Bula do Unifental para o Paciente

UNIFENTAL®

(citrato de fentanila)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução injetável

50 mcg/mL

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citrato de fentanila

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 50 mcg/mL: embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL ou 50 ampolas de 2 mL.

USO ESPINHAL, ENDOVENOSO E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

citrato de fentanila..................................................................................78,5 mcg*

*Equivalente a 50 mcg de fentanila.

Veículo: cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

UNIFENTAL é indicado:

- para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou

quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação);

- para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional;

- para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de

manutenção em anestesia geral e regional;

- para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os

submetidos a cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis;

- para administração espinhal no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia

abdominal.

O citrato de fentanila é um analgésico opioide que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação,

curta duração e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).

A duração da analgesia obtida com UNIFENTAL depende da intensidade do estímulo doloroso. Assim,

administrando-se 2 a 4 mL por via endovenosa, obtém-se ação analgésica praticamente imediata. Seu efeito

se instala dentro de 2 a 3 minutos.

UNIFENTAL é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a

outros opioides (derivados sintéticos da morfina, como por exemplo: petidina, propoxifeno, etorfina).

Depressão respiratória

Assim como com outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser

revertida pelo uso de um antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessárias

uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista opioide. A

analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer

durante o período pós-operatório. Portanto, como ocorre com outros depressores do sistema nervoso

central, os pacientes sob efeito de UNIFENTAL devem receber vigilância médica adequada, devendo-se

contar com equipamento para ressuscitação e antagonista narcótico à disposição. A hiperventilação durante

a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando, então, a respiração no pós-operatório.

No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter

em mente a dose total de UNIFENTAL já administrada. Como o efeito depressor respiratório de

UNIFENTAL pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides

devem ser reduzidas a ¼ ou ⅓ das habitualmente recomendadas.

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Rigidez muscular

UNIFENTAL pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos torácicos e,

durante a indução da anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários

grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a

velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através das seguintes medidas: injeção EV lenta

(geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na pré-medicação ou uso de

relaxantes neuromusculares.

Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos.

Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter

em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado

cardiovascular do paciente.

UNIFENTAL pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos opioides,

incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição.

Doença cardíaca

Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade

insuficiente de anticolinérgico ou quando UNIFENTAL é combinado com relaxantes musculares não

vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

UNIFENTAL pode provocar bradicardia, que, embora seja revertida pela atropina, implica o seu uso com

cautela em pacientes portadores de bradiarritmia. Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em

pacientes hipovolêmicos; portanto, devem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial

estável.

Condições especiais de administração

O uso de opioides injetáveis em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral.

Em tais pacientes, a diminuição transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente

acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral.

UNIFENTAL deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de

depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes

pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma

redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de

doses maiores de UNIFENTAL.

A dose de UNIFENTAL deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.

UNIFENTAL é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado a não ser em

centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.

Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes

condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal,

hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-

operatório prolongado.

UNIFENTAL deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras

patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio

de respiração assistida ou controlada.

Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo UNIFENTAL pode ser mais

prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter

cuidado médico adequado.

Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente

complementado pelo protóxido de nitrogênio, curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a

administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho

de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do

centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com

experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão

respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio

provoque depressão cardiovascular quando administrado com altas doses de UNIFENTAL. Quando usado

como suplemento da anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode

provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser

potencializada pelo UNIFENTAL utilizado em associação com tranquilizante como o droperidol. Quando

tal combinação é usada, há uma incidência maior de hipotensão que deve ser controlada com medidas

adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina.

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Interação com neurolépticos

Se UNIFENTAL for administrado com um neuroléptico, o médico deve estar familiarizado com as

propriedades específicas de cada fármaco, particularmente a diferença na duração da ação. Quando tal

combinação for utilizada, existe uma maior incidência de hipotensão.

Os neurolépticos podem induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados

por agentes anti parkinsonianos.

