Votrient Preço em 8 Lojas

Para que Votrient e indicado?

Votrient é um medicamento Referência, seu princípio ativo é cloridrato de pazopanibe , é fabricado por GSK , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Votrient®

é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (RCC) avançado e/ou metastático.

CONTRAINDICAÇÕES

Votrient®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Não existem contraindicações relativas à faixa etária. Entretanto, Votrient®

não foi suficientemente estudado em pacientes com

menos de 18 anos de idade.

Categoria D de risco na gravidez:

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar:

Os comprimidos de Votrient®

devem ser tomados inteiros, com água, e não devem ser partidos nem esmagados (ver Propriedades

Farmacocinéticas, em Características Farmacológicas).

Posologia

A dose recomendada de Votrient®

é de 800 mg uma vez ao dia, por via oral.

Votrient®

deve ser ingerido sem alimentos (pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição) (ver Propriedades

Caso uma dose seja perdida, esta não deve ser administrada antes de um intervalo de 12 horas da próxima tomada.

Alterações de dosagem

As alterações de dosagem devem ocorrer em incrementos de 200 mg, de modo gradativo e com base na tolerabilidade individual, com a

finalidade de controlar reações adversas. A dose de Votrient®

não deve ser superior a 800 mg/dia.

Inibidor de CYP3A4: O uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir,

indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pode aumentar as concentrações de pazopanibe e deve ser

evitado. Caso se justifique a administração concomitante de um inibidor forte de CYP3A4, recomenda-se, com base em estudos

farmacocinéticos, reduzir a dose de Votrient®

para 400 mg. Prevê-se que esta dose ajuste a AUC do pazopanibe para a faixa observada sem o

uso desses inibidores (ver Interações Medicamentosas). Não há, contudo, dados clínicos sobre essa alteração de dose em pacientes tratados

com inibidores fortes de CYP3A4.

Populações Especiais

• Insuficiência renal

Não há experiência com o uso de Votrient®

em pacientes com insuficiência renal grave ou submetidos à diálise peritoneal ou hemodiálise,

portanto o uso de Votrient®

, nesses pacientes, não é recomendado. É pouco provável que a insuficiência renal exerça um efeito clínico

relevante sobre a farmacocinética do pazopanibe, dada a baixa excreção renal de pazopanibe e metabólitos, não havendo necessidade de

alterações na dose em pacientes com clearance de creatinina ≥ 30 mL/min (ver Eliminação, em Características Farmacológicas).

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

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• Insuficiência hepática

A segurança e a farmacocinética do pazopanibe em pacientes com insuficiência hepática pré-existente não foram totalmente estabelecidas

(ver Advertências e Precauções). Não é necessária a alteração da dose em pacientes com insuficiência hepática leve, conforme definido pelos

índices de alaninaminotransferase (ALT) e bilirrubina (ver Características Farmacológicas).

A dose de pazopanibe deve ser reduzida para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não existem dados sobre

indivíduos com insuficiência hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN, independente dos níveis de ALT). Portanto, não se recomenda o uso

de pazopanibe nesses indivíduos.

• Crianças

A segurança e a eficácia de Votrient®

em crianças não foram estabelecidas (ver Advertências e Precauções).

• Idosos

Não há a necessidade de alterar a dose, a frequência da dosagem ou a via de administração em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A segurança e a eficácia de Votrient®

sobre o carcinoma de células renais (RCC) foram avaliadas em um estudo multicêntrico, randômico,

duplo-cego e controlado com placebo. Pacientes com RCC localmente avançado ou metastático foram randomizados para receber Votrient®

800 mg uma vez ao dia (N=290) ou placebo (N=145). A duração mediana do tratamento foi de 7,4 meses no grupo de Votrient®

e 3,8 meses

no de placebo.

