Bula do Viramid para o Profissional

VIRAMID

PÓ LIOFILIZADO

6 G.

VIRAMID®

ribavirina

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado estéril para solução de inalação, embalagens com:

- 1 frasco-ampola com capacidade de 100 mL contendo 6 gramas de pó liofilizado.

- 1 frasco-ampola com capacidade de 100 mL contendo 6 gramas de pó liofilizado + 1 nebulizador SPAG-2

USO INALATÓRIO

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Viramid® contém 6 gramas de ribavirina.

Viramid

®

é indicado no tratamento da infecção do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório

(VSR). Estudos demonstram que Viramid

sob a forma de aerossol é benéfico no tratamento de infecções severas

causadas pelo VSR em neonatos e crianças principalmente na presença de doenças cardiovasculares,

pulmonares ou imunodeficiência.

Viramid

®

é o único tratamento da infecção do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório

(VSR). Não existem dados do grupo tratado com o medicamento em questão versus o grupo controle, pois a VRS

é uma condição ameaçadora à vida se não tratada.

Viramid

®

é ativo contra o vírus sincicial respiratório (VSR). Em cultura de células, a atividade inibitória da ribavirina

sobre o VSR é seletiva. O mecanismo de ação é desconhecido, apesar de haver evidências de que a inibição de

outros vírus de RNA e DNA seja devida à competição da ribavirina pela guanosina na formação do mRNA da

cápsula estrutural e/ou interferir com as enzimas responsáveis pela metilação funcional dessas moléculas, que

são críticas para a produção das proteínas estruturais do vírus.

Viramid®

é contraindicado a pacientes hipersensíveis à ribavirina.

Este medicamento é contraindicado em crianças que necessitam de ventilação assistida a não

ser que o paciente receba monitoramento constante e o equipamento seja mantido. Contudo,

pode ocorrer a precipitação da droga no equipamento respiratório o que pode interferir com a

segurança e efetividade da ventilação do paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento. Mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem ser expostas

a este medicamento (Categoria X).

pode causar danos fetais e a infecção pelo vírus sincicial respiratório é auto limitada

nessa população.

não é completamente eliminado da circulação sanguínea durante as quatro primeiras

semanas após a administração. Apesar de não haver nenhuma correlação direta, Viramid®

tem

demonstrado ser teratogênico e/ou embrioletal em quase todas as espécies testadas. Contudo,

babuínos recebendo doses superiores a 120 mg/kg/dia de Viramid®

por períodos superiores a 4

dias, a partir de 20 dias da organogênese e durante a gestação, não apresentaram nenhum efeito

teratogênico.

Este medicamento causa malformação ao bebe durante a gravidez.

Viramid®

tem um potencial efeito teratogênico; desde que liberado sob a forma de aerossol,

funcionárias da equipe de atendimento aos pacientes, com risco potencial de engravidar, devem

evitar exposição inadvertida ao aerossol.

Pacientes com infecção no trato respiratório inferior causada pelo VSR requerem monitoramento

e atenção às condições respiratórias e dos fluidos.

Broncoespasmo foi observado em estudos de tolerabilidade com ribavirina aerossol em adultos

com obstrução pulmonar crônica e asma. A função respiratória deve ser cuidadosamente

monitorada durante o tratamento. Se durante o início do tratamento com Viramid®

houver uma

deterioração repentina da função respiratória, o tratamento deve ser interrompido e reinstituído

com precaução e monitoramento contínuo.

Apesar de Viramid®

não ser indicado para adultos, o médico deve estar ciente de que o produto é

teratogênico em animais. Viramid®

quando administrado por aerossol produz lesões cardíacas

em camundongos e ratos com dosagens acima de 30 e 36 mg/kg, respectivamente, por 4

semanas, e quando por via oral, em macacos e ratos com dosagens de 120 e 154 - 200 mg/kg,

respectivamente, por 1 a 6 meses.

quando administrado para o desenvolvimento de estudos na dosagem de 60 mg/kg por

10 ou 30 dias resultou em inflamação e possibilidade de alterações enfisematosas nos pulmões.

Alterações proliferativas foram observadas com dosagens de 131 mg/kg por 30 dias. O

significado desses achados para uso humano é desconhecido. Viramid®

em frascos com 6

gramas deve ser utilizado exclusivamente sob a forma de aerossol. Foi observado que existem

evidências de efeitos mutagênicos com a ribavirina em estudos in vitro. Estudos de

carcinogênese foram incompletos e não conclusivos.

Interações entre Viramid®

e outras drogas tais como digoxina, broncodilatadores, outros agentes

antivirais, antibióticos ou antimetabólitos não foram avaliadas. A ribavirina inibe a fosforilação

da zidovudina o que antagoniza seu efeito antiviral. A interferência de Viramid®

com exames

laboratoriais também não foi avaliada. Assim, atenção adequada deve ser considerada para a

possibilidade dessas interações.

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Viramid

®

possui 60 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após 3 períodos de 2 horas de administração por dia, a solução remanescente no equipamento deve ser

descartada e uma nova solução preparada.

