Bula do Tobradex para o Paciente

Bula Paciente_Tobradex®

Suspensão

a Novartis company

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TOBRADEX®

SUSPENSÃO

tobramicina 3 mg/ml

dexametasona 1 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Suspensão Oftálmica Estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 ml de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona, ou seja, 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg de dexametasona por

gota.

Veículo constituído de: hietelose, cloreto de sódio, edetato de sódio diidratado, sulfato de sódio anidro, tiloxapol,

ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0

ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

TOBRADEX®

Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteróide e

onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteróides

oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento

anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites

infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação. TOBRADEX®

Pomada Oftálmica é indicado

também, na uveíte anterior crônica e traumas na córnea causados por queimaduras químicas, térmicas ou por

radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é

indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias

potencialmente perigoso estará presente no olho.

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente,

retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica

contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for

considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticóide. O componente antibiótico da

associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer

componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica),

vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias.

Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de infecção bacteriana

ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns

pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se

ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de

esteróides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração

na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve

ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso

prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares

secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de

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Pomada

a Novartis company

perfuração com o uso de esteróides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem

mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização da córnea.

Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de

esteróides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos

resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a

este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento.

TOBRADEX®

Pomada Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para

a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.

Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento,

interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a

administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir

quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se

ter cuidado quando TOBRADEX®

Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O risco

de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer

mais cedo do que em adultos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de

contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a

aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. TOBRADEX®

Pomada oftálmica não é

indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados

pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de passar TOBRADEX®

Pomada oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante

este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticóides podem

potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de

anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à

administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteróides tópicos e AINEs (anti-

inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento de TOBRADEX ®

Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 2 a 8ºC (refrigerador). A

validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após

aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias. TOBRADEX ®

Pomada oftálmica

é uma pomada de coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o

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Pomada

a Novartis company

farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das

crianças.

Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Como aplicar

TOBRADEX®

Pomada oftálmica:

1. Inclinar a cabeça para trás.

2. Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o

olho e a pálpebra inferior.

3. Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de TOBRADEX®

Pomada oftálmica no

bolso em "V". Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.

4. Olhar para baixo antes de fechar o olho.

Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o

paciente seja novamente examinado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação

do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBRADEX®

Pomada oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10%

dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito

rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos

olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos,

irritação nos olhos

Raro: inflamação da córnea, alergia nos olhos,

visão borrada, olho seco, vermelhidão nos olhos

Distúrbios gastrointestinais Raro: diminuição do senso do paladar

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila,

aumento da produção de lágrimas

Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios gastrointestinais Náusea, desconforto abdominal

Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça

Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.