Bula do Tobi para o Paciente

TOBI®

(tobramicina)

Novartis Biociências S.A.

Solução para nebulização

300 mg/5 mL

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tobramicina

APRESENTAÇÕES

Tobi®

300 mg/5 mL – Embalagem contendo 56 ampolas de 5 mL de solução para inalação embaladas em 14 envelopes

de alumínio com 4 ampolas cada.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de uso unitário de 5 mL de Tobi®

contém 300 mg de tobramicina.

Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tobi®

é usado em pacientes com fibrose cística com idade de 6 anos ou mais para tratar infecções pulmonares causadas

por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.

Para obter melhores resultados com este medicamento, use-o conforme as instruções contidas nesta bula.

Quando você inala Tobi®

, o antibiótico pode chegar diretamente aos seus pulmões para combater a bactéria que está

causando a infecção e para melhorar sua respiração.

O que é Pseudomonas aeruginosa?

É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todas as pessoas com fibrose cística em algum momento de

suas vidas. Algumas pessoas não adquirem esta infecção até mais tarde em suas vidas, enquanto outras a pegam quando

são muito jovens. É uma das bactérias que mais causam danos a pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for

apropriadamente combatida, ela continuará a causar danos aos seus pulmões, causando problemas adicionais à sua

respiração.

• Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo.

Se isto se aplica a você, informe seu médico antes de utilizar Tobi®

.

Se você acha que você pode ser alérgico, consulte seu médico.

Tome cuidados especiais com Tobi®

Informe seu médico se você tem ou se já teve alguma das seguintes condições:

• Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura);

• Problemas renais;

• Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto no peito;

• Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um sintoma principalmente relacionado a condições como

miastenia ou doença de Parkinson.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de usar Tobi®

, quando aplicável).

Medicamentos inalados podem causar aperto no peito e chiados e isto pode acontecer imediatamente após inalação de

Tobi®

.

Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção, isto pode, às vezes, causar perda

de audição, tontura e danos aos rins, e pode causar danos ao feto.

Tomando outros medicamentos

Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto usar Tobi®

:

• Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético;

• Ureia ou manitol administrado na veia (intravenoso);

• Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso, rins ou audição.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente,

incluindo aqueles não prescritos por um médico.

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Idosos

Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar testes adicionais a fim de decidir se Tobi®

é

adequado para você.

Crianças e adolescentes

pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. Tobi®

não deve ser dado a crianças

abaixo de 6 anos de idade.

Gravidez e lactação

Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma mulher está grávida pode causar efeitos colaterais. Se

você deseja engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste

medicamento causar qualquer dano a você ou ao feto.

Quando administrada por injeção, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, tais

como surdez.

Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e utilizar máquinas

não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Proteger da luz intensa.

Nunca guarde uma ampola aberta. Após aberta, a ampola deve ser imediatamente usada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na

embalagem original.

Características físicas: Tobi®

é uma solução ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte

o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre utilize Tobi®

exatamente como seu médico o orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvida.

Quanto Tobi®

você deve tomar

A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e

uma à noite) a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS, acessório do COMPRESSOR PORTÁTIL

PARI

Quando tomar Tobi®

Tome Tobi®

no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar seu medicamento.

• O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS.

• O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS.

Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de 12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite.

Se você estiver fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para fibrose cística, você deve usar Tobi®

após

todas estas terem sido feitas.

Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico.

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Por quanto tempo tomar Tobi®

Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de 28 dias, quando você não deverá inalar Tobi®

,

antes de iniciar outro ciclo.

É importante que você continue utilizando o produto duas vezes por dia, durante 28 dias de tratamento e que você

mantenha o ciclo de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento.

COM Tobi®

SEM Tobi®

Use Tobi®

duas vezes por

dia, diariamente por 28

dias

Não use Tobi®

pelos

próximos 28 dias

Repita o ciclo

Continue utilizando Tobi®

conforme orientado pelo seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar Tobi®

, converse com seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso para Tobi®

Equipamento necessário para inalar Tobi®

Tobi®

deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco, acessório do COMPRESSOR

PORTÁTIL PARI.

Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado de Tobi®

e do equipamento necessário.

Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros medicamentos inalados para fibrose cística.

Preparação para inalação de Tobi®

• Lave suas mãos muito bem com água e sabão e seque-as completamente.

• Cada bolsa de laminado de Tobi®

contém várias ampolas. Corte ou rasgue para abrir a bolsa. Remova uma ampola

de Tobi®

separando-a delicadamente de qualquer outra ampola presa pelas abas inferiores.

• Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no refrigerador.

• Distribua todas as peças de seu nebulizador sobre uma toalha ou papel limpo e seco.

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• Certifique-se de ter o compressor apropriado e os tubos para conectar o nebulizador com o compressor.

• Siga cuidadosamente as instruções de uso apropriadas para seu tipo de nebulizador. É necessário ler o folheto

fornecido pelo fabricante do nebulizador. Verifique se seu nebulizador e compressor estão funcionando

apropriadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de iniciar o uso do medicamento.

Uso de Tobi®

com o nebulizador PARI LC PLUS

Para obter instruções mais detalhadas sobre o uso e cuidados do nebulizador, leia o folheto fornecido pelo fabricante do

nebulizador PARI LC PLUS.

1. Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior do nebulizador girando a parte superior em sentido anti-

horário e então a levante. Coloque a parte superior do nebulizador sobre a toalha e coloque a parte inferior do

nebulizador na posição vertical sobre a toalha.

2. Conecte uma extremidade do tubo na saída de ar do compressor. Certifique-se que a tubulação se encaixe

confortavelmente. Ligue o compressor a uma tomada.

3. Abra a ampola de Tobi®

segurando a aba inferior

com uma mão e girando a

parte superior com a outra

mão.

4. Aperte todo o conteúdo da ampola dentro da parte inferior do nebulizador.

5. Recoloque a parte superior

do nebulizador, o bocal e a

tampa da válvula

inspiratória no nebulizador

e então conecte o

compressor conforme

indicado nas instruções de

uso do nebulizador.

6. Ligue o compressor. Verifique se uma névoa uniforme está saindo pelo bocal. Se não houver nenhuma névoa,

verifique todas as conexões de tubulações e se o compressor está funcionando apropriadamente.

7. Sente-se ou fique em pé de forma que você possa respirar normalmente.

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8. Coloque o bocal entre seus dentes e sobre sua

língua. Respire normalmente, mas somente pela

boca (você pode usar um clip nasal, se seu

médico concordar). Tente não bloquear o fluxo

de ar com sua língua.

9. Continue até que todo o medicamento tenha terminado e que não haja mais nenhuma produção de névoa. São

necessários cerca de 15 minutos para todo o tratamento. Você pode ouvir um som de crepitação quando a parte

inferior do nebulizador estiver vazia.

10. Lembre-se de limpar e desinfetar seu nebulizador após o tratamento de acordo com as instruções do

fabricante. Você nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não compartilhe seu nebulizador com

outras pessoas.

Se você for interrompido ou se precisar tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não

desperdiçar o medicamento.

Ligue o compressor novamente quando estiver pronto pare recomeçar seu tratamento. Descarte essa dose se sua

próxima dose for em menos de 6 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar Tobi®

e ainda houver pelo menos 6 horas antes da próxima dose, tome a dose assim que

possível. Caso contrário, aguarde pela próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Tobi®

podem apresentar efeitos colaterais, embora nem

todas as pessoas os apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar Tobi®

e contate seu médico imediatamente:

• Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto no peito

• Reações alérgicas incluindo erupções na pele e coceira

Se você apresentar qualquer um destes, contate seu médico imediatamente:

• Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum)

• Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal potencial de aviso de perda de audição), ruídos (tais como

assobio) nos ouvidos

Alguns efeitos colaterais são muito comuns

Ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Nariz escorrendo ou entupido, espirros

• Alteração de voz (rouquidão)

• Descoloração da substância expectorada (escarro)

• Resultados reduzidos de testes da função pulmonar

Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico.

Alguns efeitos colaterais são comuns

Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Sensação geral de mal estar

• Dor muscular

• Alteração na voz com dor de garganta e dificuldade de engolir (laringite)

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Se algum destes afetar você gravemente, informe seu médico.

Outros efeitos colaterais

• Coceira

• Erupções na pele com coceira

• Erupções na pele

• Perda da voz

• Sensação de sabor destorcida

• Dor de garganta

Alguns efeitos colaterais têm frequência não conhecida.

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Aumento do escarro (expectoração)

• Dor no peito

• Redução de apetite

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando

em contato através do Sistema de Informações ao Cliente (SIC).

MEDICAMENTO?

Se você inalar muito Tobi®

, garanta que seu médico seja informado assim que possível. Se Tobi®

for ingerido, não se

preocupe, mas informe seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.