Bula do Tevableo produzido pelo laboratorio Teva Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
sulfato de bleomicina
15 U
APRESENTAÇÃO
TEVABLEOTEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 15 U.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL OU SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) contém:
sulfato de bleomicina .................................................................................................................. 15 U
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) é indicado no tratamento de carcinomas e linfomas como agente único ou em
associação a outros quimioterápicos.
TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) é classificado como antibiótico, porém não é usado com essa finalidade e sim como
quimioterápico. O seu mecanismo de ação baseia-se na ligação com o DNA das células tumorais resultando em quebra de
suas cadeias impedindo a divisão celular. No tratamento do derrame pleural maligno, ele atua como agente esclerosante,
impedindo a recorrência do derrame.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao
medicamento.
TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com
experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os pacientes em tratamento com TEVABLEO®
devem ser
observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia.
A disponibilidade de recursos para o diagnóstico e tratamento permitem o controle da terapia e suas possíveis complicações.
deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal significativa ou com função
pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos pacientes tratados. Em aproximadamente 1%
deles, a pneumonite não-específica induzida pelo TEVABLEO®
evolui para fibrose pulmonar e óbito. A toxicidade
pulmonar é mais frequente em pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores que 400
unidades. Embora esteja relacionada à idade e à dose administrada, a toxicidade pulmonar é imprevisível. O
1
BU_04
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
comprometimento renal constitui um fator de risco para a ocorrência de toxicidade pulmonar. A monitoração frequente é
essencial.
Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia têm sido relatadas em cerca de 1% dos pacientes portadores de linfomas
tratados com TEVABLEO®
. Como estas reações ocorrem normalmente após a primeira ou segunda dose, é necessária uma
monitoração cuidadosa após estas doses.
As toxicidades renais e hepáticas, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem ocorrer em qualquer momento
após o início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Devido ao potencial de sérios eventos adversos em lactentes e a indisponibilidade de mais dados, recomenda-se a
interrupção da amamentação durante o uso de TEVABLEO®
.
Interações medicamentosas: o tratamento com TEVABLEO®
pode diminuir o efeito da fenitoína. Este medicamento não
deve ser infundido juntamente com aminofilina, ácido ascórbico, carbenicilina, cefazolina, cefalotina, hidrocortisona
succinato sódico, metotrexato sódico, penicilina G sódica, terbutalina, pois essas medicações podem diminuir o efeito da
bleomicina.
Soluções contendo aminoácidos não devem ser infundidas junto com TEVABLEO®
pelo risco de ocorrer precipitação.
TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser
armazenado sob refrigeração à temperatura de 2 a 8°C. Proteger da luz e umidade. Após sua reconstituição em água para
injetáveis, este medicamento é estável por 24 horas em temperatura ambiente (15 a 30°C). O produto não deve ser diluído
com solução de dextrose (soro glicosado).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: TEVABLEO®
é um pó liofilizado de cor branca. A solução reconstituída deve ser
límpida, transparente e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomendam-se os seguintes esquemas:
Carcinoma espinocelular, linfoma não-Hodgkin e carcinoma de testículo: 0,25 a 0,50unidades/kg (10 a 20
unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana.
2
BU_04
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
Doença de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou
subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Após a obtenção de 50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de 1
unidade diária ou 5 unidades por semana via I.V. ou I.M.
Derrame pleural maligno: 60 unidades administradas em dose única por injeção intrapleural (ver Administração).
Dosagem em pacientes com insuficiência renal; há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal,
pois pode haver aumento da toxicidade a bleomicina. O ajuste é realizado com base no clearance de creatinina conforme
tabela abaixo:
Clearance de creatinina (ml/min.) % Dose de TEVABLEO® (sulfato de
bleomicina)
≥ 50 100%
40 a 50 70%
30 a 40 60%
20 a 30 55%
10 a 20 45%
5 a10 40%
Administração: TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) pode ser administrado por vias intramuscular, intravenosa,
subcutânea ou intrapleural. Deve-se observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da administração do
medicamento.
Intramuscular ou subcutânea: Dissolver o conteúdo de um frasco-ampola de TEVABLEO®
15 unidades em 1 a 5 ml de
água estéril para injeção, solução fisiológica ou água bacteriostática para injeção. Se a injeção intramuscular for dolorosa,
pode ser ministrada em solução de 1% de lidocaína.
Intravenosa: Dissolver o conteúdo de 1 frasco-ampola de 15 unidades em 5 ml de solução fisiológica e administrar
lentamente em um período de 10 minutos.
Intrapleural: Dissolver 60 unidades de TEVABLEO®
em 50-100 ml de solução fisiológica e administrar através de um
tubo de toracostomia, após drenagem do excesso do fluído pleural e confirmação da expansão pulmonar completa. O tubo
de toracostomia é, então, grampeado. O paciente é movido da posição supina para as posições laterais direita e esquerda
diversas vezes durante as 4 horas seguintes. O grampo é removido e a sucção, restabelecida. O período em que o tubo de
toracostomia deve permanecer instalado após a esclerose é estabelecido conforme a situação clínica.
A injeção intrapleural de anestésicos tópicos ou a analgesia narcótica sistêmica não é normalmente necessária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A aplicação de TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde
devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
3
BU_04
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema e eritema em mãos e pés,
Fenômeno de Raynaud (alterações vasculares da pele com palidez das mãos e dos pés), hiperqueratose nas mãos e unhas,
hiperpigmentação (escurecimento) da pele, prurido, queda de cabelos, vesículas(bolhas), rash cutâneo(vermelhidão na pele),
danos às unhas, flacidez da pele, flebite(inflamação das veias).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações idiossincráticas (1%)-
Reações semelhantes a anafilaxia: hipotensão (queda de pressão), confusão mental, febre, calafrios. Reações pulmonares:
pneumonite (10%) e fibrose pulmonar (1%).
Reações sem frequência definida em literatura: náuseas, vômitos, mucosite (inflamação das mucosas), estomatite
(inflamação da mucosa da boca), alteração no paladar, perda do apetite, hepatotoxicidade (alteração da função do fígado),
alterações vasculares como tromboses, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, arteriosclerose coronariana,
microangiopatia trombótica (tromboses em pequenos vasos), queda nas plaquetas, nefrotoxicidade (alteração da função dos
rins), cistite hemorrágica, alterações semelhantes a esclerodermia (perda de elasticidade da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
O uso de altas doses de TEVABLEO®
(sulfato de bleomicina) pode causar um aumento dos eventos adversos como as
reações idiossincráticas e a toxicidade pulmonar. Os sinais vitais devem ser monitorizados, realizados exames para avaliar
fluidos e eletrólitos. As reações idiossincráticas devem ser tratadas com medidas de suporte com hidratação endovenosa,
uso de noradrenalina e dopamina. Nos sintomas respiratórios agudos, os pacientes devem avaliados quanto a oxigenação e
avaliados quanto ao risco de pneumonite através dos sinais e sintomas e do Raio X de tórax. O uso de corticoides pode ser
benéfico no tratamento da toxicidade pulmonar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS nº: 1.5573.0006
Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka - CRF-SP nº: 16.970
Fabricado por:
Pharmachemie BV
Haarlem - Holanda
4
BU_04
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
Importado e distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Atendimento ao Consumidor
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Documento referência: bula do Bonar®
.
5
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° expediente Assunto Data do
N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de
bula
Versões (VP/VPS) Apresentações
relacionadas
19/12/2014 NÃO
DISPONÍVEL
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12