Bula do Votrient produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Votrient
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
200mg e 400mg
Modelo de texto de bula – Paciente
Votrient®
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de pazopanibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 200 mg para uso oral, em cartuchos com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 400 mg para uso oral, em cartuchos com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Votrient®
200 mg contém:
pazopanibe........................ 200 mg (equivalente a 216,7 mg de cloridrato de pazopanibe)
excipientes q.s.p.................................. 1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry®
Rosa YS-1-14762-A* [hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol/PEG 400, polissorbato 80,
dióxido de titânio (E171)], água purificada.
400 mg contém:
pazopanibe........................ 400 mg (equivalente a 433,4 mg de cloridrato de pazopanibe)
Branco YS-1-7706-G* [hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água
purificada.
*Composição do revestimento.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado e/ou metastático.
O pazopanibe, composto presente em Votrient®
, pode diminuir e interromper o crescimento de células
cancerígenas, ou mesmo destruí-las, em alguns tipos de câncer de células renais em estágio avançado e/ou
metastático.
O tempo estimado para o início da ação de Votrient®
é de 8 dias após a tomada da primeira dose.
Votrient®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.
Não existem contraindicações relativas à faixa etária. Entretanto, Votrient®
não foi suficientemente
estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
ATENÇÃO: HEPATOTOXICIDADE. Casos de efeitos hepáticos graves e fatais foram observados em
estudos clínicos. A função hepática deverá ser monitorada (ver Advertências e Precauções).
Modelo de texto de bula – Paciente
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Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências e Precauções
Converse atentamente com seu médico antes de usar Votrient®
se você:
- tem algum problema no coração ou no fígado (especialmente pacientes com mais de 60 anos);
- tem algum problema nos pulmões ou respiratório;
- tem algum problema circulatório e/ou de coagulação sanguínea;
- tem algum problema de pressão alta;
- tem algum problema de fístulas e perfurações gastrointestinais;
- possuir algum problema de tireoide;
- tem problema de elevação na quantidade de proteínas eliminadas na urina;
- está grávida, pretender ficar grávida ou está amamentando;
- estiver tomando medicamentos que sejam inibidores fortes da CYP3A4, glicoproteína-P ou proteínas
resistentes ao câncer de mama.
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças e idosos.
Votrient®
pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres. Dessa forma, pode haver uma diminuição na
possibilidade de a mulher engravidar. Caso tenha alguma dúvida a respeito, converse com seu médico.
O uso concomitante de Votrient®
com sinvastatina pode acometer as funções do fígado (ver Interações
Medicamentosas, abaixo) e deve ser realizado com cuidado e acompanhamento médico. Nenhuma modificação
adicional na administração das doses, baseando-se nos resultados de testes laboratoriais hepáticos foi
estabelecida para pacientes com insuficiência hepática pré-existente. Exceto a recomendação de que os pacientes
com insuficiência hepática leve sejam tratados com 800 mg de Votrient®
uma vez ao dia, e redução da dose
inicial para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível
Foram relatados casos de Síndrome de encefalopatia posterior reversível / Síndrome de leucoencefalopatia
posterior reversível associados ao uso de Votrient®
. Estas síndromes podem se apresentar com dor de cabeça,
pressão alta, tontura, letargia (sonolência profunda), convulsão, cegueira e outros distúrbios visuais e
neurológicos e podem ser fatais. O médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com
em pacientes que desenvolvam essas síndromes.
Inflamação nos pulmões
Inflamação nos pulmões, que pode ser fatal, foi reportada e associada ao uso de Votrient®
(ver Quais os males
que este medicamento pode me causar?). Seu médico irá monitorar seu quadro e pode recomendar a interrupção
do tratamento com Votrient®
.
Disfunção cardíaca
Nos estudos clínicos com Votrient®
, ocorreram eventos de disfunção cardíaca (problemas no sistema de
bombeamento do coração). O médico deve monitorar a pressão arterial e tratar imediatamente com uma
combinação de medicamentos anti-hipertensivos e modificação de dose de Votrient®
(interromper e reiniciar em
dose menor). Os pacientes devem ser meticulosamente monitorados quanto a sinais ou sintomas clínicos de
insuficiência cardíaca congestiva.
Microangiopatia trombótica
Casos de microangiopatia trombótica, um tipo de condição caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos e
em algumas células do sangue foram relatados em estudos clínicos com Votrient®
sozinho, em combinação com
bevacizumabe e em combinação com topotecana (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). O
médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com Votrient®
em pacientes que
desenvolvam essa condição. Foi observada a reversão dos sintomas com a descontinuação do tratamento.
não é indicado para uso em combinação com outros agentes.
