Bula do Uni Aztrenam para o Paciente

UNI AZTRENAM

(aztreonam)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó para solução injetável

1 g

1

aztreonam

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 1 g: embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 3 mL .

USO INTRAMUSCULAR / ENDOVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

aztreonam .................................................................................................1 g

Excipientes: arginina.

Cada ampola diluente contém:

água para injetáveis ..................................................................................3 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam.

Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, o médico deve solicitar a realização de exames adequados

para isolamento dos microrganismos causadores da infecção para determinação da sensibilidade dos

mesmos ao medicamento UNI AZTRENAM.

UNI AZTRENAM pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa

– aztreonam – é um antibiótico capaz de eliminar microrganismos/bactérias responsáveis por diversos

tipos de infecções.

UNI AZTRENAM é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao

aztreonam ou qualquer outro componente da formulação.

Os antibióticos, assim como outros medicamentos, devem ser administrados com cuidado a qualquer

paciente com histórico de reação alérgica. Caso ocorram reações alérgicas com o uso de UNI

AZTRENAM, o médico deverá suspender o medicamento.

A ocorrência de colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie Clostridium

difficile) é relatada com quase todos os agentes antibacterianos, inclusive com aztreonam, podendo variar

quanto ao grau de gravidade, desde leve à potencialmente letal (mortal).

O uso de antibióticos pode promover o crescimento de organismos resistentes.

De acordo com os estudos, não existe histórico de registro de sensibilidade cruzada entre o aztreonam e

outros antibióticos β-lactâmicos do tipo penicilinas e cefalosporinas.

Uso em idosos

O estado renal é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos. Deve-se

avaliar cuidadosamente a função renal do paciente e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.

Uso em crianças

O aztreonam é considerado um agente alternativo apropriado para o tratamento de infecções bacterianas

graves em recém-nascidos e crianças.

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Gravidez e amamentação (Categoria de risco A)

O aztreonam mostrou-se um fármaco altamente seguro e eficaz, segundo estudos farmacocinéticos e

clínicos no período perinatal (período que decorre entre 22 semanas completas e 7 dias após o

nascimento), além de não apresentar efeitos colaterais e nenhum registro laboratorial anormal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Em pacientes com insuficiência renal (incapacidade de funcionamento normal dos rins), as concentrações

séricas (no sangue) de aztreonam são mais elevadas.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade (que produz câncer) em animais. Estudos de

toxicologia genética não revelaram evidências de potencial mutagênico (que promove mutação). Estudos

de reprodução não revelaram evidências de comprometimento da fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados que indiquem qualquer tipo de eventos adversos que possam levar ao comprometimento da

capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Principais interações medicamentosas

A administração concomitante (junto, ao mesmo tempo) de aztreonam e probenecida ou furosemida pode

produzir aumentos dos níveis séricos de aztreonam, sem significado clínico. Por causa da nefrotoxicidade

(efeitos tóxicos sobre os rins) e ototoxicidade (efeitos tóxicos na audição) potencial é necessário

monitorar a função renal do paciente quando administrar simultaneamente (ao mesmo tempo)

aminoglicosídeos.

β-lactâmicos (por exemplo, cefoxitina, imipenem) não devem ser utilizados concomitantemente com

aztreonam.

Estudos farmacocinéticos de dose única não demonstraram nenhuma interação significativa entre o

aztreonam e a gentamicina, nafcilina sódica, cefradina, clindamicina ou metronidazol. Não foram

relatadas reações com a ingestão de álcool.

Interações com exames laboratoriais

Não há alteração de testes laboratoriais de bioquímica (processos químicos vitais) e hematologia

(formação do sangue). Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem

fornecer resultados falso-positivos. Por esse motivo a determinação de glicose na urina deve ser feita por

métodos enzimáticos.

Até o momento não há informações de que aztreonam possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte

seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

As soluções de UNI AZTRENAM preparadas para uso intramuscular e soluções para infusão endovenosa

em concentrações que não excedam a 2% p/v (1 g de aztreonam por 50 mL), ou quando

reconstituídas/diluídas em água estéril para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9% permanecem

estáveis por 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), ou 3 dias, quando

armazenadas sob refrigeração (entre 2º e 8ºC).

