Bula do Ticlobal para o Paciente

Ticlobal®

(cloridrato de ticlopidina)

Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos Revestidos

250 mg

TICLOBAL®

cloridrato de ticlopidina

APRESENTAÇÃO

250 mg é apresentado em embalagem com 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

250 mg:

cloridrato de ticlopidina (equivalente a 219,61 mg de ticlopidina)....................................................... 250 mg

Excipientes q.s.p...........................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: ácido esteárico, amido, hipromelose, celulose microcristalina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

 Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou recorrente, em

pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC isquêmico completo, AVC menor,

déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular

transitória - perda transitória total ou parcial da percepção visual de um olho).

 Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com

arteriosclerose obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão) dos membros

inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo insuficiente nos membros

inferiores para caminhar).

 Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos:

- cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do paciente,

em um aparelho).

- hemodiálise crônica.

 Prevenção de oclusões subagudas após implante de “stent” (dispositivo metálico, utilizado com a

finalidade de manter a artéria aberta) coronariano.

TICLOBAL®

é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ticlopidina.

é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos), prevenindo assim a

ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral

isquêmico) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos por trombose (formação ou

presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo).

Você não deve utilizar TICLOBAL®

nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a qualquer outro

componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue (como redução de glóbulos brancos

ou de plaquetas), síndromes com tendência a hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas

suscetíveis a sangramento como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, hematopatias (alteração do

sangue) com aumento do tempo de sangramento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a cada duas

semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as doenças que já teve ou

que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido a qualquer cirurgia (inclusive dentária).

Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com consequências

usualmente graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode causar”).

Tais efeitos graves podem estar associados à:

- monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto aos efeitos

adversos;

- administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como ácido

acetilsalicílico ou anti-inflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a ticlopidina pode ser

associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg diários) durante cerca de 1 mês, conforme orientação do

seu médico.

Controle hematológico (do sangue)

Durante os primeiros três meses de tratamento com TICLOBAL®

o paciente deve realizar exame de

sangue completo (inclusive contagem de plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas

semanas durante os três primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do TICLOBAL®

, caso

o tratamento seja interrompido antes de três meses.

Controle clínico

Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de reações

adversas, especialmente nos três primeiros meses de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre

sinais e sintomas possivelmente relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de

garganta, ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas)

ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura, fezes escuras) e

hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).

Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes sintomas.

A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos, laboratoriais e da avaliação

do médico.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como

clopidogrel, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os

males que este medicamento pode causar”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas leves e

severas, tais como “rash” (erupções cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

geralmente de origem alérgica) ou reações hematológicas como trombocitopenia (diminuição no número de

plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue). Pacientes que

tenham desenvolvido reação alérgica anteriormente e/ou reação hematológica a uma tienopiridina, podem

ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra reação para uma outra tienopiridina. É

aconselhável o monitoramento de sensibilidade cruzada.

Hemostasia

O uso do TICLOBAL®

deve ser feito com prudência em pacientes com risco aumentado de sangramento.

Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina, anticoagulantes orais e a antiagregantes

plaquetários (vide “Interações medicamentosas”). No caso excepcional de tratamento concomitante, o

controle clínico e hematológico deverá ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento

periodicamente.

Em caso de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve ser

suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

TICLOBAL®

deve ser utilizado com cuidado nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o

tratamento em caso de hepatite ou icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As reações adversas da ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar

máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi estabelecida. TICLOBAL®

não deve ser usado

por mulheres grávidas a menos que seja absolutamente necessário.

Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina em lactantes

não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, TICLOBAL®

não deverá ser administrado a

lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64 anos. A farmacocinética

(absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes idosos, mas as atividades farmacológicas

(modo de ação) e terapêuticas de doses de 500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.

Crianças

A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (do fígado)

A ticlopidina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser

suspenso e testes da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado)

ou icterícia (coloração amarelada da pele e olhos).

Uso em pacientes com disfunção renal (dos rins)

A experiência em pacientes com disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de

ticlopidina em pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas

hemorrágicos e hematopoiéticos (nos elementos do sangue) ocorrerem.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Medicamento-medicamento

Associações que aumentam o risco hemorrágico:

 Anti-inflamatórios não esteroidais

Caso o uso de anti-inflamatórios seja imprescindível, deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e

laboratorial.