Síndrome serotoninérgica

Recomenda-se cautela quando UNIFENTAL for coadministrado com outros medicamentos que afetam os

sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o

uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos

que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso

pode ocorrer com a dose recomendada.

A síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações,

coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia),

anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas

gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

Seu médico deverá considerar uma rápida interrupção de UNIFENTAL se houver suspeita de síndrome

serotoninérgica.

Dependência e abuso da medicação

UNIFENTAL é um medicamento que contém uma substância de uso controlado que pode provocar

dependência do tipo morfínico e que apresenta potencial para abuso. Pelas características da substância, seu

emprego está restrito às indicações anestésicas e sob cuidados e orientação de profissional habilitado.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a

administração de UNIFENTAL (pelo menos 24 horas).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Não existem dados adequados para o uso de UNIFENTAL em mulheres grávidas. O citrato de fentanila

pode cruzar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais têm demonstrado alguma toxicidade

reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. A administração EV ou IM durante o parto

(incluindo cesárea) não é recomendada, pois o citrato de fentanila atravessa a placenta e pode suprimir a

respiração espontânea no período neonetal. Se UNIFENTAL for administrado, deve-se ter imediatamente

disponível um equipamento de ventilação assistida para a mãe e para a criança, se necessário. Um

antagonista opioide deve estar sempre disponível para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

O citrato de fentanila é excretado no leite materno. Portanto, não é recomendável o uso do leite materno por

um período de 24 horas após a administração de UNIFENTAL. O risco/benefício da amamentação após a

administração de UNIFENTAL deve ser considerado.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de fentanila sobre a fertilidade de homens e

mulheres. Em estudos em animais, alguns testes em ratos demonstraram redução da fertilidade em fêmeas

nas doses tóxicas maternas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

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A dose inicial de UNIFENTAL deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada

caso.

Ainda não se estabeleceu a segurança de UNIFENTAL em criança abaixo de 2 anos de idade.

UNIFENTAL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Interações medicamentosas

Efeito dos outros medicamentos sobre UNIFENTAL

O emprego concomitante de UNIFENTAL com outros depressores do sistema nervoso central (por

exemplo: barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e

bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose de

UNIFENTAL poderá ser reduzida. A fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente

metabolizada principalmente pelo CYP3A4. O itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) administrado

por via oral durante 4 dias na dose de 200 mg/dia não teve efeito significativo sobre a farmacocinética da

fentanila.

O ritonavir oral (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu a depuração da fentanila em dois

terços; contudo, as concentrações do pico plasmático após uma dose única de UNIFENTAL não foram

afetadas. A coadministração de fluconazol ou voriconazol e UNIFENTAL pode resultar em aumento da

exposição à fentanila.

Quando UNIFENTAL é utilizado em dose única, o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4

requer cuidados especiais e observação do paciente. Com tratamento contínuo, a redução da dose de

fentanila pode ser necessária para evitar seu acúmulo, o qual pode aumentar o risco de depressão

respiratória tardia ou prolongada.

Inibidores da monoaminoxidade (MAO)

Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO pelos analgésicos

opioides. Dessa maneira, os pacientes em uso desses inibidores devem ter sua administração suspensa por

pelo menos 2 semanas antes de receberem UNIFENTAL.

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da

serotonina (ISRS) ou um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou um inibidor da

monoaminoxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição com

potencial de ameaça à vida.

Efeito do UNIFENTAL sobre outros medicamentos

Após a administração do UNIFENTAL, a dose dos outros medicamentos depressores do SNC deve ser

reduzida.

A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3

sem alteração da meia-vida quando administrado com fentanila. A administração simultânea do cloridrato

de fentalina e midazolam endovenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da

depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados concomitantemente

ao UNIFENTAL, pode ser necessário reduzir a sua dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Se desejado, UNIFENTAL pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões endovenosas.

Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24

horas após a preparação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução incolor isenta de partículas.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

UNIFENTAL pode ser administrado por via espinhal, intramuscular ou endovenosa, dependendo da

indicação. Se desejado, UNIFENTAL pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões

endovenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas

dentro de 24 horas após a preparação.

