Bula do Unifental para o Profissional

UNIFENTAL®

(citrato de fentanila)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução injetável

50 mcg/mL

1

citrato de fentanila

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 50 mcg/mL: embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL ou 50 ampolas de 2 mL.

USO ESPINHAL, ENDOVENOSO E INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

citrato de fentanila ............................................................................................................ 78,5 mcg*

*Equivalente a 50 mcg de fentanila.

Veículo: cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

UNIFENTAL é indicado:

- para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no

período pós-operatório imediato (sala de recuperação).

- para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional.

- para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral

e regional.

- para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia

cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.

- para administração espinhal no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crianças submetidas a analgesia epidural com uma média de duração de 43

horas pós-operatórias. Dessas crianças, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181 tinham acima de 6 anos de

idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivacaína (concentração média de 0,185%) foram administradas na ala cirúrgica, sendo o

controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avaliações horárias de dor.1

Uma infusão epidural contínua de fentanila foi utilizada para controle da dor pós-operatória em 30 pacientes, os quais tinham recebido

anestesia epidural para procedimento cirúrgico. A taxa original máxima de administração de 50 mg/h de fentanila foi reduzida

posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfatória em 24 pacientes.2

Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a artroscopia do joelho,

foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% + 100 mcg de fentanila,

seguido de uma injeção EV de 2 mL de solução salina normal), fentanila EV (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% + 2

mL de solução salina seguida por injeção EV de 100 mcg de fentanila) e controle (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% +

2 mL de solução salina normal juntamente com uma injeção EV de 2 mL de solução salina normal). O tempo de início do bloqueio

sensorial foi significativamente mais rápido no grupo da fentanila epidural (8,3 ± 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila EV (13,1

± 4,2 minutos, p < 0,05) ou grupo controle (14,2 ± 5,4 minutos, p < 0,05).3

Referências bibliográficas:

1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348 Pediatric Cases.

Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.

2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 - 1006.

3. Cherng C., et al. Epidural Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural Lidocaine Anesthesia. Regional Anesthesia

and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.

Propriedades farmacodinâmicas

O citrato de fentanila é um analgésico opioide potente. O citrato de fentanila é um analgésico opioide, que interage

predominantemente com o receptor μ-opioide. UNIFENTAL pode ser usado como um analgésico complementar na anestesia geral ou

como anestésico isolado. UNIFENTAL preserva a estabilidade cardíaca e inibe alterações hormonais relacionadas ao estresse com

altas doses.

A dose de 100 mcg (2,0 mL) é aproximadamente equivalente em atividade analgésica a 10 mg de morfina. O início de ação é rápido.

Entretanto, o efeito depressor respiratório e analgésico máximos podem não ser observados por alguns minutos. A duração de ação

comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única endovenosa (EV) de até 100 mcg. A profundidade da

analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento cirúrgico.

Assim como outros analgésicos opioides, o citrato de fentanila, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar

rigidez muscular, bem como euforia, miose e bradicardia.

Testes de histamina e de pápulas na pele indicaram que a liberação de histamina clinicamente significativa é rara com o uso de citrato

de fentanila.

Todas as ações de UNIFENTAL são revertidas por um antagonista opioide específico.

Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

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Após injeção endovenosa, as concentrações plasmáticas de citrato de fentanila diminuem rapidamente, com meias-vidas de

distribuição sequencial de cerca de 1 minuto e 18 minutos e uma meia-vida de eliminação terminal de 475 minutos. O citrato de

fentanila possui um Vc (volume de distribuição do compartimento central) de 13 L, e um Vdss total (volume de distribuição no estado

de equilíbrio) de 339 L. A ligação de proteína plasmática ao citrato de fentanila é cerca de 84%.

Metabolismo

O citrato de fentanila é rapidamente metabolizado, principalmente no fígado pelo CYP3A4. O principal metabólito é a norfentanila. A

depuração do citrato de fentanila é de 574 mL/min.

Eliminação

Aproximadamente 75% da dose administrada é excretada na urina em 24 horas e apenas 10% da dose eliminada na urina está presente

como fármaco inalterado.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

A taxa de ligação a proteínas plasmáticas da fentanila em recém-nascidos é de aproximadamente 62%, que é mais baixa do que em

adultos. A depuração e o volume de distribuição são mais altos em bebês e crianças. Isso pode resultar em aumento da dose necessária

de UNIFENTAL.

Insuficiência renal

Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via endovenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim

sugerem que a depuração de fentanila pode ser reduzida nesta população de pacientes. Se pacientes com insuficiência renal receberem

UNIFENTAL, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se

necessário.

Pacientes adultos com queimaduras

Um aumento da depuração de até 44%, junto com um volume de distribuição maior, resulta em menores concentrações plasmáticas da

fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.

Pacientes obesos

Um aumento na depuração de fentanila é observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um IMC > 30, a depuração

de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).

UNIFENTAL é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides.

