Bula do Tresiba para o Paciente

TresibaTM

FlexTouchTM

NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.

SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML

SOLUÇÃO INJETÁVEL

100 UI/ML

Tresiba™ FlexTouch™ 100 U – Bula Paciente (2013, PIL V.1 22.OUT.2012) Página 1 de 18

Tresiba™ FlexTouch™ 100 U/mL

insulina degludeca

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Tresiba™ FlexTouch™ 100 U/mL - embalagem com 1 sistema de aplicação preenchido com 3 mL de

solução injetável de insulina degludeca.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

1 mL de solução contém:

insulina degludeca ............................................................................................................................... 100 U

Excipientes: glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para

injetáveis.

1 sistemas de aplicação preenchido contém 3 mL equivalente a 300 U.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Tresiba™ (insulina degludeca) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.

Tresiba™ ajuda o seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue (glicemia). É uma insulina de

ação ultralonga chamada insulina degludeca para utilização uma vez ao dia. Tresiba™ tem

efeito prolongado na redução do açúcar no sangue. Por este motivo, em ocasiões em que você não possa

aplicar no horário recomendado, é possível mudar o horário de aplicação (veja o item “Posologia –

Flexibilidade do horário de aplicação”).

Tresiba™ vem em um carpule desenvolvido para ser usado com os sistemas de aplicação de insulina e

agulhas da Novo Nordisk. Seu médico ou profissional de saúde irá mostrar como usar Tresiba™. O seu

médico pode pedir que use somente Tresiba™ ou Tresiba™ associado com outros medicamentos para

diabetes.

O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico da insulina degludeca em

portadores de diabetes mellitus, revelando uma ação linear e estável, por mais de 24 horas em tratamento

uma vez ao dia. Em contraste com as insulinas basais disponíveis, o seu efeito redutor da glicemia é

igualmente distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12 horas.

Tresiba™ Penfill – Bula Paciente (2013, PIL V.1 22.OUT.2012) Página 2 de 8

Tempo desde a aplicação (horas)

Tresiba™ 100 U/mL 0,6 U/kg

Taxadeinfusãodeglicose(mg/(kg*min))

Tratamento

Não use Tresiba™:

• Se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes de

Tresiba™ (veja o item “Composição”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois contem informações

importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas. Ele poderá causar danos

até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus.

• Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde. Isto

inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula.

Advertências e precauções

Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Tresiba™. Tenha especial atenção nos

seguintes casos:

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) – Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito

baixo, siga a orientação para baixo nível de açúcar no sangue na seção “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”.

• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – Se o seu nível de açúcar no sangue está muito alto,

siga a orientação para alto nível de açúcar no sangue na seção “8. Quais os males que este medicamento

pode me causar?.

• Transferência de outro tipo de insulina – A dose de insulina pode precisar ser alterada se você mudar de

outro tipo, marca ou fabricante de insulina. Converse com seu médico.

• Tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina, veja “Tiazolidinedionas” a seguir.

• Distúrbio visual – Rápida melhora no controle do açúcar no sangue pode levar a piora temporária do

distúrbio visual diabético. Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico.

• Garanta que você está usando o tipo certo de insulina – Sempre verifique o rótulo da insulina antes de

cada injeção para evitar a troca acidental de Tresiba™ com outras insulinas.

Para pacientes com deficiência visual, verificar a seção “6. Como devo usar este medicamento?”.

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Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado por crianças ou adolescentes, já que não há experiência com

Tresiba™ em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Gravidez e Amamentação

Não se sabe se Tresiba™ afeta o bebê na gestação. Fale com o seu médico se você estiver grávida,

planejando engravidar ou amamentando. Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a gravidez

e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes durante a gravidez. É importante

para a saúde de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Níveis muito baixos (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua

capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue

está muito alto ou muito baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode

ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir:

• Se você frequentemente fica com o nível de glicose no sangue muito baixo;

• Se você acha difícil reconhecer quando o nível de glicose no sangue está muito baixo.

Importante informação sobre alguns componentes de Tresiba™

Tresiba™ contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto significa que Tresiba™ é

essencialmente "livre de sódio".

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou profissional de saúde se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente

qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue - isso pode significar que sua dose de

insulina deve mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina estão listados a seguir.

Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia), se você utilizar:

• outros medicamentos para diabetes

• sulfonamidas - para infecções

• esteroides anabolizantes - como a testosterona

• beta-bloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil de reconhecer os sinais de nível

muito baixo de açúcar no sangue (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me

causar?”).

• ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos) - para dor e febre moderada

• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) - para depressão

• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou

pressão alta.

Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia), se você utilizar:

• danazol – para endometriose • contraceptivos orais - pílula anticoncepcional

• hormônios da tireoide - para problemas de tireoide

• hormônio do crescimento - para deficiência de hormônio de crescimento

• glicocorticoides como a cortisona - para inflamação

• simpatomiméticos como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina - para asma

• tiazidas - para pressão alta ou se o seu corpo está acumulando muita água (retenção de líquidos).