Dosagem

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a

idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de

anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.

1. Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos

antes da cirurgia.

2. Componente de anestesia geral

Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). UNIFENTAL em dose baixa é especialmente útil para

procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia,

UNIFENTAL pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de UNIFENTAL nestes procedimentos com dor de baixa

intensidade.

Dose moderada

2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a

intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia

adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com

estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via endovenosa ou

intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma

cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos

ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta

endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se

doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais

doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo

aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e

prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em

virtude de depressão respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose

utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e

superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se

o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

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3. Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante,

doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um

relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos

adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa

duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de

oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com

certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos

adequados para seu controle.

4. Anestesia regional

Administração espinhal

1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da

anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administradas por via IM

ou endovenosa lenta.

5. No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via

intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal,

deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de

solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser

aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a

30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos

de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a

determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose

em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada ao invés de somente no peso

corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de UNIFENTAL em pacientes com insuficiência renal e estes

pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Modo de usar

Use luvas ao abrir a ampola.

Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre a ponta da ampola.

Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço da ampola, e o polegar

na parte colorida em paralelo à identificação dos anéis coloridos.

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Mantendo o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da ampola enquanto segura firmemente a outra

parte da ampola na mão.

Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem da área afetada com água. Evite o uso de

sabonete, álcool e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os pacientes não se autoadministram UNIFENTAL. Este é um medicamento injetável administrado sob a

orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.

Alguns eventos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia, e neste caso o paciente permanecerá sob

supervisão médica após a cirurgia.

As frequências das reações adversas são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dados de estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- distúrbios gastrintestinais: náusea, vômitos.

- distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rigidez muscular (que também pode envolver os

músculos torácicos).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-distúrbios do sistema nervoso: sedação, tontura, discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos

voluntários).

-distúrbios oculares: distúrbios visuais.

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- distúrbios cardíacos: bradicardia (batimento cardíaco lento), taquicardia (batimento cardíaco rápido),

arritmia (batimento cardíaco irregular).

- distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão, dor na veia.

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: apneia (parada temporária da respiração),

broncoespasmo, laringoespasmo.

- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite alérgica.

- lesão, envenenamento e complicações do procedimento: confusão pós-operatória, complicação

neurológica anestésica.

Reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com citrato de fentanila em estudos

clínicos:

- distúrbios psiquiátricos: humor eufórico.

- distúrbios do sistema nervoso: cefaleia.

- distúrbios vasculares: flutuação da pressão arterial, flebite (inflamação nas veias).

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: soluços, hiperventilação.

- distúrbios gerais e condições no local da administração: calafrios, hipotermia.

- lesão, envenenamento e complicações do procedimento: agitação pós-operatória, complicação do

procedimento, complicação das vias aéreas da anestesia.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-

comercialização com o citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas

de relato espontâneo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática,

urticária).

- distúrbios do sistema nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia (contrações repentinas,

incontroláveis e involuntárias de um músculo).

- distúrbios cardíacos: parada cardíaca.

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: depressão respiratória.

- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido (coceira).

Quando um neuroléptico (antipsicótico) é utilizado com citrato de fentanila, as seguintes reações adversas

podem ser observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas

extrapiramidais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

As manifestações de superdose do cloridrato de fentalina são uma extensão de sua ação farmacológica.

Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia.

Tratamento

Se ocorrer hipoventilação ou apneia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou

controlada, de acordo com o caso. Um antagonista opioide específico deve ser adequadamente usado para

controlar a depressão respiratória. Esta medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A

depressão respiratória provocada pelo UNIFENTAL pode ser mais prolongada do que a duração do efeito

antagonista opioide empregado. Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias. Deve ser

mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de

depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um bloqueador neuromuscular

para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente. A

temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão é

acentuada e persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida

com a administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico,

como o cloridrato de naloxona, para controle de depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as

medidas gerais que se façam necessárias.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Registro MS – 1.0497.0264

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

19/11/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

QUE A INDICADA

DESTE

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR