Bula do Temolida para o Paciente

Bula do Temolida produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Temolida
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TEMOLIDA PARA O PACIENTE

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TEMOLIDA

(temozolomida)

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável

100 mg

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temozolomida

APRESENTAÇÕES

PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

temozolomida 100 mg - Embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

temozolomida...................................................................................................... 100 mg

Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio diidratado e

ácido clorídrico........................................................................................................

q.s.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TEMOLIDA é indicado para o tratamento de pacientes com:

- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento

combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia).

- Tumores cerebrais como, glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que

apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TEMOLIDA é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses

administradas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus

componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja

“Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEMOLIDA somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.

Se você estiver utilizando TEMOLIDA no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu

médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis

carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com temozolomida é administrado

durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com temozolomida,

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particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação

ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.

Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de

plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com temozolomida, ou ainda, se apresentar qualquer

um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou

mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico

decidirá qual será a melhor conduta no seu caso. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o

tratamento com temozolomida. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas

condições.

Alguns pacientes tratados com temozolomida podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada,

que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resulta em um desfecho fatal. É importante

informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a

avaliação dessa doença.

Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com temozolomida. Se você estiver utilizando

temozolomida em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um

medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de temozolomida. Na fase de tratamento com

temozolomida isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um

medicamento para ajudar a combater os vômitos.

Se você estiver utilizando apenas temozolomida (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver

apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos.

Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os

vômitos; e qual é o melhor momento para utilizar a temozolomida, até que os vômitos sejam controlados.

Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente.

Não há experiência com o uso de temozolomida em crianças com menos de 3 anos de idade.

Pacientes idosos

Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue

que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e sangramentos.

Problemas hepáticos ou renais

Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de temozolomida poderá necessitar de um ajuste. Seu

médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o

tratamento com temozolomida.

Gravidez e amamentação

Não utilize TEMOLIDA se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) utilizando

TEMOLIDA devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não tentar ter

filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar

estéril depois do tratamento com temozolomida, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho

procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento

com TEMOLIDA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir veículos e operar máquinas

Quando utilizar TEMOLIDA, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere

máquinas.

Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais

TEMOLIDA deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A

utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir os enjôos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas,

incluindo o tempo da infusão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração por até 14 horas.

Característica do medicamento

Sólido liofilizado branco a levemente rosa claro e isento de materiais estranhos. A temozolomida pó liofilizado

para solução injetável, após a reconstituição é uma solução transparente e essencialmente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEMOLIDA somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.

Cada frasco contém pó liofilizado de temozolomida para reconstituição. Quando reconstituído com 41 mL de

água estéril para injeção, a solução resultante terá 2,5 mg/mL de temozolomida. Os frascos devem ser

cuidadosamente girados e não agitados. Eles devem ser inspecionados e qualquer frasco contendo partículas

visíveis não deve ser usado. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da

infusão.

Utilizando técnica asséptica, retirar 40 mL de cada frasco para alcançar a dose total e transferir para uma bolsa

de infusão vazia de 250 mL. TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável deve ser administrado por via

intravenosa, utilizando uma bomba de infusão; a administração deve ser feita durante 90 minutos. TEMOLIDA

pó liofilizado para solução injetável deve ser administrado somente por infusão intravenosa.

TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável pode ser administrado na mesma linha de infusão

intravenosa com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável não

pode ser administrado com soluções de dextrose.

Como não existem informações sobre a compatibilidade de TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável

com outras substâncias ou aditivos de uso intravenoso, outros medicamentos não devem ser infundidos

simultaneamente na mesma linha de infusão intravenosa.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou

farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com TEMOLIDA.

Em caso de impedimento, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Assim como outros medicamentos, a temozolomida pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as

pessoas os apresentem. Pacientes tratados com temozolomida em combinação com radioterapia podem

apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que utilizam temozolomida

isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa como; urticária, chiado no peito

(asma) ou outras dificuldades respiratórias, sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça

intensa e persistente.

O tratamento com temozolomida pode causar redução na contagem de determinados tipos de células

sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a

infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas usualmente é transitória, mas, em alguns casos,

pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos

resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao

constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de

temozolomida poderá ser diminuída ou suspensa.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10

pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns

(menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000

pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando a temozolomida em combinação com

radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:

Muito comuns - perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de

cabelos, cansaço.

Comuns - infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas

[diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue

(neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de

peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do

equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou

permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal,

visão dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de líquidos,

pernas inchadas, diarreia, dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para

engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações,

dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre,

danos da radiação, inchaço no rosto, alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.

Incomuns - sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado, aparecimento de

fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações e

alterações da memória, paralisia parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos

alterados, perda parcial da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos no ouvido,

dor de ouvido, palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,

bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais,

hemorróidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alterações na coloração da pele,

sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual,

menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações

na coloração da língua, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando apenas a temozolomida (pacientes

tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:

Muito comuns - alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue

(leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de

plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça, vômitos, enjôos, constipação.

Comuns - perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia, dor

abdominal, mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios, sensação de

mal estar, dor, alteração do paladar.

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Incomuns - alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de todos os tipos de células

(pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do sangue

(leucopenia)].

Raras - tosse, infecções incluindo microrganismos causadores de pneumonia.

Muito raras - pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma das mãos e a

planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca. Contate o seu médico se isto

ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes utilizando a temozolomida e outros medicamentos do mesmo tipo podem

apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável

não citado nesta bula, contate o seu médico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina,

problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de

administração acidental ou intencional de grande quantidade de TEMOLIDA de uma só vez, acima do que foi

recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” com maior intensidade e de modo mais grave

(especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser

graves e até mesmo fatais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Temolida
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.