Bula do Temozolomida produzido pelo laboratorio Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
temozolomida
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsulas
5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de
- 5 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.
- 20 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.
- 100 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.
- 140 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.
- 180 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.
- 250 mg em embalagem com 1 frasco com 5 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
temozolomida 5 mg:
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Excipientes: lactose anidra, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido
de silício coloidal.
temozolomida 20 mg:
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
temozolomida 100 mg:
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
temozolomida140 mg:
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
temozolomida180 mg:
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
temozolomida 250 mg:
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão
em tinta preta. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio,
laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado abaixo:
2
temozolomida 5 mg: cápsula com tampa verde (óxido férrico amarelo e FD&C Azul #2).
temozolomida 20 mg: cápsula com tampa amarela (óxido férrico amarelo).
temozolomida 100 mg: cápsula com tampa rosa (óxido férrico vermelho).
temozolomida 140 mg: cápsula com tampa azul (FD&C Azul #2).
temozolomida 180 mg: cápsula com tampa laranja (óxido férrico amarelo e óxido férrico
vermelho).
temozolomida 250 mg: cápsula com corpo e tampa branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O medicamento temozolomida é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em
tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolomida
isoladamente (monoterapia).
- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico,
que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.
O medicamento temozolomida também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma
maligno metastático.
O medicamento temozolomida age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as
primeiras doses administradas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de
hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de
hipersensibilidade à dacarbazina.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam
amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências e Precauções
Precauções
- O medicamento temozolomida somente deve ser administrado por profissionais com
experiência em oncologia.
2
- Se você estiver utilizando temozolomida no esquema de 42 dias, em combinação com
radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a
pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o
tratamento com temozolomida é administrado durante esquemas de tratamento prolongados.
Entretanto, todos os pacientes tratados com temozolomida, particularmente aqueles em
tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao
aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
- Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do
sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com temozolomida, ou
ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá
precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda,
você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor
conduta no seu caso. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com
temozolomida. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas
condições.
Alguns pacientes tratados com temozolomida podem ter mielossupressão, incluindo
pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos
resultada em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento
que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.
- Enjoos e vômitos são comumente associados ao tratamento com temozolomida. Se você
estiver utilizando temozolomida em combinação com radioterapia (pacientes recém-
diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose
inicial de temozolomida. Na fase de tratamento com temozolomida isoladamente (pacientes
recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a
combater os vômitos.
Se você estiver utilizando apenas temozolomida (paciente com recidiva ou glioma maligno
progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um
medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o
tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para
utilizar temozolomida, até que os vômitos sejam controlados.
- Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico
imediatamente.
- Não há experiência com o uso de temozolomida em crianças com menos de 3 anos de idade.
- Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na
contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou
manchas roxas na pele e sangramentos.
- Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de
temozolomida poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento
do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com
temozolomida.
Gravidez e amamentação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não utilize temozolomida se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres)
utilizando temozolomida devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens,
recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o
tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com
temozolomida, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica
especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com
3
Dirigir veículos e operar máquinas: Quando utilizar temozolomida, você poderá sentir
cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.
Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: O medicamento
temozolomida deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente
das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjoos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14
horas, incluindo o tempo da infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após preparo, manter sob refrigeração por 14 horas.
O medicamento temozolomida pó liofilizado para injeção após a reconstituição é uma solução
transparente e essencialmente livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento temozolomida somente deve ser administrado por profissionais com
experiência em oncologia.
Modo de usar: Cada frasco do medicamento temozolomida contém pó liofilizado de
temozolomida para reconstituição. Quando reconstituído com 41 mL de água estéril para
injeção, a solução resultante terá 2,5 mg/mL de temozolomida. Os frascos devem ser
cuidadosamente girados e não agitados. Eles devem ser inspecionados e qualquer frasco
contendo partículas visíveis não deve ser usado. O produto reconstituído deve ser usado dentro
de 14 horas, incluindo o tempo da infusão.
Utilizando técnica asséptica, retirar 40 mL de cada frasco para alcançar a dose total e transferir
para uma bolsa de infusão vazia de 250 mL. O medicamento temozolomida pó liofilizado para
injeção deve ser administrado por via intravenosa, utilizando uma bomba de infusão; a
administração deve ser feita durante 90 minutos. O medicamento temozolomida pó liofilizado
para injeção deve ser administrado somente por infusão intravenosa.
O medicamento temozolomida pó liofilizado para injeção pode ser administrado na mesma linha
de infusão intravenosa com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. O medicamento temozolomida
pó liofilizado para injeção não pode ser administrado com soluções de dextrose.
Como não existem informações sobre a compatibilidade de temozolomida pó liofilizado para
injeção com outras substâncias ou aditivos de uso intravenoso, outros medicamentos não devem
ser infundidos simultaneamente na mesma linha de infusão intravenosa.
Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico
ou farmacêutico.
4
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com
temozolomida. Em caso de impedimento, contate o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Assim como outros medicamentos, temozolomida pode causar efeitos indesejáveis, embora nem
todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com temozolomida em combinação com
radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes
que utilizam temozolomida isoladamente.
Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no
peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre
ou dor de cabeça intensa e persistente.
O tratamento com temozolomida pode causar redução na contagem de determinados tipos de
células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre
e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas usualmente
é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia
muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico
fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração,
decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de temozolomida
poderá ser diminuída ou suspensa.
A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em
cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100
pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000
pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000
pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando temozolomida em
combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção
médica:
Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjoos, vômitos, vermelhidão na
pele, queda de cabelos, cansaço.
Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células
sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de
células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)],
aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta,
ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão,
esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado,
sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão
dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de
líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar
gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira,
fraqueza muscular, dores nas articulações, dores musculares, aumento da frequência urinária,
dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço no rosto,
alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.
Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado,
aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso,
mudanças de humor, alucinações e alterações da memória, paralisia parcial, alteração da
coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão, olhos
5
secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos no ouvido, dor de ouvido,
palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,
bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos
intestinais, hemorróidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol,
alterações na coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para
urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, menstruações ausentes ou muito intensas,
irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua,
alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver utilizando apenas temozolomida
(pacientes tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção
Muito comuns: alterações na contagem das células sangüíneas [diminuição das células brancas
do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos,
linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça,
vômitos, enjoos, constipação.
Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia,
dor abdominal, mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza,
calafrios, sensação de mal estar, dor, alteração do paladar.
Incomuns: alterações na contagem das células sangüíneas [diminuição de todos os tipos de
células (pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de
células brancas do sangue (leucopenia)].
Raras: tosse, infecções incluindo microrganismos causadores de pneumonia.
Muito raras: pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.
Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma
das mãos e a planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Contate o seu médico se isto ocorrer com você.
Muito raramente, pacientes utilizando temozolomida e outros medicamentos do mesmo tipo
podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo
leucemia.
Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer
efeito indesejável não citado nesta bula, contate o seu médico.
Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento
de bilirrubina, problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de administração acidental ou intencional de grande quantidade de temozolomida de
uma só vez, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis
descritos no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da
contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo
fatais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
6