Bula do Yasmin para o Paciente

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Yasmin®

Bayer S.A.

Comprimido revestido

3 mg drospirenona + 0,03 mg etinilestradiol

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Yasmin®®®®

drospirenona

etinilestradiol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,

talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações

contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a

bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de

contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará

informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de

consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores

esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Yasmin®

é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também

benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como

distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora

da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

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Yasmin®

é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido amarelo claro

(ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona

(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes

hormônios, considera-se Yasmin®

um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Yasmin®

previnem a gravidez por meio de diversos

mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na

secreção cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento

menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual

também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em

usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais

como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória

pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do

endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos

de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de

câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de Yasmin®

, a drospirenona, possui propriedades especiais que

produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros

sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada

por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do

ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que

auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona

(hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições

descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o

uso de Yasmin®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de

outro método contraceptivo (não-hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão

(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado

por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no

cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como

angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o

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braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou

um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o

item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você

poderá utilizar Yasmin®);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por

sintomas neurológicos focais tais como de sintomas visuais, dificuldade para falar,

fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser

amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não

voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal

aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yasmin®®®®. O que

pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando

contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste

período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja

também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve

ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,

deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de

barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da

temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o

ciclo menstrual normal.

Yasmin®

, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções

causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

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É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os

exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yasmin® pode ser

continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os

benefícios de Yasmin®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições

descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do

uso de Yasmin®®®®:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou

alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias

varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,

pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yasmin®®®® e outros

medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a

problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que

podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou

algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides

(um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de

mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa

(doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do

sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação

sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha

ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de

hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença

metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença

neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da

pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à

radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir

ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você

apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou

garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem

do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa

profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver

tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O

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coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias

pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem

ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque

cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula

(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois

contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque

cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro

ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de

contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo

contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado

(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem

que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo

baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que

em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o

risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem

causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da

usuária ou podem inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou

embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal

combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula

e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma

veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando

você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;

vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito

que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou

vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por

exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente

interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do

trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que

se deslocou)

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- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora

afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do

corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina

para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,

perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou

prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem

convulsão.

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e

ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de

aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se

irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão

ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,

ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco

muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto

que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu

médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão

(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir

pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos

que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à

proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína

C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em

sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em

membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é

aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você

deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo

menos, duas semanas após o total restabelecimento;

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- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue

o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos

de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou

triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,

seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de

coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula

combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as

usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do

contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com

que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de

mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo

hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o

médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados

esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a

infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram

que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco

aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta

ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de

exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos

de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou

podem ser fatais.

Yasmin®, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yasmin®®®®,

consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos

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abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças

nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não

foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no

início da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou

anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que

qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação não é recomendado. Se

desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente

com seu médico.

Yasmin® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos

contraceptivos orais, pode reduzir a eficácia destes produtos ou pode causar

sangramentos inesperados. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

-epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina)

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e

inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,

itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,

erotromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos

canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o

tratamento de estados depressivos).

- suco de toronja (grapefruit)

Yasmin®®®® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina

-antiepiléptico lamotrigina

- melatonina

- midazolam

- teofilina

- tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em

usuárias de Yasmin®®®® que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem

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aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas

dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a

eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e

antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que

tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima

conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina

(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos

níveis sanguíneos de potássio.

Alterações laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao

seu médico ou ao laboratório que você está tomando Yasmin®®®®, pois os contraceptivos

orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de

dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever

outro medicamento, que você está tomando Yasmin®. Pode ser necessário o uso

adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto

tempo deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger

da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

Características Organolépticas

Comprimidos revestidos de cor amarelo claro (ativos); comprimidos revestidos de cor

branca (inativos), sem cheiro (odor) ou gosto característico

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais é de

aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice

de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando

estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após

a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar

falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Yasmin®

21 + 7 contém 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos

revestidos amarelo claro (ativos) e 7 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos

em sequência numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da

cartela estão identificados na cor preta para os 21 comprimidos revestidos amarelo claro

(ativos) e na cor branca para os 7 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo

comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um

comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido

(28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se

necessário.

Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário-adesivo com 7 tiras adesivas

mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia

do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia

da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número

1.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no

blíster)

Início

▼

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.

Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.

Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.

Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.

Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.

Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.

Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão

do primeiro comprimido branco (inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao

menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da

ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o

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sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no

mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos

mesmos dias da semana.

Início do uso de Yasmin®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Yasmin®

no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de

sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yasmin®

inicia-se

imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Yasmin®

Comece a tomar Yasmin®

no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que

você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o

contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio

ativo, inicie a tomada de Yasmin®

no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo

do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte

ao seu médico.

O uso de Yasmin®

também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte

após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte

após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver

mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia

da retirada do ultimo anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a

próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente

outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para

Yasmin®

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yasmin®

no dia

seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira

(p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de

.

- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)

com liberação de progestógeno para Yasmin®

na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração

(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de

barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de

- Yasmin® e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal

antes de iniciar o uso de Yasmin®

. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yasmin®

com o

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consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu

médico.

- Yasmin® e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando

não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência

renal aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos

intestinos), como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido amarelo claro

(ativo), as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas

completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do

comprimido amarelo claro (ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o

mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer usar este

medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de

vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido branco (inativo) de Yasmin®

não interfere em sua eficácia contraceptiva.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de

uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,

sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa

espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral

(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse

continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

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Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu

vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante o período de

ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) é pouco provável que esteja grávida.

Continue tomando Yasmin® normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte

imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yasmin®

até que a suspeita de

gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso interromper o uso de Yasmin®?

Você pode parar o uso de Yasmin®

a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem

o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Yasmin®, consulte o seu médico para que

ele possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.

Converse com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes

devem ser excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão.

As recomendações a seguir referem-se somente aos comprimidos amarelo claro ativos

esquecidos:

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo claro (ativos):

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção

contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido

esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida

neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da

tomada dos 21 comprimidos amarelo claro (ativos) da cartela. Quanto mais comprimidos

amarelo claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva.

Veja abaixo como proceder em cada caso específico:

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na primeira

semana de uso

Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um

comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se

você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido).

Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar

imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão

simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário

15

habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo)

durante os 7 dias subsequentes.

-Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na segunda semana

de uso

Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último

comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois

comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.

-Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na terceira semana de

uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método

contraceptivo adicional:

1) Tomar o último comprimido amarelo claro (ativo) que você esqueceu assim

que lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois

comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual,

até o término dos comprimidos amarelo claro (ativos), descartando os

comprimidos branco (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que

acabar a ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) sem que haja pausa

entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por

privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo claro (ativos) da

segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape

durante os dias de ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos).

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça um intervalo de até 7

dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual

esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) durante o

período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos), pode ser que esteja grávida. Neste

caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido amarelo claro (ativo) esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido amarelo claro (ativo) de uma

mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem

esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

16

Mais de 1 comprimido

amarelo claro (ativo)

esquecido de uma mesma

cartela.

Esqueceu-se de iniciar uma

nova cartela.

Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana anterior ao

esquecimento da tomada do comprimido

amarelo claro (ativo).

- tome o comprimido esquecido;

- utilize método contraceptivo adicional

durante 7 dias;

- continue tomando todos os

comprimidos da cartela até finalizá-la.

- tome o comprimido amarelo claro

(ativo) esquecido;

comprimidos amarelo claro (ativos) da

cartela até finalizá-los;

- descarte os 7 comprimidos brancos

(inativos) da cartela;

- inicie uma nova cartela.

ou

- pare de tomar os comprimidos ;

- faça uma pausa (não mais que 7 dias,

incluindo o dia do esquecimento);

Apenas 1 comprimido

esquecido (mais de 12 horas

após o horário de tomada

habitual).

Semana 2

Semana 3

Semana 1

Não

17

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso

de Yasmin®®®®.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos e o câncer” e

“Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe

de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar

apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações em usuárias de Yasmin®®®®.

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,

diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca,

náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre

períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato

genital).

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo

de usuárias de contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer

bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o

sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou

como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por

um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,

coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com muita baixa frequência ou com início tardio dos sintomas

relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas

abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

18

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias

de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do

risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso

de COC é desconhecida,

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos

dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em

um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é

conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à

colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição

metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre

durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por

exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo

a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex.,

medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o

tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item

“Yasmin® e outros medicamentos”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do

seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no

seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yasmin®®®®.

INDICADADESTE MEDICAMENTO?

18

Não existem experiências clínicas de superdose com Yasmin®. Caso você tome vários

comprimidos de Yasmin®

podem ocorrer enjôos, vômitos ou sangramento vaginal discreto.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

MS – 1.7056.0070

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda

São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100, Socorro

04779-900 - São Paulo – SP

C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

Indústria Brasileira

www.bayerhealthcare.com.br

SAC 08007021241

sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica

VE0114-CCDS15p

1

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Assunto Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

01/11/2013 0920290/13-1

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

3 MG + 0,03 MG

comprimido revestido

28/02/2014 0156677/14-6

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS

Não aplicável Não aplicável

Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável

“Yasmin®

e outros

medicamentos”

VP

Interações

Medicamentosas

Características

Farmacológicas

VPS

Yasmin®

21+7

Comprimido revestido

3 mg drospirenona + 0,03 mg etinilestradiol

2

Yasmin®®®®21+7

drospirenona

etinilestradiol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos ativos + 7

comprimidos revestidos inativos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido amarelo claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg

de etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,

talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido branco (inativo) contém:

Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido

de titânio.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações

contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a

mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de

contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará

informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de

consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores

esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.