Temolida Preço

Para que Temolida e indicado?

Temolida é um medicamento Similar, seu princípio ativo é temozolomida , é fabricado por Bérgamo/Amgen e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

TEMOLIDA é destinado ao tratamento de pacientes com:

• glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior.

• glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.

TEMOLIDA também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.

O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida é de 25 em 6 meses; 6,7 em 12 meses; 5,3 em 18 meses e 5,9 em 24 meses. A

redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência, comparando a temozolomida versus não usar quimioterapia foi de 1,05 (95% IC

0,98-1,03) em 6 meses; 1,32 (95% IC 1,15-1,53) em 12 meses; 1,98 (95% IC 1,53-2,56) em 18 meses e 2,84 (95% IC 1,93-4,17) em 24

meses.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como a pacientes

com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC), uma vez que ambas as drogas são metabolizadas em MTIC.

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Categoria D para gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para lactantes (vide “Uso durante a gravidez e lactação”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

TEMOLIDA deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.

Cada frasco contém pó liofilizado de temozolomida. Quando reconstituído com 41 mL de água estéril para injeção, a solução resultante

terá 2,5 mg/mL de temozolomida. Os frascos devem ser cuidadosamente girados e não agitados. Eles devem ser inspecionados e qualquer

frasco contendo partículas visíveis não deve ser usado. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da

infusão.

Utilizando técnica asséptica, retirar 40 mL de cada frasco para alcançar a dose total e transferir para uma bolsa vazia de infusão de 250 mL.

TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável deve ser infundido por via intravenosa utilizando uma bomba, por um período de 90

minutos. TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável deve ser administrado somente por infusão intravenosa. TEMOLIDA pó

liofilizado para solução injetável pode ser administrado na mesma linha de infusão intravenosa com injeção de cloreto de sódio a 0,9%.

TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável é incompatível com soluções de dextrose.

Como não existem informações sobre a compatibilidade de TEMOLIDA pó liofilizado para solução injetável com outras substâncias ou

aditivos de uso intravenoso, outros medicamentos não devem ser infundidos simultaneamente na mesma linha de infusão intravenosa.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas da experiência em estudos clínicos em pacientes tratados com uma formulação de temozolomida oral

Pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado - A Tabela 4 apresenta os eventos adversos que surgiram durante o

tratamento (causalidade não determinada durante os ensaios clínicos) em pacientes com glioblastoma multiforme recém diagnosticado

durante as fases de tratamento concomitante e adjuvante.

Tabela 4: temozolomida e radioterapia (RT):

Eventos que surgiram durante o tratamento nas fases concomitante e adjuvante de tratamento

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Muito comum (≥ 1/10); Comum (> 1/100, < 1/10); Incomum (> 1/1000, < 1/100)

Sistema Corporal

Fase concomitante

(temozolomida + radioterapia)

n = 288*

Fase adjuvante

n = 224

Infecções e infestações

Comum: Candidíase oral, herpes simples, infecção,

faringite, feridas infectadas

Candidíase oral, infecção

Incomum: Herpes simples ou zóster, sintomas gripais

Distúrbios sanguíneos e do sistema

linfático

Comum: Leucopenia, linfopenia, neutropenia,

trombocitopenia

Anemia, neutropenia febril, leucopenia,

Incomum: Anemia, neutropenia febril Linfopenia, petéquias

Distúrbios endócrinos

Incomum: Síndrome de Cushing Síndrome de Cushing

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Muito comum: Anorexia Anorexia

Comum: Hiperglicemia, perda de peso Perda de peso

Incomum: Hipocalcemia, aumento da fosfatase

alcalina, aumento do peso

Hiperglicemia, aumento do peso

Distúrbios psiquiátricos

Comum: Ansiedade, labilidade emocional, insônia Ansiedade, depressão, labilidade

emocional, insônia

Incomum: Agitação, apatia, alterações

comportamentais, depressão, alucinação

Alucinação, amnésia

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: Cefaleia Cefaleia, convulsão