Pó liofilizado formando pastilha homogênea de coloração branca

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Antes do uso do medicamento, ler as instruções de operação do manual do gerador de micropartículas de

aerossol “ICN Small Particle Aerosol Generator (SPAG-2)”. Viramid

®

sob a forma de aerossol não deve ser

administrado através de nenhum outro aparelho gerador de aerossol, e o SPAG-2 deve ser utilizado apenas para

administrar Viramid

. O tratamento deve ser iniciado o mais precocemente possível e dentro dos 3 primeiros dias

a partir da infecção do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório. O tratamento precoce durante a

infecção severa do trato respiratório inferior é importante para a eficácia do tratamento. O tratamento é conduzido

continuadamente independente do tempo requerido pelo cuidado de base, por pelo menos 3 e por não mais de 7

dias, e é parte do programa total de tratamento. O aerossol é fornecido através de uma câmara de oxigênio

acoplada ao gerador de aerossol SPAG-2. A administração através de máscara facial ou tenda de oxigênio pode

ser necessária caso a câmara não possa ser utilizada (vide o manual do SPAG-2). Contudo, o volume de

distribuição e a área de condensação são maiores com a tenda e a eficácia desse método de administração da

droga foi avaliado em um pequeno número de pacientes. Viramid

não deve ser administrado com outro

equipamento gerador de aerossol ou através do mesmo reservatório contendo outros medicamentos sob a forma

de aerossol. Broncodilatadores sob a forma de aerossol, quando clinicamente indicados, podem ser administrados

com o equipamento utilizado para o Viramid

SPAG-2 fechado. O medicamento deve ser administrado na

concentração recomendada de 20 mg/ml de Viramid

como solução inicial no reservatório da unidade do SPAG-2,

sendo que a concentração média de aerossol por um período de 12 horas deve ser de 190 microgramas/litro de ar

(0,19 mg/l). Alternativamente, pode ser administrado pelo método de alta dose e curta duração, onde as 6g de

ribavirina contidas em um frasco de Viramid

devem ser dissolvidas em 100ml de água para injetáveis ou para

inalação, o que resulta em uma solução com concentração de ribavirina de 60mg/ml. Esta solução deve ser

colocada no reservatório do SPAG-2 e administrada ao paciente em 2 horas, 3 vezes ao dia. Após 3 períodos de 2

horas de administração, a solução remanescente no equipamento deve ser descartada e uma nova solução

preparada. O método de alta dose e curta duração não pode ser utilizado em pacientes que necessitam de

ventilação assistida. Viramid

na concentração de 60mg/ml pode fechar as válvulas ventilatórias e comprometer a

segurança do paciente. O VSR pode ser detectado por um método diagnóstico rápido como a demonstração do

antígeno viral na secreção do trato respiratório por imunofluorescência ou ELISA antes ou durante as primeiras 24

horas de tratamento. O tratamento pode ser iniciado enquanto os resultados dos exames diagnósticos estão

sendo aguardados. Porém, o tratamento não pode ser continuado sem o resultado positivo para infecção pelo

VSR. O tratamento deve ser restrito a pacientes hospitalizados e a administração deve ser contínua durante o

período de terapia individual determinado pelo médico assistente.

Aproximadamente 420 pacientes foram tratados com Viramid®

em estudos controlados ou não.

Foi observado broncoespasmo em estudos de tolerabilidade em pacientes adultos utilizando

Viramid®

. Um em cada seis pacientes (16,7%) com obstrução pulmonar crônica e dois em cada

seis pacientes (33,3%) asmáticos adultos apresentaram dispnéia durante a administração de

. A inalação de um broncodilatador através de um inalador produz alívio sintomático e

retorno às condições basais. Vários eventos adversos sérios ocorreram em diversas crianças

doentes com risco de vida e, na maioria dos casos, necessitaram de ventilação assistida. Esses

eventos incluíram: piora do estado respiratório, pneumonia bacteriana e pneumotórax. Não foi

estabelecido o papel de Viramid®

nesses eventos. Ocorreram 19 mortes (4,5%) durante ou logo

após o tratamento com Viramid®

. Contudo nenhuma dessas mortes foi atribuída à ribavirina

aerossol pelos pesquisadores. A precipitação da droga no interior do aparato ventilatório,

incluindo o tubo endotraqueal, tem resultado em aumento da pressão expiratória positiva e

aumento da pressão inspiratória positiva. Acúmulo de fluido no tubo também foi observado.

Embora não existam relatos de ocorrência de anemia durante o uso de Viramid®

, isso ocorre

freqüentemente durante o uso de ribavirina oral ou intravenosa e crianças tratadas com o

aerossol não foram avaliadas 1-2 semanas após o término do tratamento quando a anemia

geralmente pode ocorrer. Reticulocitose foi relatada com o uso do Viramid®

. Casos de

conjuntivite foram relatados em estudos controlados com Viramid®

. Contudo, não foram

observadas diferenças significativas entre os pacientes tratados e os grupos controle. A

interferência de Viramid®

com exames laboratoriais não foi avaliada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.