Depressão respiratória

Assim como com outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um

antagonista opioide específico, contudo, doses adicionais podem ser necessárias, uma vez que a depressão respiratória pode ser mais

duradoura que a ação do antagonista opioide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode

persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, como ocorre com outros depressores do sistema nervoso central, os

pacientes sob efeito de UNIFENTAL devem receber vigilância médica adequada, devendo-se contar com equipamento para

ressuscitação e antagonista opioides à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao dióxido

de carbono, afetando, então, a respiração no período pós-operatório.

No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se ter em mente a dose total de

UNIFENTAL já administrada. Como o efeito depressor respiratório de UNIFENTAL pode se prolongar além da duração de seu efeito

analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a ¼ ou ⅓ das habitualmente recomendadas.

Rigidez muscular

O citrato de fentanila pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos torácicos e, durante a indução da

anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular.

Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através das seguintes medidas:

injeção EV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na pré-medicação ou uso de relaxantes

neuromusculares.

Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos.

Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego

dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente.

UNIFENTAL pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos narcóticos, incluindo euforia, miose,

bradicardia e broncoconstrição.

Doença cardíaca

Bradicardia e possivelmente assistolia podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando

UNIFENTAL é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia pode ser tratada com atropina.

O citrato de fentanila pode provocar bradicardia, que embora seja revertida pela atropina, implica o seu uso com cautela em pacientes

portadores de bradiarritmia.

Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos; portanto, devem ser tomadas medidas apropriadas

para manter a pressão arterial estável.

Condições especiais de administração

O uso de opioides em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral; em tais pacientes a diminuição

transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão

cerebral.

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UNIFENTAL deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como

aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média

tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opioides podem necessitar de doses maiores de UNIFENTAL.

A dose de UNIFENTAL deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. UNIFENTAL é recomendado

para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e

com antídotos indicados.

Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar,

capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também

necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.

UNIFENTAL deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a

capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.

Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo UNIFENTAL pode ser mais prolongada do que a duração

do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado.

Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo protóxido de

nitrogênio, curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos

morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar

depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa

técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido

relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio provoque depressão cardiovascular, quando administrado com altas doses de

citrato de fentanila.

Quando usado como suplemento da anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar

depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo citrato de fentanila

utilizado em associação com tranquilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência maior de

hipotensão que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a

adrenalina.

Interação com neurolépticos

Se UNIFENTAL for administrado com um neuroléptico, o médico deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada

fármaco, particularmente a diferença na duração da ação. Quando tal combinação for utilizada, existe uma maior incidência de

hipotensão. Os neurolépticos podem induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados por agentes anti-

parkinsonianos.

Síndrome serotoninérgica

Recomenda-se cautela quando UNIFENTAL for coadministrado com outros medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores

serotoninérgicos.

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer com o uso concomitante de

medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da

serotonina e norepinefrina (IRSNs), e com medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs)]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.

A síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade

autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-

reflexia, falta de coordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, deve-se considerar uma rápida interrupção de UNIFENTAL.

Dependência e abuso da medicação

UNIFENTAL é um medicamento que contém uma substância de uso controlado que pode provocar dependência do tipo morfínico e

que apresenta potencial para abuso. Pelas características da substância, seu emprego está restrito às indicações anestésicas e sob

cuidados e orientação de profissional habilitado.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de UNIFENTAL

(pelo menos 24 horas).

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Gravidez (Categoria C)

Não existem dados adequados para o uso de UNIFENTAL em mulheres grávidas. O citrato de fentanila pode cruzar a placenta no

início da gravidez. Os estudos em animais têm demonstrado alguma toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é

desconhecido.

A administração EV ou IM durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada, pois o citrato de fentanila atravessa a placenta e

pode suprimir a respiração espontânea no período neonatal. Se UNIFENTAL for administrado, deve-se ter imediatamente disponível

um equipamento de ventilação assistida para a mãe e para a criança, se necessário. Um antagonista opioide deve estar sempre

disponível para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O citrato de fentanila é excretado no leite materno; portanto, não é recomendável o uso do leite materno por um período de 24 horas

após a administração de UNIFENTAL. O risco/benefício da amamentação após a administração de UNIFENTAL deve ser

considerado.

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Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de fentanila sobre a fertilidade de homens e mulheres. Em estudos em animais,

alguns testes em ratos demonstraram redução da fertilidade em fêmeas nas doses tóxicas maternas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A dose inicial de UNIFENTAL deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.

Ainda não se estabeleceu a segurança de UNIFENTAL em criança abaixo de 2 anos de idade.

Efeito dos outros medicamentos sobre UNIFENTAL

O emprego concomitante de UNIFENTAL com outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo: barbitúricos,

benzodiazepínicos, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou

potencializadores. Nesses casos, a dose de UNIFENTAL deverá ser reduzida.

A fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4. O itraconazol (um

inibidor potente do CYP3A4) administrado por via oral durante 4 dias na dose de 200 mg/dia não teve efeito significativo sobre a

farmacocinética da fentanila.

