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Encontre similares, bulas, e tire dúvidasUnifental é um medicamento Similar, seu princípio ativo é citrato de fentanila , é fabricado por União Química , sua indicação de uso é Gerais e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Citrato De Fentanila BioChimico é um medicamento Genérico seu princípio ativo é citrato de fentanila
Citrato De Fentanila Hipolabor é um medicamento Genérico seu princípio ativo é citrato de fentanila
Citrato de Fentanila - Eurofarma é um medicamento Genérico seu princípio ativo é citrato de fentanila
UNIFENTAL é indicado:
- para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no
período pós-operatório imediato (sala de recuperação).
- para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional.
- para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral
e regional.
- para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia
cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.
- para administração espinhal no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.
UNIFENTAL é contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros opioides.
UNIFENTAL é uma solução aquosa isotônica estéril, sem conservantes, contendo citrato de fentanila equivalente a 50 mcg/mL de
fentanila para uso espinhal, endovenoso e intramuscular.
Compatibilidade
Se desejado UNIFENTAL pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões endovenosas. Tais diluições são
compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.
Posologia
50 mcg = 0,05 mg = 1 mL
A dose deve ser individualizada.
Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado
físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico
envolvido.
1. Pré-medicação
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
2. Componente de anestesia geral
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Dose baixa
2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). UNIFENTAL em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de
baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, UNIFENTAL pode também proporcionar alívio da dor no período pós-
operatório imediato.
Manutenção
Raramente são necessárias doses adicionais de UNIFENTAL nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.
Dose moderada
2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada,
tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma
cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.
25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou
alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.
Dose elevada
20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos
em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar
o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg) com protóxido de nitrogênio e
oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis
circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina.
Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão
respiratória prolongada.
O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".
As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente,
dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de
manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.
3. Como anestésico geral
Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg
(0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado
proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e
outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de
oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se
necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.
4. Anestesia regional
Administração espinhal
1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a
100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administradas por via IM ou endovenosa lenta.
5. No pós-operatório (sala de recuperação)
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser
repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa
quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses
adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg)
(0,4 a 0,6 mL) cada 10 a 12 kg de peso corporal.
Pacientes idosos e debilitados
Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 anos de idade) e em pacientes
debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares.
Pacientes obesos
Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. A dose em pacientes obesos deve
ser calculada com base na massa magra estimada ao invés de somente no peso corporal.
Insuficiência renal
Deve-se considerar uma redução na dose de UNIFENTAL em pacientes com insuficiência renal e estes pacientes devem ser
monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila.
Modo de usar
Use luvas ao abrir a ampola.
Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre a ponta da ampola.
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Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço da ampola, e o polegar na parte colorida em
paralelo à identificação dos anéis coloridos.
Mantendo o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da ampola enquanto segura firmemente a outra parte da ampola na mão.
Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool e outros materiais
de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele.
Dados de estudos clínicos
A segurança do citrato de fentanila foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o citrato de
fentanila utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose de citrato de fentanila e forneceram dados de
segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em ≥ 1% dos indivíduos tratados com citrato de
fentanila nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20 estudos clínicos
Classe de sistema/órgão citrato de fentanila
(n = 376)
Reação adversa %
Distúrbios do sistema nervoso
Sedação 5,3
Tontura 3,7
Discinesia 3,2
Distúrbios oculares
Distúrbios visuais 1,9
Distúrbios cardíacos
Bradicardia 6,1
Taquicardia 4,0
Arritmia 2,9
Distúrbios vasculares
Hipotensão 8,8
Hipertensão 8,8
Dor na veia 2,9
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Apneia 3,5
Broncoespasmo 1,3
Laringoespasmo 1,3
Distúrbios gastrintestinais
Náusea 26,1
Vômitos 18,6
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
7
Dermatite alérgica 1,3
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos
torácicos)
10,4
Lesão, envenenamento e complicações do procedimento
Confusão pós-operatória 1,9
Complicação neurológica anestésica 1,1
Outras reações adversas ocorridas em < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila nos 20 estudos clínicos são apresentadas a
seguir na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20 estudos clínicos
Classe de sistema/órgão
Reação adversa
Transtornos psiquiátricos
Humos eufórico
Cefaleia
Flutuação da pressão arterial
Flebite
Soluços
Hiperventilação
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Calafrios
Hipotermia
Agitação pós-operatória
Complicação do procedimento
Complicação das vias aéreas da anestesia
Dados pós-comercialização
As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o citrato de
fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.
Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
- distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).
- distúrbios do sistema nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclono.
- distúrbios cardíacos: parada cardíaca.
- distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: depressão respiratória.
- distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.
Quando um neuroléptico é utilizado com citrato de fentanila, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou tremor,
agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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