Bula do Temolida produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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TEMOLIDA
(temozolomida)
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg
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temozolomida
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
temozolomida 100 mg - Embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
temozolomida...................................................................................................... 100 mg
Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio diidratado e
ácido clorídrico........................................................................................................
q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEMOLIDA é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento
combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia).
- Tumores cerebrais como, glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que
apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.
TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.
TEMOLIDA é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses
administradas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus
componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja
“Gravidez e amamentação”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
TEMOLIDA somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.
Se você estiver utilizando TEMOLIDA no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu
médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis
carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com temozolomida é administrado
durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com temozolomida,
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particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação
ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de
plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com temozolomida, ou ainda, se apresentar qualquer
um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou
mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico
decidirá qual será a melhor conduta no seu caso. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o
tratamento com temozolomida. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas
condições.
Alguns pacientes tratados com temozolomida podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada,
que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resulta em um desfecho fatal. É importante
informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a
avaliação dessa doença.
Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com temozolomida. Se você estiver utilizando
temozolomida em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um
medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de temozolomida. Na fase de tratamento com
temozolomida isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um
medicamento para ajudar a combater os vômitos.
Se você estiver utilizando apenas temozolomida (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver
apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos.
Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os
vômitos; e qual é o melhor momento para utilizar a temozolomida, até que os vômitos sejam controlados.
Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente.
Não há experiência com o uso de temozolomida em crianças com menos de 3 anos de idade.
Pacientes idosos
Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue
que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e sangramentos.
Problemas hepáticos ou renais
Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de temozolomida poderá necessitar de um ajuste. Seu
médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o
tratamento com temozolomida.
Gravidez e amamentação
Não utilize TEMOLIDA se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) utilizando
TEMOLIDA devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não tentar ter
filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar
estéril depois do tratamento com temozolomida, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho
procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento
com TEMOLIDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Dirigir veículos e operar máquinas
Quando utilizar TEMOLIDA, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere
máquinas.
Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais
TEMOLIDA deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A
utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir os enjôos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas,
incluindo o tempo da infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter sob refrigeração por até 14 horas.
Característica do medicamento
Sólido liofilizado branco a levemente rosa claro e isento de materiais estranhos. A temozolomida pó liofilizado
para solução injetável, após a reconstituição é uma solução transparente e essencialmente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
TEMOLIDA somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.
Cada frasco contém pó liofilizado de temozolomida para reconstituição. Quando reconstituído com 41 mL de
água estéril para injeção, a solução resultante terá 2,5 mg/mL de temozolomida. Os frascos devem ser
cuidadosamente girados e não agitados. Eles devem ser inspecionados e qualquer frasco contendo partículas
visíveis não deve ser usado. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da
infusão.
Utilizando técnica asséptica, retirar 40 mL de cada frasco para alcançar a dose total e transferir para uma bolsa
de infusão vazia de 250 mL. TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável deve ser administrado por via
intravenosa, utilizando uma bomba de infusão; a administração deve ser feita durante 90 minutos. TEMOLIDA
pó liofilizado para solução injetável deve ser administrado somente por infusão intravenosa.
TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável pode ser administrado na mesma linha de infusão
intravenosa com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável não
pode ser administrado com soluções de dextrose.
Como não existem informações sobre a compatibilidade de TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável
com outras substâncias ou aditivos de uso intravenoso, outros medicamentos não devem ser infundidos
simultaneamente na mesma linha de infusão intravenosa.
Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com TEMOLIDA.
Em caso de impedimento, contate o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Assim como outros medicamentos, a temozolomida pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as
pessoas os apresentem. Pacientes tratados com temozolomida em combinação com radioterapia podem
apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que utilizam temozolomida
isoladamente.
Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa como; urticária, chiado no peito
(asma) ou outras dificuldades respiratórias, sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça
intensa e persistente.
O tratamento com temozolomida pode causar redução na contagem de determinados tipos de células
sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a
infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas usualmente é transitória, mas, em alguns casos,
pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos
resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao
constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de
temozolomida poderá ser diminuída ou suspensa.
A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em cada 10
pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns
(menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000
pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando a temozolomida em combinação com
radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:
Muito comuns - perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de
cabelos, cansaço.
Comuns - infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas
[diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue
(neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de
peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do
equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou
permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal,
visão dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de líquidos,
pernas inchadas, diarreia, dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para
engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações,
dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre,
danos da radiação, inchaço no rosto, alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.
Incomuns - sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado, aparecimento de
fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações e
alterações da memória, paralisia parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos
alterados, perda parcial da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos no ouvido,
dor de ouvido, palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,
bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais,
hemorróidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alterações na coloração da pele,
sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual,
menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações
na coloração da língua, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando apenas a temozolomida (pacientes
tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:
Muito comuns - alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue
(leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de
plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça, vômitos, enjôos, constipação.
Comuns - perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia, dor
abdominal, mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios, sensação de
mal estar, dor, alteração do paladar.
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Incomuns - alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de todos os tipos de células
(pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do sangue
(leucopenia)].
Raras - tosse, infecções incluindo microrganismos causadores de pneumonia.
Muito raras - pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.
Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma das mãos e a
planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca. Contate o seu médico se isto
ocorrer com você.
Muito raramente, pacientes utilizando a temozolomida e outros medicamentos do mesmo tipo podem
apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável
não citado nesta bula, contate o seu médico.
Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina,
problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de
administração acidental ou intencional de grande quantidade de TEMOLIDA de uma só vez, acima do que foi
recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” com maior intensidade e de modo mais grave
(especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser
graves e até mesmo fatais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.