O ritonavir oral (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu a depuração da fentanila em dois terços; contudo, as

concentrações do pico plasmático após uma dose única de UNIFENTAL não foram afetadas. A coadministração de fluconazol ou

voriconazol e UNIFENTAL pode resultar em um aumento da exposição à fentanila.

Quando UNIFENTAL é utilizado em dose única, o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 requer cuidados especiais e

observação do paciente. Com tratamento contínuo, a redução da dose de fentanila pode ser necessária para evitar seu acúmulo, o qual

pode aumentar o risco de depressão respiratória tardia ou prolongada.

Inibidores da monoaminoxidase (MAO)

Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO pelos analgésicos opioides. Dessa maneira, os

pacientes em uso desses inibidores, devem ter sua administração suspensa por pelo menos 2 semanas antes de receberem

UNIFENTAL.

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), um

inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pode aumentar o risco de

síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida.

Efeito do UNIFENTAL sobre outros medicamentos

Após a administração do UNIFENTAL, a dose dos outros medicamentos depressores do SNC deve ser reduzida.

A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida

quando administrado com fentanila. A administração simultânea de UNIFENTAL e midazolam endovenoso resulta em aumento da

meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados

concomitantemente ao UNIFENTAL, pode ser necessário reduzir a sua dose.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Se desejado, UNIFENTAL pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões endovenosas. Tais diluições são

compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução incolor isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

UNIFENTAL é uma solução aquosa isotônica estéril, sem conservantes, contendo citrato de fentanila equivalente a 50 mcg/mL de

fentanila para uso espinhal, endovenoso e intramuscular.

Compatibilidade

Se desejado UNIFENTAL pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões endovenosas. Tais diluições são

compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Posologia

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL

A dose deve ser individualizada.

Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado

físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico

envolvido.

1. Pré-medicação

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

2. Componente de anestesia geral

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Dose baixa

2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). UNIFENTAL em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de

baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, UNIFENTAL pode também proporcionar alívio da dor no período pós-

operatório imediato.

Manutenção

Raramente são necessárias doses adicionais de UNIFENTAL nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada

2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada,

tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma

cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou

alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada

20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos

em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar

o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg) com protóxido de nitrogênio e

oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis

circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.

Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão

respiratória prolongada.

O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente,

dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de

manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

3. Como anestésico geral

Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg

(0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado

proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e

outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de

oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se

necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

4. Anestesia regional

Administração espinhal

1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a

100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administradas por via IM ou endovenosa lenta.

5. No pós-operatório (sala de recuperação)

50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser

repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa

quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses

adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg)

(0,4 a 0,6 mL) cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Pacientes idosos e debilitados

Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes

debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.

Pacientes obesos

Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve

ser calculada com base na massa magra estimada ao invés de somente no peso corporal.

Insuficiência renal

Deve-se considerar uma redução na dose de UNIFENTAL em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser

monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.

Modo de usar

Use luvas ao abrir a ampola.

Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre a ponta da ampola.

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Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço da ampola, e o polegar na parte colorida em

paralelo à identificação dos anéis coloridos.

Mantendo o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da ampola enquanto segura firmemente a outra parte da ampola na mão.

Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool e outros materiais

de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.

Dados de estudos clínicos

A segurança do citrato de fentanila foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o citrato de

fentanila utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose de citrato de fentanila e forneceram dados de

segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em ≥ 1% dos indivíduos tratados com citrato de

fentanila nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20 estudos clínicos

Classe de sistema/órgão citrato de fentanila

(n = 376)

Reação adversa %

Distúrbios do sistema nervoso

Sedação 5,3

Tontura 3,7

Discinesia 3,2

Distúrbios oculares

Distúrbios visuais 1,9

Distúrbios cardíacos

Bradicardia 6,1

Taquicardia 4,0

Arritmia 2,9

Distúrbios vasculares

Hipotensão 8,8

Hipertensão 8,8

Dor na veia 2,9

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Apneia 3,5

Broncoespasmo 1,3

Laringoespasmo 1,3

Distúrbios gastrintestinais

Náusea 26,1

Vômitos 18,6

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

7

Dermatite alérgica 1,3

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos

torácicos)

10,4

Lesão, envenenamento e complicações do procedimento

Confusão pós-operatória 1,9

Complicação neurológica anestésica 1,1

Outras reações adversas ocorridas em < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila nos 20 estudos clínicos são apresentadas a

seguir na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20 estudos clínicos

Classe de sistema/órgão

Reação adversa

Transtornos psiquiátricos

Humos eufórico

Cefaleia

Flutuação da pressão arterial

Flebite

Soluços

Hiperventilação

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Calafrios

Hipotermia

Agitação pós-operatória

Complicação do procedimento

Complicação das vias aéreas da anestesia

Dados pós-comercialização

As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o citrato de

fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):

- distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).

- distúrbios do sistema nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclono.

- distúrbios cardíacos: parada cardíaca.

- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: depressão respiratória.

- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.

Quando um neuroléptico é utilizado com citrato de fentanila, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou tremor,

agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.