 Antiagregantes plaquetários

Aumento do risco de hemorragias (sangramento). Se a associação não puder ser evitada, é necessário um

estrito controle clínico e laboratorial do paciente.

 Anticoagulantes orais

Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito controle clínico e biológico.

 Heparinas

Caso a associação seja necessária deve-se realizar cuidadoso controle clínico e biológico.

 Derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico)

É necessário um estrito controle clínico e laboratorial do paciente.

Associações que exigem precauções especiais:

 Teofilina

Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com risco de superdose. Deve-se

realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações do nível plasmático da teofilina.

 Digoxina

Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático (no sangue) de digoxina, sem,

contudo, afetar sua eficácia terapêutica.

 Fenobarbital

Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de administração crônica do fenobarbital sobre a

ticlopidina.

 Fenitoína

A administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico (no sangue) de fenitoína deve ser

medido, ao se iniciar ou descontinuar a ticlopidina.

 Outros medicamentos

O TICLOBAL®

foi utilizado concomitantemente com betabloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio

e diuréticos, sem que fosse observada interação clinicamente significativa.

Os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver coadministração com ticlopidina.

- Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de TICLOBAL®

.

- Medicamento-exame laboratorial

Existe a possibilidade da ocorrência de alterações laboratoriais com o uso de TICLOBAL®

. Por isso,

recomenda-se monitoramento médico (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

TICLOBAL®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor branca, circular, biconvexo,

gravado “TI250” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral.

Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições.

Não há estudos dos efeitos de TICLOBAL®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme

recomendado pelo médico.

População especial: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

 Distúrbios do sangue e sistema linfático

Comuns: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) incluindo neutropenia severa.

A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

células brancas no sangue) manifestou-se nos primeiros três meses de tratamento com ticlopidina

(necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou redução dos precursores

mieloides.

Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de plaquetas abaixo do

normal, anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades excessivas de ureia e creatinina, febre

e trombose nas arteríolas e capilares terminais) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”),

aplasia medular (destruição da medula óssea) ou pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do

sangue, glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

Incomuns: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas) isolada ou excepcionalmente

acompanhada de anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue em

decorrência da destruição prematura dos mesmos).

 Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem sido reportadas.

 Distúrbios vasculares

Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose (mancha na pele

resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento do nariz) podem ocorrer durante o

tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pós-operatória (vide “O que devo saber antes de

usar este medicamento”). Hemorragia intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da

conjuntiva também foram reportadas.

 Distúrbios gastrointestinais

Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A diarreia é usualmente

leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três meses de tratamento. Geralmente

essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo na vigência do tratamento. Foram relatados muito

raramente casos de diarreia grave com colite (infecção do intestino causado por uma bactéria), incluindo

colite linfocítica. Se o efeito for severo e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.

Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede

destes órgãos) também foi reportada.

 Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares (escamosas) ou

urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhados com prurido (coceira e/ou

ardência). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de tratamento (tempo médio de

início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão do tratamento as reações cutâneas regridem

em poucos dias. Estas manifestações cutâneas podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de

eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), Síndrome de Stevens Johnson

(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome

de Lyell (Doença exfoliativa da pele, encontrada principalmente em adultos e caracterizada por bolhas

flácidas, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada).

Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi reportada.

 Distúrbios hepatobiliares

O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do fígado). O

tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de bilirrubina (pigmento

amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Raros: hepatite nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável após suspensão

do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos de hepatite fulminante também

foram reportados.

 Distúrbios do sistema imune

Muito raros: reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações alérgicas, anafilaxia

(reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica), artralgia (dor nas articulações),

pneumopatia alérgica, vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), síndrome lúpica, edema de

Quincke (tipo de urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por hipersensibilidade (alergia) resultando

às vezes em falência dos rins, eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado

eosinófilo).

Desconhecidos: reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como clopidogrel,

prasugrel) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” - Precauções)

 Distúrbios gerais

Muito raro: febre isolada.

 Alterações laboratoriais

Hematológicas: neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia isolada ou

excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o tratamento com a ticlopidina.

Hepáticas (do fígado): o uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou não da fosfatase

alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e bilirrubina (pequeno aumento).

Investigações: tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a um aumento de colesterol e

triglicerídeos séricos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de TICLOBAL®

, existe o risco de sangramento. Neste

caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.