Octreotida e lanreotida - usado para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio

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do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Beta-bloqueadores - utilizados para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil o reconhecimento dos

sinais de alerta da hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue).

Tiazolidinediona - medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.

Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular

cerebral prévio, que foram tratados com tiazolidinediona e insulina, desenvolveram insuficiência

cardíaca. Informe ao seu médico o mais rápido possível se você apresentar sinais de insuficiência

cardíaca, tais como falta de ar incomum ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado (edema).

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou

profissional de saúde.

Tresiba™ com álcool: se você tomar bebidas alcoólicas sua necessidade de insulina pode mudar. Seu

nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Seu nível de açúcar no sangue deverá ser

monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes do uso: conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C). Mantenha distante do

compartimento do congelador. Não congelar.

Em uso ou carregados como reserva: não refrigerar. Você pode levar Tresiba™ Penfill®

com você e

mantê-lo à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) por até 8 semanas.

Após aberto, Tresiba™ deve ser mantido em temperatura ambiente, inferior a 30 °C, longe do calor

direto e tampado para proteger da luz, por no máximo 8 semanas (56 dias). Tresiba™ deve ser

descartado 56 dias após ter sido inicialmente retirado da refrigeração, mesmo que ainda tenha

produto no carpule.

Sempre mantenha Tresiba™ dentro da embalagem quando você não estiver usando, para proteger da luz.

Tresiba™ deve ser protegido do calor e luz excessivos.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a

proteger o meio ambiente.

Tresiba™ é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre usar este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Caso você não tenha certeza,

verifique com o seu médico ou profissional de saúde.

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Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não

devem usar a caneta sem ajuda. Alguém com boa visão, que seja treinada para usar o sistema de aplicação

deve auxiliar.

Posologia

Você e seu médico irão decidir:

• Quanto Tresiba™ você vai precisar a cada dia;

• Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor.

Flexibilidade do horário de aplicação

• Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.

• Use Tresiba™ uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

• Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba™ no mesmo horário do dia, é possível aplicar em

outro horário do dia. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações.

• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou profissional de saúde,

visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina.

O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue.

Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Injetando o seu medicamento

Antes de usar Tresiba™ Penfill®

pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde mostrará como

usá-lo.

• Por favor, leia também o manual que vem com seu sistema de aplicação de insulina.

• Verifique o nome e a cor da etiqueta na caneta para se certificar de que é a insulina correta.

Não use Tresiba™ Penfill®

• Em bombas de infusão de insulina.

• Se Tresiba™ Penfill®

ou o sistema de aplicação que você está utilizando estiver danificado. Veja o

manual do sistema de aplicação para outras instruções.

estiver danificado ou não foi corretamente armazenado (ver item “5. Onde, como

e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).

• Se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor.

Como injetar

• Tresiba™ é administrado através de aplicação sob a pele. Não injetá-lo na veia ou no músculo.

• Os melhores lugares para aplicar são a frente das coxas, braços ou na barriga (abdomen).

• Mude o local da injeção a cada dia para evitar caroços nestas áreas.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe experiência com Tresiba™ em crianças menores de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Tresiba™ pode ser usado em pacientes idosos acima de 65 anos de idade, mas você pode

precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre as

mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no

sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de Tresiba™.

Se você parar de usar Tresiba™

Não pare de utilizar sua insulina sem falar com seu médico. Se você parar de utilizar sua insulina, isto

Tresiba™ Penfill – Bula Paciente (2013, PIL V.1 22.OUT.2012) Página 6 de 8

pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue e levar à cetoacidose (veja o item “8. Quais os males

que este medicamento pode me causar?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome a dose esquecida assim que perceber garantindo um mínimo de 8 horas

entre as doses. Caso você perceba que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose

atual não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como os demais medicamentos, Tresiba™ pode causar efeitos colaterais, embora nem todos pacientes

apresentem estes efeitos. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com o uso deste medicamento:

Reação muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes):

Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) que pode ser muito grave. Se seu nível de açúcar

no sangue diminuir demais você pode ficar inconsciente. Hipoglicemia grave pode causar dano cerebral e

pode ser fatal. Se você tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, tome ações para aumentar o

nível de açúcar no sangue imediatamente - veja a seguir “Nível muito baixo de açúcar no sangue”.

Reação comum (ocorre entre 1 e 10 pacientes em 100):

Reações locais: pode ocorrer reação no local de aplicação. Os sinais podem incluir: dor,

vermelhidão, urticária, inchaço e coceira. As reações geralmente desaparecem depois de alguns

dias. Consulte o seu médico se não desaparecerem após algumas semanas. Pare de usar Tresiba™ e

consulte um médico imediatamente caso as reações se tornem graves. Para mais informações veja a seguir

"Reação alérgica grave”.

