Bula do Viramid produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VIRAMID
PÓ LIOFILIZADO
6 G
VIRAMID®
ribavirina
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado estéril para solução de inalação, embalagens com:
- 1 frasco-ampola com capacidade de 100 mL contendo 6 gramas de pó liofilizado.
- 1 frasco-ampola com capacidade de 100 mL contendo 6 gramas de pó liofilizado + 1 nebulizador SPAG-2.
USO INALATÓRIO
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Viramid
®
contém 6 gramas de ribavirina.
Viramid
®
é indicado no tratamento da infecção do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório
(VSR). Estudos demonstram que Viramid
sob a forma de aerossol é benéfico no tratamento de infecções severas
causadas pelo VSR em neonatos e crianças principalmente na presença de doenças cardiovasculares,
pulmonares ou imunodeficiência.
O mecanismo de ação é desconhecido, apesar de haver evidências de que a inibição de outros vírus de RNA e
DNA seja devida à competição da ribavirina pela guanosina na formação do mRNA da cápsula estrutural e/ou
interferir com as enzimas responsáveis pela metilação funcional dessas moléculas, que são críticas para a
produção das proteínas estruturais do vírus.
Viramid®
é contraindicado a pacientes hipersensíveis à ribavirina.
Este medicamento é contraindicado em crianças que necessitam de ventilação assistida a não
ser que o paciente receba monitoramento constante e o equipamento seja mantido. Contudo,
pode ocorrer a precipitação da droga no equipamento respiratório o que pode interferir com a
segurança e efetividade da ventilação do paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento. Mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem ser expostas
a este medicamento (Categoria X).
pode causar danos fetais e a infecção pelo vírus sincicial respiratório é auto limitada
nessa população.
não é completamente eliminado da circulação sanguínea durante as quatro primeiras
semanas após a administração. Apesar de não haver nenhuma correlação direta, Viramid®
tem
demonstrado ser teratogênico e/ou embrioletal em quase todas as espécies testadas. Contudo,
babuínos recebendo doses superiores a 120 mg/kg/dia de Viramid®
por períodos superiores a 4
dias, a partir de 20 dias da organogênese e durante a gestação, não apresentaram nenhum efeito
teratogênico.
Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez.
Viramid®
tem um potencial efeito teratogênico; desde que liberado sob a forma de aerossol,
funcionárias da equipe de atendimento aos pacientes, com risco potencial de engravidar, devem
evitar exposição inadvertida ao aerossol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento. Mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem ser expostas
a este medicamento (Categoria X).
Pacientes com infecção no trato respiratório inferior causada pelo VSR requerem monitoramento
e atenção às condições respiratórias e dos fluidos.
Broncoespasmo foi observado em estudos de tolerabilidade com ribavirina aerossol em adultos
com obstrução pulmonar crônica e asma. A função respiratória deve ser cuidadosamente
monitorada durante o tratamento. Se durante o início do tratamento com Viramid®
houver uma
deterioração repentina da função respiratória, o tratamento deve ser interrompido e reinstituído
com precaução e monitoramento contínuo.
Apesar de Viramid®
não ser indicado para adultos, o médico deve estar ciente de que o produto é
teratogênico em animais. Viramid®
quando administrado por aerossol produz lesões cardíacas
em camundongos e ratos com dosagens acima de 30 e 36 mg/kg, respectivamente, por 4
semanas, e quando por via oral, em macacos e ratos com dosagens de 120 e 154 - 200 mg/kg,
respectivamente, por 1 a 6 meses.
quando administrado para o desenvolvimento de estudos na dosagem de 60 mg/kg por
10 ou 30 dias resultou em inflamação e possibilidade de alterações enfisematosas nos pulmões.
Alterações proliferativas foram observadas com dosagens de 131 mg/kg por 30 dias. O
significado desses achados para uso humano é desconhecido. Viramid®
pó liofilizado em frascos
com 6 gramas deve ser utilizado exclusivamente sob a forma de aerossol. Foi observado que
existem evidências de efeitos mutagênicos com a ribavirina em estudos in vitro. Estudos de
carcinogênese foram incompletos e não conclusivos.
Existem evidências do desenvolvimento de tumores benignos.
Interações entre Viramid®
e outras drogas tais como digoxina, broncodilatadores, outros agentes
antivirais, antibióticos ou antimetabólitos não foram avaliadas. A ribavirina inibe a fosforilação
da zidovudina o que antagoniza seu efeito antiviral. A interferência de Viramid®
com exames
laboratoriais também não foi avaliada. Assim, atenção adequada deve ser considerada para a
possibilidade dessas interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após 3 períodos de 2 horas de administração por dia, a solução remanescente no equipamento deve ser
descartada e uma nova solução preparada.