Comum: Tontura, afasia, alteração no equilíbrio,

dificuldade de concentração, confusão,

perda da consciência, convulsão,

dificuldade de memorização, neuropatia,

parestesia, sonolência, distúrbios da fala,

tremores

Tontura, afasia, alteração no equilíbrio,

disfagia, hemiparesia, dificuldade de

memorização, distúrbios neurológicos,

neuropatia, neuropatia periférica,

Incomum: Ataxia, dificuldade de cognição, disfagia,

distúrbios extrapiramidais, marcha anormal,

hemiparesia, hiperestesia, hipoestesia,

desordens neurológicas, neuropatia

periférica, epilepsia

Ataxia, coordenação anormal, marcha

anormal, hemiplegia, hiperestesia,

distúrbio sensorial

Distúrbios oftálmicos

Comum: Visão turva Visão turva, diplopia, defeito do campo

visual

Incomum: Dor ocular, hemiopia, distúrbio visual,

redução na acuidade visual, defeito do

campo visual

Dor ocular, olho seco, redução na

acuidade visual

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Comum: Dificuldade na audição Dificuldade na audição, tinido

Incomum: Otalgia, hiperacusia, tinido, otite média Surdez, otalgia, vertigem

Distúrbios cardíacos

Incomum: Palpitação

Alterações vasculares

Comum: Edema, edema de membro inferior,

hemorragia

Edema de membro inferior, hemorragia,

trombose venosa profunda

Incomum: Hipertensão, hemorragia cerebral Edema, edema periférico, embolia

pulmonar

Distúrbios pulmonares, torácicos e do

mediastino

Comum: Tosse, dispneia Tosse, dispneia

Incomum: Pneumonia, infecção do trato respiratório

superior, congestão nasal

Pneumonia, sinusite, infecção do trato

respiratório superior, bronquite

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum: Constipação, náusea, vômito Constipação, náusea, vômito

Comum: Dor abdominal, diarreia, dispepsia,

disfagia, estomatite

Diarreia, dispepsia, disfagia, boca seca,

estomatite

Incomum: Distensão abdominal, incontinência fecal,

transtorno gastrintestinal, gastroenterite,

hemorróidas

Distúrbios cutâneos e do tecido

subcutâneo

Muito comum: Alopecia, exantema Alopecia, exantema

Comum: Dermatite, pele seca, eritema, prurido Pele seca, prurido

Incomum: Reação de fotossensibilidade, pigmentação

anormal, esfoliação da pele

Eritema, pigmentação anormal, aumento

da transpiração

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Distúrbios musculoesqueléticos e do

tecido conjuntivo

Comum: Artralgia, fraqueza muscular Artralgia, dor musculoesquelética,

mialgia, fraqueza muscular

Incomum: Dor nas costas, dor musculoesquelética,

mialgia, miopatia

Dor nas costas, miopatia

Distúrbios renais e urinários

Comum: Micção frequente, incontinência urinária Incontinência urinária

Incomum: Disúria

Distúrbios do sistema reprodutivo e

das mamas

Incomum: Impotência Amenorreia, dor mamária, menorragia,

hemorragia vaginal, vaginite

Distúrbios gerais e no local da

administração

Muito comum: Fadiga Fadiga

Comum: Febre, dor, reação alérgica, lesão por

radioterapia, edema de face, distúrbio do

paladar

Febre, dor, reação alérgica, lesão por

radioterapia, distorção do paladar

Incomum: Eritema, rubor, agravamento da astenia,

calafrios, alteração da coloração da língua,

parosmia, sede

Agravamento da astenia, dor, calafrios,

alteração dentária, edema facial, perversão

do paladar

Investigação

Comum: Aumento de TGPs Aumento de TGPs

Incomum: Aumento de Gama-GT, aumento das

enzimas hepáticas, aumento de TGOs

(*) Um paciente que foi randomizado para receber apenas RT, recebeu temozolomida + RT.

Resultados Laboratoriais - Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que sabidamente são toxicidades limitantes

da dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo a temozolomida. Quando as anormalidades laboratoriais e os eventos adversos

encontrados nas fases de tratamento concomitante e adjuvante foram constantes, observou-se anormalidades em neutrófilos Grau 3 e Grau

4, incluindo eventos neutropênicos, em 8% dos pacientes. Anormalidades em plaquetas Grau 3 e Grau 4, incluindo eventos

trombocitopênicos, foram observadas em 14% dos pacientes que receberam a temozolomida.