Soluções de UNI AZTRENAM em concentrações que excedem a 2% p/v. A estabilidade após

reconstituição/diluição contempla apenas o teor de princípio ativo. Portanto, o produto deve ser

administrado imediatamente após a reconstituição/diluição, pois sua condição de esterilidade pode ser

comprometida durante o armazenamento da solução reconstituída/diluída.

Após preparo, a solução permanece estável em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) por 24

horas ou sob refrigeração (entre 2º e 8ºC) por 3 dias.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó cristalino branco a amarelo claro.

Aspecto físico (solução reconstituída): solução límpida, incolor a amarelo claro, isenta de partículas

estranhas visíveis.

Atenção

Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se

detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o

permitirem.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12 mm. Pequenos

fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto,

inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.

Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de

carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão

de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies,

higienização das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas,

frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

UNI AZTRENAM pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa

Preparo de soluções parenterais

Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente.

As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja

totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartada.

Administração intramuscular

Para administração intramuscular, UNI AZTRENAM deve ser diluído em, no mínimo, 3 mL de diluente

por grama de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes: água para injetáveis; água

bacteriostática para injetáveis (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabeno); solução de cloreto

de sódio 0,9%; solução cloreto de sódio 0,9% em álcool benzílico.

*Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém-nascidos.

UNI AZTRENAM deve ser administrado por injeção intramuscular profunda em grande massa muscular

(quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa). Uma vez que o aztreonam é bem

tolerado, não é necessário empregar agente anestésico local.

Administração endovenosa

Para injeção endovenosa direta, a dose desejada de UNI AZTRENAM deve ser preparada usando-se 6 a

10 mL de água para injetáveis. A solução resultante deverá ser administrada lentamente, diretamente na

veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos.

UNI AZTRENAM Volume Volume de solução

reconstituída

Concentração da

solução reconstituída

1 g

3 mL 3,95 mL 253,16 mg/mL

6 mL 6,95 mL 143,88 mg/mL

10 mL 10,95 mL 91,32 mg/mL

Infusão endovenosa

Cada grama de UNI AZTRENAM deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3 mL de água para injetáveis.

A concentração final não deverá exceder a 2% p/v e pode ser obtida com uma das seguintes soluções

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para infusão endovenosa: solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de Ringer; solução de Ringer-

Lactato; solução de glicose 5% ou 10%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,9%; solução de

glicose 5% com cloreto de sódio 0,45%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,2%; solução de

lactato de sódio (M/6); solução de manitol 5% ou 10%; solução de Ringer-Lactato com 5% de glicose.

Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100 mL pode ser reconstituído para uma concentração final

que não exceda a 2% p/v com uma solução para infusão apropriada listada acima. Em caso de infusão

intermitente de UNI AZTRENAM e de outro fármaco farmacotecnicamente incompatível, o equipo de

administração dos medicamentos deve ser lavado, antes e depois da administração de UNI AZTRENAM,

com um diluente compatível com ambos os fármacos. Os medicamentos não devem ser administrados

simultaneamente. Toda infusão de UNI AZTRENAM deve ser administrada por um período de 20 a 60

minutos. Ao se utilizar um tubo de administração em Y, deve-se atentar para o volume calculado de

solução de aztreonam, necessário para que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para

controle de volume de administração para aplicar uma diluição inicial de UNI AZTRENAM em uma

solução para infusão compatível durante a administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve

fornecer uma concentração que não exceda a 2% p/v.

Associação com outros antibióticos

Soluções de UNI AZTRENAM para infusão endovenosa que não excedam a 2% p/v

reconstituídas/diluídas com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose a 5%, com adição de

fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas

concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis físico-quimicamente por até 24 horas

à temperatura ambiente ou 3 dias sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em solução

de cloreto de sódio 0,9% são estáveis físico-quimicamente por 24 horas à temperatura ambiente e por 48

horas, sob refrigeração. A estabilidade em solução de glicose 5% é de 2 horas à temperatura ambiente e 8

horas sob refrigeração. Soluções de aztreonam/cloxacilina sódica e aztreonam/cloridrato de vancomicina

são estáveis em Dinea IR 137 (solução de diálise peritoneal) com glicose a 4,25% por até 24 horas à

temperatura ambiente. Outras misturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em concentrações

fora daquelas especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de

compatibilidade.

O aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol.

Posologia

Adultos

Tipo de infecção Doses (*) (em g) Frequência (em horas)

Infecções das vias urinárias 1 8 ou 12

Infecções generalizadas

moderadamente graves

1 ou 2 8 ou 12

Infecções generalizadas ou

potencialmente letais

2 6 ou 8

(*) A dose máxima recomendada é de 8 g ao dia.

Recomenda-se a via endovenosa para a administração de doses únicas maiores que 1 g ou para pacientes

com septicemia bacteriana (infecção generalizada), abscessos parenquimatosos localizadas (acúmulo de

pus em uma cavidade específica, por exemplo, abscessos intra-abdominais), peritonites (inflamação do

peritônio) ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das

infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2 g a cada 6 ou 8 horas,

pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo.

Crianças e adolescentes

A dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30 mg/kg a intervalos de 6 a 8

horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou

mais, é de 50 mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, inclusive no tratamento de

infecções devido a Pseudomonas aeruginosa.

A dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.

Insuficiência renal

Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal persistente

ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de UNI AZTREONAM deve ser dividida

pela metade em pacientes com clearance (taxa pela qual um fármaco é eliminado) de creatinina estimado

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entre 10 e 30 mL/min/1,73m2

. Quando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina,

pode-se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo aproximado

da depuração de creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal.

Homens: Clcr = Peso (kg) x (140 – idade) .

72 x creatinina sérica (mg/dL)

Mulheres: 0,85 x valor obtido acima

Para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina menor que 10 mL/min/1,73m2

,

como aqueles que necessitam de hemodiálise, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de

manutenção deverá ser ¼ da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em

infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser

administrado ⅛ da dose inicial após cada sessão de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O plano de tratamento é definido conforme orientação médica. Na eventualidade de perder uma dose,

procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar

uma dose perdida. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O medicamento geralmente é bem tolerado. Durante o seu uso foram observados eventos adversos, os

quais podem desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso.

Os efeitos adversos observados com o uso de aztreonam são similares aos apresentados pelos demais

antibióticos β-lactâmicos. Têm sido registrados os seguintes efeitos colaterais: dor ou inchaço e flebite

(inflamação de uma veia) ou tromboflebite (inflamação de uma veia, associada a coágulo de sangue) no

local de injeção endovenosa; exantemas (erupções na pele), reações de hipersensibilidade incluindo

erupções cutâneas (lesão da pele com vermelhidão e saliência), urticária (placas avermelhadas e coceira

na pele) e, raramente, anafilaxia (reação alérgica grave), eosinofilia (quantidade anormalmente alta de

eosinófilos, um tipo de glóbulo branco no sangue) podem ser observadas nos pacientes que administraram

o aztreonam embora venha sendo reportado como um fraco imunogênico. Também foram observados

efeitos gastrintestinais incluindo diarreias, náuseas, vômito e perda da sensibilidade do paladar. Alguns

outros efeitos adversos vêm sendo reportados entre eles estão: icterícia (coloração amarelada na pele e

mucosas), hepatites (inflamação do fígado), aumento das enzimas hepáticas, prolongamento do tempo de

protrombina (capacidade de coagulação do sangue) e tromboplastina (substância constituinte de muitos

tecidos que participa da coagulação sanguínea). Efeitos secundários do sistema nervoso central são

relatados raramente, e estes tendem a ser mínimos. Superinfecção bacteriana com monoterapia de

aztreonam é incomum, mas quando presente é geralmente por causa de microrganismos gram-positivos e

fungos.

Até o momento não se registraram nefrotoxicidade (efeitos tóxicos sobre os rins), neurotoxicidade

(efeitos tóxicos no sistema nervoso) nem coagulopatias (distúrbios da coagulação sanguínea) decorrentes

do seu uso.

Parece não existir sensibilidade cruzada entre o aztreonam e outros antibióticos β-lactâmicos do tipo

penicilinas e cefalosporinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.