Bula do Tobradex para o Profissional

Bula Profissional da Saúde _Tobradex®

Suspensão

a Novartis company

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TOBRADEX®

SUSPENSÃO

tobramicina 3 mg/ml

dexametasona 1 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Suspensão Oftálmica Estéril.

Frasco plástico gotejador contendo 5 ml de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona, ou seja, 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg de dexametasona por

gota.

Veículo constituído de: hietelose, cloreto de sódio, edetato de sódio diidratado, sulfato de sódio anidro, tiloxapol,

ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0

ml.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

TOBRADEX®

Pomada Oftálmica está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteróide e

onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana. Os esteróides oculares

são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo

ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas para se obter

diminuição do edema e da inflamação. TOBRADEX®

Pomada Oftálmica é indicado também na uveíte anterior

crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos

estranhos. O uso de uma droga associada a um componente antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção

superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente

no olho. A droga antiinfecciosa deste produto é ativa contra os seguintes patógenos oculares comuns.

Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas

resistentes à penicilina. Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas

espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis,

Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius,

Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da

combinação de cloranfenicol / betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de tobramicina /

dexametasona colírio administrado 4 vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da pressão intraocular

pós-operatória, redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da conjutiva no pós-operatório.

A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram mínimas e comparáveis nos dois grupos

avaliados.

Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e

aceitabilidade semelhantes em pacientes submetidos à cirurgia de catarata1

.

Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados 271

pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de

forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato

de Neomicina2

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intra-ocular através da contagem de células no

humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-

operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das

formulações avaliadas.

1

Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter

study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol.

2007 Sep-Oct;17(5):733-42.

2

Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study. PMID:

17932848 [PubMed - indexed for MEDLINE].

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Pomada

a Novartis company

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o

processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção,

pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente

significante. A dexametasona é um potente corticóide.

O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis. Os

estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

 Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive

cepas resistentes à penicilina.

 Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e

algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

 Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus

mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H.

aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à

gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.

Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de TOBRADEX®

Pomada Oftálmica está disponível;

porém sabe-se que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular. A dose fisiológica

de reposição normal é de 0,75 mg por dia. Se TOBRADEX®

Pomada Oftálmica for administrado em ambos

olhos quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula. Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e muitas outras doenças

virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares.

Hipersensibilidade aos componentes da medicação. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de

infecção bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Gravidez: Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS: Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER

INJETADO. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados

topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso

prolongado de esteróides pode resultar em glaucoma, com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e

campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente

avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode

suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças

que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides

tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar a infecção ou exacerbar as

existentes. A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização corneana.

PRECAUÇÕES: Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração

prolongada de esteróides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de

microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. O

paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se

necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem necessárias, ou quando houver

indicação médica.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este

produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados

estudos para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico. Nenhuma diminuição da fertilidade foi observada

em estudos com ratos administrados com tobramicina em doses de 50 e 100 mg/kg/dia por via subcutânea.

GRAVIDEZ: CATEGORIA C: Em estudos com animais descobriu-se que os corticosteróides são

teratogênicos. A administração ocular de dexametasona 0,1% resultou em 15,6% e 32,3% de incidência de

anormalidades fetais em dois grupos de coelhas prenhes. Foram observados atraso no crescimento fetal e

aumento nas taxas de mortalidade na terapia crônica com dexametasona em ratos. Estudos de reprodução foram

realizados em ratos e coelhos com doses de tobramicina de até 100mg/kg/dia por via parenteral e não houve

evidências de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Não existem estudos adequados e bem controlados em

mulheres grávidas. TOBRADEX®

Pomada Oftálmica não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que

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Pomada

a Novartis company

seu uso seja indispensável e os benefícios superem os riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve

ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

MÃES LACTANTES: Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem

suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos adversos.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para

produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,

recomenda-se ter cuidado quando TOBRADEX®

Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher lactante.

CRIANÇAS: Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de

idade.

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticóides podem

potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de

anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à

administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteróides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios

não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

O medicamento de TOBRADEX ®

Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 2 a 8ºC (refrigerador). A

validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não

use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou

se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias. TOBRADEX®

Pomada oftálmica é uma

pomada de coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Não mais que 8

gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente

examinado pelo médico.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de TOBRADEX®

Pomada oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito

comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos

olhos, prurido ocular, desconforto nos olhos,

irritação ocular

Raro: ceratite, alergia ocular, visão turva, olho seco,

hiperemia ocular

Distúrbios gastrointestinais Raro: disgeusia

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares Edema e eritema palpebral, midríase, aumento do

lacrimejamento

Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade

Distúrbios gastrointestinais Náusea, desconforto abdominal

Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça

Doenças de pele e tecidos subcutâneos Erupção na pele, inchaço na face e prurido

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Pomada

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.