Bula do Terbinacol para o Paciente

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Terbinacol

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

250 mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TERBINACOL

cloridrato de terbinafina

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos de 250 mg.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de terbinafina........................................................................................................................ 281,25 mg

(equivalente a 250 mg de terbinafina)

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose, amidoglicolato de sódio e estearato de

magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TERBINACOL comprimidos é um medicamento indicado para:

- Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos;

- Tinea capitis (infecção fúngica do couro cabeludo);

- Infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis; infecções cutâneas

causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral

geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação - Ao contrário de terbenafina tópica, TERBINACOL oral não é eficaz na pitiríase versicolor.

TERBINACOL comprimidos apresenta como componente ativo a substância cloridrato de terbinafina, que

pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos).

TERBINACOL comprimidos trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, infecções por tinha

(micose) do couro cabeludo e do cabelo, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como

infecções fúngicas da pele.

Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações

suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

Não tome TERBINACOL:

- Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação do

medicamento (vide “Composição”);

- Se você tem ou teve qualquer problema do fígado;

- Se você tem algum problema renal.

Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar

TERBINACOL.

Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.

TERBINACOL comprimidos será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do

seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

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Tome cuidados especiais com TERBINACOL:

- Se você estiver tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”).

Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe ao seu médico;

- Se você apresentar sintomas como náusea persistente sem explicação, vômito, dor de estômago, perda de

apetite, cansaço não usual, se sua pele ou os olhos parecerem amarelos, se sua urina estiver mais escura que o

normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas de problemas do fígado). Antes e periodicamente após

iniciar o tratamento com TERBINACOL seu médico deve realizar exames de sangue para monitorar sua

função hepática. Em casos de testes com resultados anormais ele poderá solicitar que você pare de tomar

TERBINACOL;

- Se você apresentar qualquer problema de pele como rash (erupção cutânea), pele vermelha, vesículas

(pequenas bolhas) nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de reações graves de

pele), erupção cutânea devido ao alto nível de um tipo específico de células brancas do sangue (eosinofilia);

- Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele vermelho/prata (psoríase) ou erupção cutânea facial,

dor nas articulações, distúrbio muscular, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico);

- Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções frequentes (sinais de distúrbios

sanguíneos);

- Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide “Interações medicamentosas”.

O que mais você deve estar ciente ao tomar TERBINACOL

Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção e garantir que não retorne.

Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em

contato direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez e amamentação

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar TERBINACOL durante a gravidez.

Informe seu médico, se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar

TERBINACOL durante a gravidez, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico.

Você não deve amamentar enquanto estiver tomando TERBINACOL comprimidos, pois seu bebê poderá ser

exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos (acima de 65 anos): Você pode tomar TERBINACOL comprimidos se tiver mais de 65

anos, e usar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Se você sentir tontura enquanto

estiver tomando TERBINACOL comprimidos, não dirija ou utilize máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer

medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e

medicamentos sem necessidade de prescrição médica.

medicamento-medicamento

Alguns outros medicamentos podem interagir com TERBINACOL, entre eles:

- alguns medicamentos para tratar úlcera (por exemplo, cimetidina);

- alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);

- alguns medicamentos utilizados para tratar doenças infecciosas chamados antibióticos (por exemplo,

rifampicina);

- alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios de humor (alguns antidepressivos, como por exemplo

os antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da receptação de serotonina incluindo as classes 1A, 1B e

1C, inibidores da oxidase monoamino tipo B, desipramina);

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- alguns medicamentos utilizados para tratar pressão alta (alguns betabloqueadores, como por exemplo

metoprolol);

- alguns medicamentos utilizados para tratar ritmo cardíaco irregular (alguns antiarrítimicos , como por

exemplo, propafenona, amiodarona);

- alguns medicamentos usados para tratar tosse (por exemplo, dextrometorfano);

- cafeína;

- ciclosporina, um medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico do seu corpo (por exemplo

para prevenir a rejeição de transplante de órgãos).

- medicamento-alimento

TERBINACOL comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve armazenar os comprimidos de TERBINACOL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido circular, branco a quase branco, sulcado em uma das faces e com a inscrição “T” na face oposta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Como tomar TERBINACOL

Os comprimidos de TERBINACOL devem ser usados por via oral com água.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de

que o efeito de TERBINACOL está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar de TERBINACOL

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção.

Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar TERBINACOL

Tomando TERBINACOL no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu

medicamento. TERBINACOL comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou depois de uma

refeição.

Por quanto tempo tomar TERBINACOL

A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, da gravidade, e qual parte do seu corpo foi afetada.

Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos.

A duração habitual do tratamento é a seguinte:

Infecções cutâneas

Tinha (micose) dos pés (pé de atleta) geralmente 2 a 6 semanas.

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Tinha (micose) do corpo, tinha crural geralmente 2 a 4 semanas.

Candidíase cutânea: geralmente 2 a 4 semanas.

É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu

médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que

você parar de tomar os comprimidos.

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos

Tinea capitis: 4 semanas.

Infecções das unhas

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas.

- Infecções nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.

- Infecções nas unhas dos pés

Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.

Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu medico discutirá

isto com você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar TERBINACOL, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4

horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual. Não tome uma

dose dupla para compensar a que você perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam TERBINACOL podem apresentar alguns

efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Raramente TERBINACOL comprimidos pode causar problemas no fígado, e muito raramente esses são

graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus (uma doença

autoimune) ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação

do pâncreas ou necrose muscular.

Informe imediatamente ao seu médico:

- Se você apresentar sintomas como náusea inexplicada persistente, problemas de estômago, perda do apetite,

cansaço não usual ou fraqueza. Se você notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua urina está

mais escura que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais de problemas no fígado);

- Se você apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções e fraqueza, se

tiver infecções frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas anormais (possíveis sinais de doenças

que afetam os valores de determinados tipos de células do sangue);

- Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço principalmente da face e da garganta, rubor,

cólicas abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar sintomas como dor nas articulações,

rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço/aumento dos gânglios linfáticos (possíveis sinais de reações

alérgicas graves);

- Se você apresentar sintomas como erupção cutânea, febre, coceira, cansaço ou se você notar o aparecimento

de manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos);

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- Se você apresentar qualquer problema de pele como por exemplo, rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios,

olhos ou boca, descamação da pele, febre;

- Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago com radiação para as costas (possíveis sinais

de inflamação do pâncreas);

- Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina escura (marrom-avermelhada) (possíveis

sinais de necrose muscular).

As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de cloridrato de terbinafina:

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia),

diarreia, inchaço ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções cutâneas

(comichão), dores musculares e nas articulações.

Alguns efeitos colaterais são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar, tonturas,

distúrbio ocular e cansaço.

Alguns efeitos colaterais são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): se você notar a pele pálida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas, cansaço,

fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais de uma doença que afeta o nível de glóbulos vermelhos),

ansiedade, formigamento ou dormência e diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da

pele ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso.

Alguns efeitos colaterais são raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): pele ou olhos amarelados (problemas no fígado) e resultados anormais de testes de função

hepática.

Alguns efeitos colaterais são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune), reações

cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas tipo psoríase (erupção cutânea com a aparência de cor

prata), piora da psoríase, erupção cutânea com descamação e queda de cabelo.

As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções graves, inflamação

dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de

olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do pâncreas, erupção da pele devido a um nível

elevado de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular, sintomas de gripe (por

exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, articulações ou dores musculares), aumento da enzima muscular

sérica (creatina fosfoquinase).

Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.