Bula do Tenoretic para o Paciente

TENORETIC (atenolol + clortalidona)

AstraZeneca do Brasil Ltda.

comprimido simples

50/12,5 mg

100/25 mg

1

TENORETIC®

atenolol + clortalidona

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos simples de 50/12,5 mg ou 100/25 mg em embalagens com 28 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de TENORETIC 50/12,5 contém 50 mg de atenolol e 12,5 mg de clortalidona. Cada

comprimido de TENORETIC 100/25 contém 100 mg de atenolol e 25 mg de clortalidona.

Excipientes: laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, carbonato de magnésio

pesado e gelatina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TENORETIC está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).

2

TENORETIC contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados

continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na

circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

O efeito de TENORETIC é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária.

Você não deve utilizar TENORETIC nas seguintes situações:

- Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.

- Batimentos lentos do coração (bradicardia).

- Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque

cardiogênico).

- Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).

- Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).

- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos

elétricos para o coração).

- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra-renal) não tratado.

- Insuficiência cardíaca descompensada.

- Durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

3

TENORETIC deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:

- insuficiência cardíaca controlada (compensada).

- que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.

- problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

- bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o

coração).

- portadores de diabete, pois o TENORETIC pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da

hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose

(problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona).

- que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), TENORETIC não deve

ser descontinuado abruptamente.

- problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

- idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que

apresentem problemas gastrointestinais, pois TENORETIC pode ocasionar hipocalemia (redução

dos níveis de potássio no sangue).

TENORETIC pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância capaz de

provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática

(reação alérgica violenta) a tais alérgenos.

Não se espera que TENORETIC afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto,

alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de TENORETIC

em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

4

Interações medicamentosas

Você deve ter cuidado ao utilizar TENORETIC em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o

resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, diidropirinas (como nifedipino),

glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona,

agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno

ou indometacina), lítio e anestésicos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases

(avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos

antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar TENORETIC em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TENORETIC 50/12,5 mg: comprimidos redondos, de cor branca ou quase branca.

TENORETIC 100/25 mg: comprimidos redondos, sulcados, de cor branca ou quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5

Modo de usar

TENORETIC deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos os

dias.

Você não deve utilizar TENORETIC se estiver em jejum por tempo prolongado.

TENORETIC 50 mg/12,5 mg não deve ser partido ou mastigado.

TENORETIC 50/12,5 mg deve ser administrado inteiro.

TENORETIC 100 mg/25 mg não deve ser mastigado.

TENORETIC 100/25 mg é um comprimido sulcado e pode ser dividido.

Posologia

A dose recomendada de TENORETIC 50/12,5 mg ou de TENORETIC 100/25 mg é de 1 comprimido

ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória com essa

dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, quando

necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-hipertensivo, como um vasodilatador.

Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.

Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente

ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma

resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de TENORETIC 50 mg/12,5 mg. Nos casos em que o

controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por

exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.

Crianças: não há experiência pediátrica com TENORETIC e, por esta razão, não é recomendado o uso

em crianças.

Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave,

podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses.

6

TENORETIC deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita

gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose de TENORETIC, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não

tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos

lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrointestinais (incluindo náusea relacionada à

clortalidona) e cansaço. Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do

ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue,

respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

do sono, elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura

(tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e

7

leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de

humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de

queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da insuficiência cardíaca,

início de alteração do rítmo dos batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em

pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode

estar associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido a suspensão

da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado no

peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da

função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite) –

relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase,

exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão), impotência sexual.

• Reação muito rara (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

A descontinuação de TENORETIC deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar

do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.