Bula do Tranquinal Slg produzido pelo laboratorio Laboratórios Bagó do Brasil S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
TRANQUINAL®
SLG
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Comprimido Sublingual
Alprazolam 0,5 mg
alprazolam
APRESENTAÇÕES
SLG - Comprimido sublingual de 0,5 mg - Embalagens contendo 15 e 30 comprimidos.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de TRANQUINAL®
SLG contém:
Alprazolam............................................................................................................0,50 mg.
(Excipientes: carmelose, essência de pomelo, debitter, aspartamo, lactose, povidona, estearilfumarato de
sódio e celulose microcristalina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
SLG é destinado ao tratamento de ataques de pânico com ou sem agorafobia (fobias
relativas ao medo de deixar seu domicílio, medo de lojas, de multidões e de locais públicos ou medo de
viajar sozinho em trem, ônibus ou avião). A presença de um transtorno de pânico é freqüente no curso de
episódios atuais ou anteriores de agorafobia. Entre as características associadas, acham-se frequentemente
sintomas depressivos ou obsessivos, assim como fobias sociais. As condutas de evitação comumente são
proeminentes na sintomatologia e certos agorafóbicos manifestam pouca ansiedade dado que chegam a evitar
as situações geradoras de fobia.
TRANQUINAL®
SLG é um ansiolítico e antidepressivo.
Este medicamento contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atua no
sistema nervoso central.
Alprazolam (princípio ativo de TRANQUINAL®
SLG) é rapidamente absorvido. A ação desejada ocorre em
1 a 2 horas após a administração.
Se alguma vez você já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer
outro componente da fórmula do produto, não use TRANQUINAL®
SLG (alprazolam). O produto não deve
ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Durante o tratamento, o paciente deve evitar dirigir veículos ou
operar máquinas até certificar-se de como será seu comportamento com a medicação, pois sua habilidade e
atenção podem ser prejudicadas. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento. O uso deve ser feito com cuidado em pacientes com problemas
graves nos rins, fígado ou pulmões.
TRANQUINAL®
SLG é um medicamento classificado na categoria de risco D na gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Se TRANQUINAL®
SLG for administrado com outros psicotrópicos ou anticonvulsivantes, o médico deverá
considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem utilizados, particularmente com aqueles
compostos que possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos.
Como ocorre com outros medicamentos psicotrópicos, deve-se ter cuidado com a administração do
medicamento para pacientes extremamente deprimidos ou naqueles com planos ou idéias suicidas.
É recomendável que a dose de TRANQUINAL®
SLG seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não
aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais
fazendo efeito.
Se você tem problemas renais (nos rins) ou hepáticos (no fígado), seu médico deve acompanhar seu
tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças, nem em menores de 18 anos.
Restrições a grupos de risco
Pacientes idosos:
O uso em idosos deve respeitar certos cuidados (ver Precauções gerais e Posologia).
Gravidez e lactação:
O uso do produto não é indicado durante a gravidez e lactação.
TRANQUINAL®
SLG é um medicamento classificado na categoria de risco D na gravidez.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com
SLG sem o conhecimento do seu médico.
SLG apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos,
por isso, informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com
SLG, tais como: imipramina, desipramina, fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais,
diltiazem, isoniazida, antibióticos macrolídeos (como a eritromicina e a claritromicina), disulfiram,
cimetidina, suco de toranja, sertralina, paroxetina, ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina,
nifedipina, carbamazepina, rifampicina e zidovudina.
Interações medicamento-exame laboratorial
Apesar das interações dos benzodiazepínicos nos testes laboratoriais clínicos terem sido relatados
ocasionalmente, não existe um padrão consistente para um fármaco ou um teste específico. As
benzodiazepinas podem interferir com as provas de captação tireoidiana, diminuindo a recaptação de I131-123.
Interações medicamento-álcool
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento de TRANQUINAL®
SLG.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
TRANQUINAL®
SLG é um comprimido redondo, biconvexo e de cor branca, com sabor e odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para obter de forma ótima as vantagens de rapidez de ação da via sublingual, recomenda-se:
Colocar o comprimido de TRANQUINAL®
SLG dentro da boca, debaixo da língua.
