Bula do Tobracort produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TOBRACORT®
(tobramicina + dexametasona)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pomada oftálmica estéril
3 mg/g + 1 mg/g
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tobramicina + dexametasona
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada oftálmica estéril 3 mg/g + 1 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 3,5 g.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada g contém:
tobramicina .............................................................................................................................................3 mg
dexametasona ..........................................................................................................................................1 mg
Excipientes: clorobutanol, petrolato líquido e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TOBRACORT é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista
infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são
indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do
globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para
se obter diminuição do edema e da inflamação. TOBRACORT é indicado também, na uveíte anterior
crônica e traumas na córnea causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de
corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco
de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente
perigoso estará presente no olho.
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente,
retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica
contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for
considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente
antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por
micobactérias. Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de
infecção bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns
pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente.
Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado
de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico,
alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão
intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que
não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de
infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são
conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do
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olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode
retardar a cicatrização da córnea.
Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de
esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de
microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia
adequada.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade
a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.
Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este
medicamento.
TOBRACORT deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe
justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.
Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o
crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não
se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se ter cuidado quando TOBRACORT for administrado a uma mulher lactante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O
risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode
ocorrer mais cedo do que em adultos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de
contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos
após a aplicação.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos
entre cada um.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal
ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TOBRACORT não é indicado no
tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Depois de passar TOBRACORT a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não
se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides
podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de
anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à
administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-
inflamatórios não esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Como aplicar
TOBRACORT:
1. Inclinar a cabeça para trás.
2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o
olho e a pálpebra inferior.
3. Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de TOBRACORT no bolso em "V". Não
deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.
4. Olhar para baixo antes de fechar o olho.
Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o
paciente seja novamente examinado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
TOBRACORT. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade.
Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos
olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos,
irritação nos olhos
Raro: inflamação da córnea, alergia nos olhos,
visão borrada, olho seco, vermelhidão nos olhos
Distúrbios gastrintestinais Raro: diminuição do senso do paladar
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da
pupila, aumento da produção de lágrimas
Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade (alergia)
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Distúrbios gastrintestinais Náusea, desconforto abdominal
Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça
Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.