vaginal,
secreção das mamas
Distúrbios cutâneos e
nos tecidos subcutâneos
Erupção cutânea,
urticária
Eritema nodoso,
eritema multiforme
Distúrbios vasculares Eventos
tromboembólicos
arteriais e
venosos**
*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.
Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
**Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de contraceptivos orais
combinados.
- “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades médicas: oclusão de veia
profunda periférica, trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do
miocárdio/infarto cerebral e AVC não especificado como hemorrágico.
Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são consideradas
relacionadas ao grupo de contraceptivos orais combinados estão listadas abaixo (ver também os itens
“Contraindicações” e “Advertências e Precauções”):
Tumores:
- a frequência de diagnóstico de câncer de mama está ligeiramente aumentada em usuárias de CO. Como o câncer de
mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de
mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
- tumores hepáticos (benignos e malignos).
Outras condições
- mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia
e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico,
síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à
otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
angioedema;
- distúrbios das funções hepáticas;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma.
Interações
Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações
medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), (veja item “Interações
medicamentosas”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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