Bula do Tracrium para o Paciente

Bula do Tracrium produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Tracrium
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO TRACRIUM PARA O PACIENTE

Tracrium

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução injetável

10mg/mL

Modelo de texto de bula - Pacientes

Tracrium®

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

besilato de atracúrio

APRESENTAÇÕES

Solução injetável para uso intravenoso, contendo 10 mg/mL de atracúrio , para uso intravenoso.

Apresentado em embalagens que contendo 5 ampolas de 2,5 mL ou de 5 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 1 mL contém:

atracúrio .......................................................................... 7,47 mg (equivalente a 10mg de besilato de atracúrio)

solução de ácido benzenossulfônico ... q.s.p. .................. pH 3,0 a 3,8

água para injeção BP ... q.s.p. ......................................... 1 mL

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tracrium®

é utilizado para relaxar os músculos dos pacientes durante cirurgias e internações em unidade de

terapia intensiva (UTI). Também pode ser usado para facilitar a introdução de um tubo em sua traqueia

(garganta) caso você precise de aparelhos para respirar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tracrium®

pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é contraindicado em alguns casos. Se você

responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, avise seu médico antes de tomar uma injeção.

-Você já teve uma reação alérgica (manchas vermelhas, coceira, dificuldade de respirar) ao atracúrio, a algum

componente de Tracrium®

, ao cisatracúrio ou a qualquer outro relaxante muscular, como o suxametônio?

-Você ou alguém da sua família já reagiu mal a um anestésico (a duração do efeito foi longa demais, por

exemplo)?

-Você está grávida ou amamentando?

-Você ou alguém da sua família tem uma condição chamada atividade colinesterásica plasmática anormal?

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Tracrium®

injetável somente deve ser utilizado em condições cuidadosamente controladas por um médico

experiente no uso desse tipo de medicamento. É preciso ter cautela especial em determinadas situações. Se

possível, antes de tomar uma injeção, avise seu médico se você souber que sofre ou já sofreu um dos

problemas abaixo:

-fraqueza muscular, cansaço, dificuldade de coordenar seus movimentos (miastenia grave);

-doença do coração ou pressão baixa;

-asma;

-febre do feno ou alergias que causam brotoejas, coceira e dificuldade de respirar;

-queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos dois ou três meses;

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-doença muscular debilitante, paralisia, doença motora neuronal ou paralisia cerebral;

-anormalidades eletrolíticas (mudanças das quantidades normais de certas substâncias do sangue).

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 1 mês de idade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

É perigoso dirigir veículos ou operar máquinas logo depois de uma operação. O médico lhe dirá o tempo que

você deve esperar para executar essas atividades.

Interações medicamentosas

Você está usando outros medicamentos? Saiba que Tracrium®

pode interferir na ação de outros edicamentos,

ou ter sua ação influenciada por eles. É o que chamamos de interação medicamentosa. Avise seu médico caso

você esteja tomando algum dos medicamentos abaixo ANTES de lhe aplicarem uma injeção de Tracrium®

:

-antibióticos;

-drogas usadas para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;

-drogas usadas para tratar pressão alta;

-drogas que ajudam você a expelir líquidos (diuréticos);

-outros relaxantes musculares, como o suxametônio;

-drogas para artrite ou miastenia grave;

-esteroides;

-clorpromazina;

-lítio e medicamentos que contêm sais de lítio;

-medicamentos que contêm magnésio (como alguns dos usados para tratar indigestão ou azia);

-anestésicos inalantes;

-fenitoína (antiepiléptico);

-agentes anticolinesterase (usados no tratamento do mal de Alzheimer).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não o

congele. O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser descartado após a abertura da ampola.

Tracrium®

tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do

produto.

Após a diluição, a estabilidade da solução final varia, de acordo com a solução de infusão utilizada, como se

vê na tabela abaixo. Quando a concentração final de besilato de atracúrio for igual ou superior a 0,5 mg/mL, a

solução se manterá estável durante o prazo abaixo relacionado em temperatura não superior a 30ºC e sob luz

ambiente.

Tipo de solução de infusão Período de estabilidade

Solução de cloreto de sódio a 0,9% BP 24 horas

Solução de glicose a 5% BP 8 horas

Solução de Ringer USP 8 horas

Solução de cloreto de sódio a 0,18% + glicose a 4% BP 8 horas

Solução de Hartmann BP 4 horas

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

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é uma solução clara, ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Tracrium®

só pode ser aplicado em condições controladas e sob supervisão de um médico que esteja bastante

familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia mais adequada para seu caso.

A dose é calculada com base no peso corporal (quilos), na intensidade e na duração do relaxamento muscular

desejado, na resposta esperada ao medicamento e no tipo de administração (contínuo ou intermitente).

Durante o relaxamento muscular, o médico vai monitorar sua função neuromuscular para garantir que a dose

esteja correta para você.

Não se recomenda o uso de Tracrium®

em crianças menores de 1 mês de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tracrium®

deverá ser administrado somente sob a supervisão de um médico familiarizado com o uso de

relaxantes musculares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição

moderada da pressão sanguínea, vermelhidão da pele

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de

respirar

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia

(manifestação alérgica grave que pode ocorrer quando o medicamento é usado com um ou mais agentes

anestésicos)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (um tipo de

reação alérgica relacionada ao aparecimento de placas vermelhas na pele)

Frequência desconhecida:

- convulsões (houve relatos de convulsões em pacientes internados em UTI que na maior parte dos casos

também tinham uma condição médica, como lesões na cabeça ou doença no cérebro, que os predispunha a

sofrer ataques convulsivos)

- dores e fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de fraqueza e/ou dor muscular, ou miopatia, após

uso prolongado de relaxantes musculares, em pacientes graves internados em UTI; a maioria deles tomava

corticosteroides simultaneamente)

Se você apresentar esses sintomas, eles não durarão muito, e seu médico vai monitorá-los e controlá-los

durante a operação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor

(SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

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Bula do Tracrium
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.