Bula do Tramal para o Paciente

Bula do Tramal
Laboratorios Pfizer Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO TRAMAL PARA O PACIENTE

TRAMAL®

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Cápsulas

50 mg

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26/fev/2013

Tramal®

cloridrato de tramadol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Tramal®

Nome genérico: cloridrato de tramadol

APRESENTAÇÕES:

Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.

VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tramal® (cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade

moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e

crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tramal® é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor - simulando a ação de

outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 4 E 8

Tramal® não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer

componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos

inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o

neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem

epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de

reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a

narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de

quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos

derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).

Não consuma bebidas alcoólicas junto com Tramal®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 3 E 8

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Tramal®

não deve ser utilizado durante a gravidez. Tramal® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Tramal®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Tramal®.

Tramal® deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos

opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física,

consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não

estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)

aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Tramal® por períodos

curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Tramal® tem potencial baixo de causar dependência. O risco

aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Tramal® pode

levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma

determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Tramal®, observa-se que o risco

aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Tramal® com outras

medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu

médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Tramal® pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) –

especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos –

inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Tramal® quando ele for usado com a

carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina (medicamento usado para tratar

crise de abstinência), naburfina (analgésico com ação muito potente) e pentazocina (analgésico com ação muito

potente). Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das

enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo

(transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.

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O uso de Tramal® com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue)

derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Tramal® solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características produto: líquido transparente, inodoro (sem cheiro), incolor e livre de partículas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Tramal® é

individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo

doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a

menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Tramal® deve ser feito apenas pelo período de

tempo necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada

por dia, e monitorará sua resposta e condições.

Tramal® solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de

saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas

na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde

especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Após a abertura da ampola de Tramal® 50 ou Tramal® 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada

deve ser devidamente descartada.

Tramal® solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções injetáveis de diclofenaco,

indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Tramal®

pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser

necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso

central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Cálculo do volume de injeção

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)

2) Calcular o volume (ml) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração

apropriada da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Tramal® solução para injeção

Tramal 50 mg solução para

injeção + diluente adicionado

Tramal 100 mg solução para

injeção + diluente

adicionado

Concentração da solução diluída

para injeção (mg de cloridrato de

tramadol/ml)

1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramal® adicionando um diluente adequado,

misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de usar Tramal® no horário estabelecido pelo seu médico, use/tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 3

e 4

As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos

pacientes.

Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga

(cansaço).

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),

ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal

(sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele),

urticária).

Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações

no apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,

contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que não

existe), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da

atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial

(dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora,

distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção

urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema

angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de

retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia (dificuldade para

dormir), hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).

Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,

ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no ouvido) e sintomas incomuns do SNC

(por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de

calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos

de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso

cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada

respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0160

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Fabricado por: Grünenthal GmbH, Stolberg – Alemanha

Embalado por: (embalagem secundária) Grünenthal GmbH, Aachen – Alemanha

Registrado, Importado e Distribuído por:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ n° 46.070.868/0001-69

Marca e produto sob licença de Grünenthal GmbH

Fale Pfizer 0800-7701575

www.pfizer.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 3 E 8)

Tramal® Retard contém lactose em sua composição. Portanto, se você tem o problema hereditário raro de

intolerância à galactose, a deficiência de lactase Lapp ou má-absorção de glicose-galactose, consulte o seu

médico antes de iniciar o tratamento.