Reação muito comum (>1/10):

- Anorexia, dor de cabeça, hipertensão*

- Diarreia, náuseas, vômito, dor abdominal

- Alaninaminotransferase aumentada

- Aspartatoaminotransferase aumentada

- Despigmentação capilar

- Fadiga, astenia

- Bradicardia (assintomática)**

** Frequência baseada na aferição da frequência cardíaca (< 60 batimentos por minuto) ao invés de relatos de eventos adversos. A

bradicardia sintomática foi raramente identificada com base na revisão dos dados de segurança de pazopanibe.

Reação comum (>1/100 e <1/10):

- Trombocitopenia****

- Neutropenia****

- Hipotireoidismo*

- Perda de peso

- Ataque isquêmico transitório, isquemia miocárdica, prolongamento do intervalo QT*, dor torácica*

- Epistaxe

- Hematúria

- Disgeusia, dispepsia

- Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia

- Rash cutâneo

- Alopecia, despigmentação cutânea

- Síndrome da eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mão-pé)****

- Proteinúria*

- Elevação da lípase***

- Disfonia

*** a categoria da frequência foi baseada em dados do estudo de um braço VEG102616.

**** neutropenia, trombocitopenia e síndrome da eritrodisestesia palmoplantar são observadas mais frequentemente em pacientes

descendentes do leste asiático.

Reação incomum (>1/1000 e < 1/100):

- Acidente vascular cerebral isquêmico*

- Torsades de Pointes (Arritmia Cardíaca)*

- Hemorragia pulmonar, eventos tromboembólicos venosos*

- Hemorragia gastrintestinal*

- Hemorragia cerebral*

- Perfuração gastrintestinal*

- Fístulas gastrintestinais*

- Disfunção cardíaca (redução da fração ejeção e insuficiência cardíaca congestiva)*

- Infarto do miocárdio*

*Ver Advertências e Precauções para informações adicionais

A tabela 3 mostra as anormalidades laboratoriais que ocorreram em ≥ 15% dos pacientes que receberam Votrient®

.

Tabela 3. Anormalidades laboratoriais selecionadas em ≥ 15% dos pacientes que receberam Votrient®

e as apresentaram mais comumente

que os do grupo de placebo (VEG105192)

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

Votrient®

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(N=290)

Placebo

(N=145)

Todos os graus Grau 3 Grau 4 Todos os graus Grau 3 Grau 4

Parâmetros % % % % % %

Hematológico

Leucopenia 37 0 0 6 0 0

Neutropenia 34 1 <1 6 0 0

Trombocitopenia 32 <1 <1 5 0 <1

Linfocitopenia 31 4 <1 24 1 0

Químico

ALT aumentada 53 10 2 22 1 0

AST aumentada 53 7 <1 19 <1 0

Glicose aumentada 41 <1 0 33 1 0

Bilirrubina total aumentada 36 3 <1 10 1 <1

Fósforo reduzido 34 4 0 11 0 0

Cálcio reduzido 33 1 1 26 1 <1

Sódio reduzido 31 4 1 24 4 1

Potássio aumentado 27 4 <1 23 5 0

Creatinina aumentada 26 0 <1 25 <1 0

Magnésio reduzido 26 <1 1 14 0 0

Glicose reduzida 17 0 <1 3 0 0

Dados pós-comercialização:

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de Votrient®

após aprovação. Elas incluem relatos de casos espontâneos e

eventos adversos graves em estudos em andamento, estudos de farmacologia e estudos exploratórios para indicações não aprovadas.

Reação muito comum (>1/10): artralgia

Reação comum (>1/100 e < 1/10): flatulência; aumento de Gama Glutamil Transpeptidase; espasmos muscularares.

Reação incomum (>1/1000 e < 1/100): infecções (com ou sem neutropenia) (ver Advertências e Precauções); pancreatite; síndrome de

encefalopatia posterior reversível (ver Advertências e Precauções), descolamento/rompimento da retina.

Reação rara (> 1/10.000 e <1/1000): microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopênica trombótica e síndrome hemolítica

urêmica) (ver Advertências e Precauções), doença pulmonar intersticial/pneumonite (ver Advertências e Precauções).

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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