Reação incomum (ocorre entre 1 e 10 pacientes em 1.000):

Alterações de pele no local de aplicação (lipodistrofia): se você aplicar a injeção frequentemente no

mesmo lugar, a gordura sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou tornar-se mais espessa (lipohipertrofia).

Alternar o local da injeção a cada aplicação pode ajudar a evitar estas alterações na pele. Se você observar

essas alterações na pele, informe ao seu médico ou profissional de saúde. Se você continuar aplicando a

injeção no mesmo lugar, estas reações podem se tornar mais graves e afetar a quantidade de

medicamento que o seu corpo absorve após a aplicação.

Inchaço ao redor das suas articulações: quando você começar a utilizar o medicamento, seu corpo pode

reter mais água do que deveria. Isso pode causar inchaço ao redor dos tornozelos e outras

articulações. Isto geralmente é de curta duração.

Reação rara (ocorre entre 1 e 10 pacientes em 10.000):

Este medicamento pode causar reações alérgicas tais como urticária, inchaço da língua e dos lábios,

diarréia, cansaço, náuseas e prurido.

Reação alérgica grave: se você tiver uma reação alérgica grave ao Tresiba™ ou à qualquer um dos

componentes de Tresiba™, pare de usar Tresiba™ e consulte um médico imediatamente. Os sinais de

uma reação alérgica grave são:

• as reações locais espalham para outras partes do seu corpo;

• você de repente se sente mal e transpira;

• você começa a apresentar vômitos;

• você sente dificuldade em respirar;

• você apresenta batimento cardíaco rápido ou sensação de tontura.

Outros efeitos do diabetes:

- Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Nível muito baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se você:

Tomar bebida alcoólica; usar muita insulina; exercitar-se mais do que o normal; comer muito pouco ou

pular uma refeição.

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Sinais de alerta de nível muito baixo de açúcar no sangue - estes podem surgir rapidamente:

Dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele fria e pálida, sentir-se

adoentado, com muita fome, tremor ou sensação de nervoso ou preocupação, sentir um cansaço anormal,

fraqueza e sonolência, sensação de confusão, dificuldade de concentração, mudanças de curta duração na

sua visão.

O que fazer se você apresentar níveis muito baixos de açúcar no sangue:

• Coma açúcar ou outro alimento muito açucarado como doces, biscoitos ou suco de fruta (sempre

levar com você açúcar ou alimento muito açucarado, como precaução).

• Se possível dose o açúcar no sangue e descanse. Você pode precisar medir o açúcar no sangue mais de

uma vez, visto que com toda insulina basal a melhora pode demorar.

• Aguarde até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de

açúcar no sangue se restabeleça. Então, continue com a sua insulina, como de costume.

O que os outros precisam fazer caso você desmaie:

Informe que você tem diabetes a todos com quem você passa mais tempo. Informe a eles o que pode

acontecer, incluindo o risco de desmaiar quando o nível de açúcar no sangue ficar muito baixo.

Eles devem saber que, se você desmaiar, eles devem:

• virar você de lado

• obter ajuda médica imediatamente

• não dar a você nada para comer ou beber, pois você poderá engasgar.

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Esta só pode

ser administrada por alguém que saiba como usá-la.

• Se você receber glucagon, você vai precisar de açúcar ou um alimento açucarado logo que você se

recuperar.

• Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá que ser tratado em um hospital.

• Se a hipoglicemia grave não for tratada ao longo do tempo, pode ocorrer dano cerebral. Isto pode ser de

curta ou longa duração e pode levar à morte.

Converse com seu médico se:

• O nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que você desmaiou

• Você usou uma injeção de glucagon

• Você apresentou hipoglicemia algumas vezes recentemente.

Isso pode acontecer porque a dose ou o horário de suas aplicações de insulina, alimentação ou exercício

podem precisar ser alterados.

- Nível muito alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Nível muito alto de açúcar no sangue pode acontecer se você:

Comer mais ou se exercitar menos do que o habitual; tomar bebida alcoólica; tiver uma infecção ou febre;

não usar insulina suficiente; usar constantemente menos insulina do que você precisa; esquecer de usar a

sua insulina ou parar de usar a insulina sem falar com seu médico.

Sinais de alerta de nível muito alto de açúcar no sangue - estes normalmente aparecem gradualmente:

Rubor da pele, pele seca, sonolência ou cansaço; boca seca, respiração com odor de fruta (hálito

cetônico); urinar com mais frequência, sensação de sede; perda de apetite, mal-estar (náuseas ou

vômitos).

Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido

no sangue porque o corpo está utilizando a gordura em vez de açúcar. Se não for tratada, esta pode levar

ao coma diabético e eventualmente à morte.

O que fazer se você apresentar nível muito alto de açúcar no sangue:

• Teste seu nível de açúcar no sangue.

• Se puder, teste sua urina para cetonas.

• Obtenha ajuda médica imediatamente.

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Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui

quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar muita insulina o seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (hipoglicemia) - veja o item

“8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.