Cicatrização de feridas
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Não foram conduzidos estudos formais sobre o efeito de Votrient®
na cicatrização de feridas. Uma vez que os
medicamentos da mesma classe de Votrient®
podem dificultar a cicatrização de feridas, seu médico pode
recomendar a interrupção do tratamento com Votrient®
pelo menos sete dias antes da data da cirurgia. A decisão
de reiniciar o tratamento com Votrient®
após a cirurgia deve se basear no julgamento de seu médico. O uso de
deve ser interrompido em pacientes com histórico de reabertura de ferida cirúrgica.
Infecções
Foram relatados casos de infecções sérias com o uso de Votrient®
, em alguns casos com desfecho fatal.
Gravidez e amamentação
Os efeitos do pazopanibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Por isso, você deve evitar a gravidez
enquanto fizer uso de Votrient®
. Para isso, utilize um método confiável de contracepção (ou seja, de evitar a
gravidez).
Informe seu médico qual método contraceptivo você está usando e também informe se você ficar grávida durante
o tratamento com Votrient®
Recomenda-se suspender a amamentação durante o tratamento com Votrient®
. Não se sabe se ele é eliminado
no leite materno.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos de Votrient®
sobre o desempenho ao dirigir veículos ou sobre a capacidade de
operar máquinas. O mecanismo de ação do medicamento não leva a crer que haja um efeito prejudicial sobre
essas atividades.
Interações medicamentosas
Certos medicamentos interagem com Votrient®
, e pode ser que você não deva usá-los enquanto está em
tratamento com Votrient®
. São eles:
- medicamentos usados para tratar infecções (antibióticos, antimicóticos e antirretrovirais);
- medicamentos usados no tratamento da tuberculose;
- medicamentos usados para tratar asma ou inflamações crônicas (corticosteroides);
- medicamentos usados para tratar depressão;
- medicamentos usados para reduzir a acidez do estômago, como esomeprazol
- outros medicamentos para o tratamento de câncer, como pemetrexed e lapatinibe;
- suco de toranja.
Efeito do uso concomitante de Votrient®
com sinvastatina
O uso simultâneo de Votrient®
com sinvastatina pode acometer as funções do fígado e determinar aumento de
ALT (enzima alaninaminotransferase, um teste laboratorial que é normalmente usada como um dos parâmetros
de avaliação do status das funções do fígado). Não existem dados suficientes disponíveis para avaliar o risco da
administração concomitante de estatinas alternativas e Votrient®
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale
inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que
você não usa algo que não poderia usar enquanto está em tratamento com Votrient®
. Se você precisa de alguma
destas medicações e não há um substituto disponível, você deve discutir isto com seu médico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Votrient®
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Aspectos físicos / características organolépticas
Os comprimidos de 200 mg são em formato modificado de cápsula, de cor rosa e com o código GS JT gravado
em um dos lados.
Os comprimidos de 400 mg são em formato modificado de cápsula, de cor branca e com o código GS UHL
gravado em um dos lados.
Não existem requisitos especiais para as instruções de uso e manipulação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Os comprimidos de pazopanibe devem ser tomados inteiros, com água, e não devem ser partidos nem
esmagados.
Posologia
Sempre tome Votrient®
exatamente como seu médico prescreveu.
Os comprimidos de Votrient®
devem ser ingeridos inteiros.
A dose recomendada de Votrient®
é de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia, por via oral (pela
boca).
Votrient®
deve ser ingerido sem alimentos (pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição).
Populações Especiais
• Insuficiência renal (dos rins)
Não há experiência com o uso de Votrient®
em pacientes com insuficiência renal (dos rins) grave. Caso seja seu
caso, converse com seu médico.
• Insuficiência hepática (do fígado)
Dados sobre o uso de Votrient®
em pacientes com insuficiência do fígado pré-existente não foram totalmente
estabelecidos. A dose de Votrient®
deve ser reduzida para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência
hepática moderada. Não existem dados sobre indivíduos com insuficiência hepática grave. Não existem dados
para apoiar recomendação posológica para pacientes com insuficiência hepática leve. Portanto, não se
recomenda o uso de pazopanibe nesses indivíduos.
• Crianças
A segurança e a eficácia de Votrient®
em crianças não foram estabelecidas.
• Idosos
Não há a necessidade de alterar a dose, a frequência da dosagem ou a via de administração em pacientes com
mais de 65 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Se você esquecer de tomar o medicamento, NÃO tome uma dose duplicada para repor a que foi esquecida.
Apenas siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.