Yasmin: preço, genérico e similar

Para que Yasmin e indicado?

Yasmin é um medicamento Referência, seu princípio ativo é drospirenona + etinilestradiol , é fabricado por Bayer , sua classificação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES:

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das

seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou

venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto

do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo:

episódio isquêmico transitório, angina pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e

precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao

normal;

- insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias malignas dependentes de esteroides sexuais

(por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do

produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante

o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

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POSOLOGIA E MODO DE USAR:

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 28 dias

consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena

quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada no dia seguinte após a ingestão do último

comprimido da cartela anterior. O sangramento por privação hormonal deve ocorrer em 2-3

dias após o início da ingestão dos comprimidos branco (inativos). Este sangramento pode não

haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de Yasmin®®®®

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- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior ao uso de

Yasmin®®®®

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão de

comprimido amarelo claro (ativo) deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento

menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para Yasmin®®®®

Se a usuária estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia

posterior à ingestão do último comprimido ativo (contendo hormônio) do contraceptivo usado

anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de

comprimidos inativos (sem hormônio).

Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente

no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a

próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula,

injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno)

Se a usuária estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno

(minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno),

poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante

ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes três casos (uso anterior de

minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno),

recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão.

- Após abortamento de primeiro trimestre:

Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de Yasmin®

imediatamente,

sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento de segundo trimestre:

Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período

entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se

aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver

ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o

uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

Para amamentação, veja “Gravidez e lactação” no item “Advertências”.

Comprimidos esquecidos

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos branco inativos (sem

hormônio), estes devem ser excluídos da cartela a fim de evitar que o período de ingestão de

comprimidos branco inativos (sem hormônio) seja prolongado equivocadamente.

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo claro ativos (contendo

hormônio):

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Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção

contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido amarelo

claro ativo (contendo hormônio) esquecido e continuar o restante da cartela no horário

habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste

ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos

amarelo claro ativos (contendo hormônio) nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2)

são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo

hormônio) para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação: se o esquecimento

ocorreu na 1ª semana, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido amarelo

claro ativo (contendo hormônio) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea

de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além

disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo) durante os 7 dias

subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a

possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos amarelo claro ativos (contendo

hormônio) forem esquecidos e mais perto estiver da ingestão dos comprimidos branco inativos

(sem hormônio), maior será o risco de gravidez. Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, a

usuária deve tomar imediatamente o último comprimido amarelo claro ativo (contendo

hormônio) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e

deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes ao

primeiro comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) esquecido, todos os

comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida

contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido

amarelo claro ativo (contendo hormônio) tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de

precauções adicionais por 7 dias. Se o esquecimento ocorreu na 3ª semana, o risco de

redução da eficácia é iminente pela proximidade da ingestão dos comprimidos branco inativos

(sem hormônio). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva

ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se, nos 7 dias anteriores ao primeiro

comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma

das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o

caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7

dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido amarelo claro ativo (contendo hormônio) esquecido

imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos

e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual, até o término dos

comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio), descartando os comprimidos

branco inativos (sem hormônio). A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a

ingestão dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio). É pouco

provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos

amarelo claro ativos (contendo hormônio) da segunda cartela, mas pode ocorrer

gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.

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2) Suspender a ingestão dos comprimidos amarelo claro ativos (contendo hormônio) da

cartela atual, fazer um intervalo de até 7 dias sem ingestão de comprimidos (incluindo

os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos branco inativos

(sem hormônio), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves após a ingestão de um comprimido amarelo claro

ativo (contendo hormônio), a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas

adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido amarelo claro

ativo (contendo hormônio), deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item

“Comprimidos esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão,

deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela. A ocorrência de vômito ou

diarreia intensa após a ingestão de um comprimido branco inativo (sem hormônio) de

Yasmin®

não interfere em sua eficácia contraceptiva.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade

de ajuste de dose.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Yasmin®

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens

“Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

- Pacientes com insuficiência renal

é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência

renal aguda. Veja itens “Contraindicações” e “Características Farmacológicas”.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS:

- Resumo do perfil de segurança:

As reações adversas relatadas mais frequentemente com Yasmin®®®® são náuseas e dor nas

mamas. Estas reações ocorrem em mais de 6% das usuárias.

As reações adversas graves são tromboembolismo venoso e arterial.

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- Resumo tabulado das reações adversas:

A frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com Yasmin®®®® (N =

4.897) está resumida na tabela abaixo. As reações adversas são apresentadas em ordem

decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são

definidas como comum (≥≥≥≥1/100 a < 1/10) e rara (≥≥≥≥1/10.000 a <1/1.000). Reações adversas

adicionais identificadas somente após a comercialização, e para as quais, portanto não se

pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna “frequência desconhecida”.

Classificação por

sistema corpóreo

(MedRA)

Comum Rara Frequência

desconhecida

Distúrbios

psiquiátricos

Instabilidade

emocional,

depressão /

estados

depressivos,

diminuição e

perda da libido

Distúrbios no

sistema nervoso

Enxaqueca

vasculares

Eventos

tromboembólicos

arteriais e venosos*

gastrintestinais

Náuseas

cutâneos e nos

tecidos

subcutâneos

Eritema multiforme

sistema

reprodutivo e nas

mamas

Dor nas mamas,

sangramento

uterino

inesperado,

sangramento não

específico do trato

genital

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando termo

MedDRA (versão 12.1). Diferentes termos MedDRA que representem o mesmo

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fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para evitar diluir ou ocultar

o verdadeiro efeito.

* - frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um

grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado. A frequência foi limítrofe a

muito rara.

- “Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” resumem as seguintes

entidades médicas: oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolia/

oclusão vascular pulmonar , trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/

infarto cerebral/ e acidente vascular cerebral não especificado como

hemorrágico.

Para os eventos tromboembólicos arteriais e venosos e enxaqueca veja itens

“Contraindicações” e “Advertências e precauções”.

O termo MedDRA preferencial é usado para determinadas reações e seus sinônimos e

condições relacionadas. As reações adversas foram baseadas na versão 12.1 do MedDRA.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas

relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo,

veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e precauções”.

Tumores:

- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de

CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é

pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é

desconhecida.

- Tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outras condições:

- eritema nodoso;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de

COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é

conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares,

porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, Coreia de

Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

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- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações:

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado

de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores

enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.”

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