Pacientes adultos com glioma maligno recorrente ou progressivo ou melanoma maligno - Em estudos clínicos, os eventos

indesejáveis que ocorreram com maior frequencia foram distúrbios gastrintestinais, principalmente náuseas (43%) e vômitos (36%).

Foram, em geral, considerados de Grau 1 a 2 (leve a moderado) e tiveram resolução espontânea ou foram facilmente controlados com

antieméticos de uso comum. A incidência de náuseas e vômitos graves foi de 4%. Mielossupressão grave, predominantemente

trombocitopenia, foi o evento adverso limitante da dose e ocorreu em 9% do total de pacientes. Foram relatadas anemia, neutropenia,

leucopenia, linfopenia e pancitopenia. Mielossupressão foi geralmente previsível e ocorreu mais freqüentemente nos primeiros ciclos, com

nível mais baixo de plaquetas e neutrófilos ocorrendo no final do ciclo (geralmente entre os dias 21 a 28) e recuperação rápida (geralmente

dentro de 1-2 semanas). Nenhuma evidência de mielossupressão cumulativa foi observada.

Outras reações adversas relatadas com frequência incluíram fadiga (22%), obstipação (17%) e cefaleia (14%). Também foram relatadas:

anorexia (11%), diarréia (8%), erupção cutânea, febre, astenia e sonolência (6% cada um). Menos freqüentes (2% a 5%) e em ordem

decrescente de frequencia: dor abdominal, dor, tontura, perda de peso, dispnéia, alopecia, rigidez, prurido, mal-estar, dispepsia, alteração

do paladar, parestesia e petéquias.

Em uma análise farmacocinética de uma população de um estudo clínico, havia 101 mulheres e 169 homens para os quais estava

disponível o nível mais baixo de contagem de neutrófilos e 110 mulheres e 174 homens para os quais estava disponível o nível mais baixo

de contagem de plaquetas. No primeiro ciclo de terapia, houve índices mais elevados de neutropenia Grau 4 (CAN < 500 células/mcgL),

12% versus 5%, e trombocitopenia (< 20.000 células/mcgL), 9% versus 3%, em mulheres versus homens, respectivamente. Em dados

envolvendo 400 indivíduos com glioma recorrente, a neutropenia Grau 4 ocorreu em 8% das mulheres versus 4% dos homens e a

trombocitopenia Grau 4 em 8% das mulheres versus 3% dos homens no primeiro ciclo da terapia. Em um estudo envolvendo 288

indivíduos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado, a neutropenia Grau 4 ocorreu em 3% das mulheres versus 0% de homens e

a trombocitopenia Grau 4 em 1% das mulheres versus 0% dos homens no primeiro ciclo da terapia.

Pacientes tratados com a temozolomida pó liofilizado para solução injetável

A forma farmacêutica pó liofilizado para solução injetável fornece dose de temozolomida e exposição equivalentes à temozolomida e

MTIC da formulação oral correspondente. Os eventos adversos provavelmente relacionados com o tratamento e que foram relatados nos

dois estudos com a formulação injetável (n = 35) e que não foram relatados em estudos usando a formulação oral de temozolomida foram

os seguintes (observados no local da infusão): dor, irritação, prurido, rubor, tumefação e eritema, assim como hematoma.

Pós-comercialização da temozolomida

Durante a comercialização da temozolomida, foram relatados muito raramente casos de eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica,

síndrome de Stevens-Johnson e reações alérgicas, incluindo anafilaxia. Casos de hepatotoxicidade, incluindo elevações de enzimas

hepáticas, hiperbilirrubinemia, colestase e hepatite foram relatados. Foi reportado muito raramente dano hepático, incluindo insuficiência

hepática fatal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Foram reportados, casos raros de infecções oportunistas, incluindo pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) e infecções primárias

reativadas por citomegalovírus (CMV). Também foram reportados casos de reativação de infecção pelo vírus da hepatite B, incluindo

alguns casos com desfechos fatais (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Casos de pneumonite/pneumonite intersticial e fibrose

pulmonar foram relatados muito raramente. Casos muito raros de síndrome mielodisplásica e malignidades secundárias, incluindo

leucemia mielóide também foram observados. Pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, foi relatada, e em alguns

casos resultou em um desfecho fatal. Diabetes insípido também tem sido relatado.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.

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