Deixar neste local (debaixo da língua) durante pelo menos 5 (cinco) minutos.
Evitar a ingestão antes de passar o tempo especificado.
Cuidados de administração: A administração de benzodiazepínicos em doses altas e/ou por períodos longos
pode gerar hábito e/ou dependência. Assim, não aumente a dose do produto mesmo pensando que este "não
está fazendo efeito" sem antes consultar seu médico. Não descontinuar abruptamente ou diminuir a dose do
medicamento sem consultar o médico, pois pode haver manifestação de sintomas de abstinência. O uso deste
medicamento sublingual por outras vias de administração prejudicará o efeito desejado do produto.
Não há estudos de TRANQUINAL®
SLG (alprazolam) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
sublingual.
Posologia
A dose e duração do tratamento devem ser adaptadas, a critério médico, ao quadro clínico do paciente.
Como posologia média, recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de TRANQUINAL®
SLG 2
ou 3 vezes ao dia, posologia que poderá ser ajustada conforme a evolução do paciente, sem ultrapassar a
dosagem de 4 mg diários, em administrações separadas. Como ansiolítico, a dose recomendada é de 0,5 mg a
1 mg antes de dormir. Caso ocorram efeitos secundários com a dose inicial, esta pode ser diminuída.
Em pacientes debilitados ou idosos, sugere-se iniciar o tratamento com um comprimido de TRANQUINAL®
SLG 2 vezes ao dia, aumentando-se a posologia quando o quadro clínico necessitar e a tolerância do paciente
permitir. Apesar das doses diárias usuais serem adequadas para a maioria dos pacientes, alguns podem
necessitar doses superiores. Nestes casos, as doses devem ser aumentadas cuidadosamente para evitar efeitos
adversos. Tanto a diminuição da dose quanto a suspensão do tratamento devem ser feitas gradativamente.
Sugere-se não diminuir a dose diária em mais de 0,5 mg a cada três dias.
Em pacientes com insuficiência hepática avançada, insuficiência renal, debilitados ou idosos, se sugere
iniciar o tratamento com 0,25 mg de TRANQUINAL®
(comprimidos simples), 2 ou 3 vezes ao dia. Uma vez
que o paciente demonstrou tolerância, pode-se começar a administrar o comprimido de TRANQUINAL®
SLG (0,5mg).
Insuficiência renal: considerando que o produto é eliminado em sua maior parte por via renal, a dose deve ser
ajustada ao grau de incapacidade funcional renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais com o produto
ocorrem em geral no início do tratamento, normalmente desaparecendo durante seu transcurso. Os efeitos
secundários mais comuns são sonolência e sensação de “cabeça vazia”.
Reações muito comuns (ocorre acima de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
SNC: sonolência, depressão, dor de cabeça.
Gastrintestinais: boca seca, constipação e diarréia.
Reações comuns (ocorre entre 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
SNC: confusão, insônia, nervosismo, síncope (perda temporária da consciência), vertigem (tontura), acatisia
(dificuldade de se manter quieto; intranqüilidade), sensação de “cabeça vazia”.
Gastrointestinais: enjôo, vômitos, aumento de salivação.
Cardiovasculares: taquicardia, palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa).
Órgãos dos sentidos: visão turva.
Musculoesqueléticas: Rigidez, tremores.
Cutâneas: dermatite, alergia.
Outras: congestão nasal, aumento ou diminuição do peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao
seu médico.
DESTE MEDICAMENTO?
As manifestações da superdosagem com alprazolam incluem sonolência, confusão, distúrbios da
coordenação motora e coma. Da mesma forma que outros benzodiazepínicos, foram informados óbitos por
superdosagens, associados ou não com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool.
Tratamento direcionado inicial da superdosagem:
Em caso de superdosagem, procurar imediatamente auxílio médico.
Os relatos de superdosagens com alprazolam são limitados. Em todos os casos de superdosagem
medicamentosa, deve-se controlar a respiração, o pulso, e a pressão arterial. Depois da cuidadosa avaliação
clínica do paciente, da avaliação do tempo transcorrido desde a ingestão ou administração, da quantidade de
tóxicos ingeridos ou descartando a contraindicação de certos procedimentos, o profissional decidirá a
realização ou não do tratamento geral de resgate.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.