Bula do Tobracort para o Profissional

TOBRACORT®

(tobramicina + dexametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pomada oftálmica estéril

3 mg/g + 1 mg/g

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tobramicina + dexametasona

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pomada oftálmica estéril 3 mg/g + 1 mg/g : embalagem contendo bisnaga de 3,5g.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada g contém:

tobramicina ...........................................................................................................................3 mg

dexametasona .......................................................................................................................1 mg

Excipientes: clorobutanol, petrolato líquido e petrolado branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

TOBRACORT está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção ocular bacteriana

superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva

palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas

conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação. TOBRACORT é indicado também na uveíte anterior

crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso

de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se

supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho. A droga anti-infecciosa deste produto é ativa

contra os seguintes patógenos oculares comuns.

Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à

penicilina. Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas

cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella

morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter

calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da combinação de

cloranfenicol / betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de tobramicina / dexametasona colírio administrado 4

vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da pressão intraocular pós-operatória,

redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da conjutiva no pós-operatório.

A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados.

Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade

semelhantes em pacientes submetidos à cirurgia de catarata. 1

Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a

cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio de tobramicina /

dexametasona ou neomicina-polimixina B e dexametasona ou sulfato de neomicina. 2

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare.

Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve

diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.

Referências bibliográficas

1. Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study.Department of

Ophthalmology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;17(5):733-42.

2. Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848

[PubMed - indexed for MEDLINE].

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de

cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso

concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente

corticoide.

O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis. Os estudos in vitro têm

demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

 Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à

penicilina.

 Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de

Streptococcus pneumoniae.

 Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella

morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter

calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

2

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem

susceptíveis à tobramicina.

Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de TOBRACORT está disponível; porém sabe-se que alguma absorção

sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular. A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia. Se

TOBRACORT for administrado em ambos olhos quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Ceratite

epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções

oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares.

Hipersensibilidade aos componentes da medicação. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de infecção bacteriana

ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências

Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns pacientes podem

apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do

medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma, com dano ao nervo óptico, alteração na

acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada

mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do

hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da

esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides

podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização corneana.

Precauções

Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de esteroides. O uso prolongado

de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de

superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. O paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como

biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem

necessárias, ou quando houver indicação médica.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto,

interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi

observada em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via subcutânea.

Gravidez: categoria C

Em estudos com animais descobriu-se que os corticosteroides são teratogênicos. A administração ocular de dexametasona 0,1%

resultou em 15,6% e 32,3% de incidência de anormalidades fetais em dois grupos de coelhas prenhes. Foram observados atraso no

crescimento fetal e aumento nas taxas de mortalidade na terapia crônica com dexametasona em ratos. Estudos de reprodução foram

realizados em ratos e coelhos com doses de tobramicina de até 100 mg/kg/dia por via parenteral e não houve evidências de

diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TOBRACORT

pomada oftálmica não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que seu uso seja indispensável e os benefícios superem os

riscos potenciais para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção

endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades

detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRACORT

for administrado a uma mulher lactante.

Crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade.

Idosos

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides podem potencializar a atividade

dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A

relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides

tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pomada levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Não mais que 8 gramas devem ser

prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBRACORT. As seguintes reações

adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1%

dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou

muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as

reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos olhos,

purido ocular, desconforto nos olhos, irritação ocular

Raro: ceratite, alergia ocular, visão turva, olho seco, hiperemia

ocular

Distúrbios gastrintestinais Raro: disgeusia

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser

estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Edema e eritema palpebral, midríase, aumento do

lacrimejamento

Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade

Distúrbios gastrintestinais Náusea, desconforto abdominal

Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça

Doenças da pele e tecidos subcutâneos Erupção na pele, inchaço na fase e purido

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.