Pó liofilizado formando pastilha homogênea de coloração branca
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes do uso do medicamento, ler as instruções de operação do manual do gerador de micropartículas de
aerossol “ICN Small Particle Aerosol Generator (SPAG-2)”. Viramid
®
não deve ser administrado através de
nenhum outro aparelho gerador de aerossol, e o SPAG-2 deve ser utilizado apenas para administrar Viramid
. O
tratamento deve ser iniciado o mais precocemente possível e dentro dos 3 primeiros dias a partir da infecção do
trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório. O tratamento precoce durante a infecção severa do trato
respiratório inferior é importante para a eficácia do tratamento. O tratamento é conduzido continuadamente
independente do tempo requerido pelo cuidado de base, por pelo menos 3 e por não mais de 7 dias, e é parte do
programa total de tratamento. O aerossol é fornecido através de uma câmara de oxigênio acoplada ao gerador de
aerossol SPAG-2. A administração através de máscara facial ou tenda de oxigênio pode ser necessária caso a
câmara não possa ser utilizada (vide o manual do SPAG-2). Contudo, o volume de distribuição e a área de
condensação são maiores com a tenda e a eficácia desse método de administração da droga foi avaliado em um
pequeno número de pacientes. Viramid
não deve ser administrado com outro equipamento gerador de aerossol
ou através do mesmo reservatório contendo outros medicamentos sob a forma de aerossol. Broncodilatadores sob
a forma de aerossol, quando clinicamente indicados, podem ser administrados com o equipamento utilizado para o
Viramid
SPAG-2 fechado. O medicamento deve ser administrado na concentração recomendada de 20 mg/ml de
como solução inicial no reservatório da unidade do SPAG-2, sendo que a concentração média de
aerossol por um período de 12 horas deve ser de 190 microgramas/litro de ar (0,19 mg/l). Alternativamente, pode
ser administrado pelo método de alta dose e curta duração, onde as 6g de ribavirina contidas em um frasco de
devem ser dissolvidas em 100ml de água para injetáveis ou para inalação, o que resulta em uma solução
com concentração de ribavirina de 60mg/ml. Esta solução deve ser colocada no reservatório do SPAG-2 e
administrada ao paciente em 2 horas, 3 vezes ao dia. Após 3 períodos de 2 horas de administração, a solução
remanescente no equipamento deve ser descartada e uma nova solução preparada. O método de alta dose e
curta duração não pode ser utilizado em pacientes que necessitam de ventilação assistida. Viramid
na
concentração de 60mg/ml pode fechar as válvulas ventilatórias e comprometer a segurança do paciente. O VSR
pode ser detectado por um método diagnóstico rápido como a demonstração do antígeno viral na secreção do
trato respiratório por imunofluorescência ou ELISA antes ou durante as primeiras 24 horas de tratamento. O
tratamento pode ser iniciado enquanto os resultados dos exames diagnósticos estão sendo aguardados. Porém, o
tratamento não pode ser continuado sem o resultado positivo para infecção pelo VSR. O tratamento deve ser
restrito a pacientes hospitalizados e a administração deve ser contínua durante o período de terapia individual
determinado pelo médico assistente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso haja esquecimento de administração (dose omitida), administrar o quanto antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Aproximadamente 420 pacientes foram tratados com Viramid®
em estudos controlados ou não.
Foi observado broncoespasmo em estudos de tolerabilidade em pacientes adultos utilizando
Viramid®
. Um em cada seis pacientes (16,7%) com obstrução pulmonar crônica e dois em cada
seis pacientes (33,3%) asmáticos adultos apresentaram dispnéia durante a administração de
. A inalação de um broncodilatador através de um inalador produz alívio sintomático e
retorno às condições basais. Vários eventos adversos sérios ocorreram em diversas crianças
doentes com risco de vida e, na maioria dos casos, necessitaram de ventilação assistida. Esses
eventos incluíram: piora do estado respiratório, pneumonia bacteriana e pneumotórax. Não foi
estabelecido o papel de Viramid®
nesses eventos. Ocorreram 19 mortes (4,5%) durante ou logo
após o tratamento com Viramid®
. Contudo nenhuma dessas mortes foi atribuída à ribavirina
aerossol pelos pesquisadores. A precipitação da droga no interior do aparato ventilatório,
incluindo o tubo endotraqueal, tem resultado em aumento da pressão expiratória positiva e
aumento da pressão inspiratória positiva. Acúmulo de fluido no tubo também foi observado.
Embora não existam relatos de ocorrência de anemia durante o uso de Viramid®
, isso ocorre
freqüentemente durante o uso de ribavirina oral ou intravenosa e crianças tratadas com o
aerossol não foram avaliadas 1 - 2 semanas após o término do tratamento quando a anemia
geralmente pode ocorrer. Reticulocitose foi relatada com o uso do Viramid®
. Casos de
conjuntivite foram relatados em estudos controlados com Viramid®
. Contudo, não foram
observadas diferenças significativas entre os pacientes tratados e os grupos controle. A
interferência de Viramid®
com exames laboratoriais não foi avaliada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.