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Encontre similares, bulas, e tire dúvidasZenhale é um medicamento Referência, seu princípio ativo é furoato de mometasona + fumarato de formoterol diidratado , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Asma E Bronquite e é necessário apresentar receita no momento da compra.
ZENHALETM
é indicado para:
- o tratamento de manutenção a longo prazo da asma, incluindo a redução da exacerbação da asma em adultos e crianças acima de
12 anos de idade.
deve ser utilizado por:
- pacientes não controlados adequadamente com corticosteroides por inalação e com beta2-agonistas de curta duração, administrados
conforme necessário.
- pacientes cuja gravidade da doença claramente requer início de tratamento com dois tratamentos de manutenção.
- pacientes já controlados adequadamente tanto com uso de corticosteroides por inalação quanto pelo uso de beta2-agonistas de
longa duração.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao
fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer dos excipientes.
ZENHALETM
deve apenas ser utilizado por inalação oral. O paciente deve ser orientado a lavar a boca com água sem ingeri-la, após
cada administração.
Modo de usar
Antes de usar o ZENHALETM
, ler todas as instruções e só usar conforme as instruções.
Peças do ZENHALETM
O inalador ZENHALETM
possui duas peças principais – o cilindro de alumínio que contém o medicamento e o acionador de plástico
azul que nebuliza o medicamento a partir do cilindro. O inalador também tem uma tampa verde que cobre o bocal do acionador (ver
“Figura 1”). O inalador comporta 120 atomizações.
Figura 1
O inalador possui um dosador localizado no acionador plástico. O visor do dosador irá mostrar o número de atomizações de
medicamento restantes. O dosador mostrará, inicialmente, “124” atomizações restantes. Cada vez que o cilindro for pressionado, um
jato de medicamento será espargido e o dosador diminuirá um número. O dosador parará a contagem em 0 (zero).
Recomenda-se não retirar o cilindro do acionador porque a reinserção pode gerar uma contagem regressiva e/ou descarregar uma
atomização.
Usar o cilindro do ZENHALETM
somente com o acionador fornecido com o produto. As peças do inalador de ZENHALETM
não
devem ser usadas com peças de outros dispositivos inaladores.
RETIRAR A TAMPA DO BOCAL DO ACIONADOR (ver “Figura 2”). Verificar se o bocal apresenta objetos estranhos, antes de
usar. Conferir se o cilindro está completamente inserido no acionador.
Acionador
Dosador
Bocal e tampa
Cilindro
ZENHALE_BU12_032014_VPS
9
Figura 2
É preciso FAZER O PREPARO DO INALADOR NO AR, NA PRIMEIRA VEZ EM QUE ELE FOR USADO - Preparar o inalador
fazendo quatro atomizações no ar, para o lado oposto à sua face. Agitar bem o inalador antes de cada uma dessas atomizações de
preparo. Depois dessas quatro atomizações, o dosador deverá estar indicando “120”. Também será necessário FAZER O PREPARO
DO INALADOR, QUANDO ELE FICAR MAIS DE CINCO DIAS SEM USO fazendo as quatro atomizações, como indicado
acima.
Modo de usar o ZENHALETM
1. RETIRAR A TAMPA DO BOCAL DO ACIONADOR (ver “Figura 2”). Verificar se o bocal tem algum objeto estranho, antes
de usar. Conferir se o cilindro está completamente inserido no acionador.
2. AGITAR BEM O INALADOR imediatamente antes de usar.
3. EXPIRAR O MÁXIMO POSSÍVEL PELA BOCA expelindo a maior quantidade de ar dos pulmões. Segurar o inalador na
posição vertical e coloque o bocal na boca (ver “Figura 3”). Feche os lábios sobre o bocal.
Figura 3
4. ASPIRAR PROFUNDA E LENTAMENTE PELA BOCA, PRESSIONANDO COM FIRMEZA O TOPO DO CILINDRO,
ATÉ QUE ELE PARE DE DESLIZAR NO ACIONADOR. Retirar o dedo do cilindro.
5. Ao terminar de aspirar, PRENDER A RESPIRAÇÃO por uns dez segundos. Retirar o inalador da boca e voltar a respirar pelo
nariz, mantendo a boca fechada.
6. Para administrar a segunda atomização, esperar pelo menos 30 segundos, voltar a agitar bem o inalador e repetir os passos 3 a
5.
7. Recolocar a tampa do bocal imediatamente após o uso.
8. Depois de fazer as duas atomizações, lavar bem a boca com água e não engulir essa água.
Quando o ZENHALETM
deve ser substituído
Quando o dosador chegar a 20, é preciso repor o medicamento ou prescrever uma nova receita de ZENHALETM
ao
paciente.
Descartar o ZENHALETM
quando o dosador chegar a 0, indicando o número de atomizações usadas conforme indicado
na embalagem e/ou na bula. O inalador pode não parecer vazio, e pode continuar funcionando, mas a quantidade certa de
medicamento não será liberada se continuar a usar o aparelho depois de ele ter zerado.
Nunca tente trocar os números do dosador, nem retirá-lo do acionador.
Não use o inalador depois da data de vencimento.
Como limpar o ZENHALETM
O bocal deve ser limpo esfregando um pano seco, a cada 7 dias de uso.
Instruções para limpeza de rotina:
- Retirar a tampa do bocal. Esfregar as superfícies interna e externa do bocal com um pano seco, sem fiapos, ou com uma peça
de tecido-não-tecido. Voltar a colocar a tampa do bocal, depois da limpeza.
- Não tentar desentupir o acionador com objetos como agulha, clipe, alfinete.
- Não lavar e nem colocar nenhuma peça do inalador na água ou em outro líquido.
SOMENTE
PARA
INALAÇÃO
ORAL
Bocal
Tampa
Posição Vertical
10
Posologia
deve ser administrado em duas atomizações, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) por inalação oral.
A dose recomendada para o tratamento com ZENHALETM
com base no tratamento antiasmático prévio é fornecida na Tabela 2.
Tabela 2: Posologia recomendada para ZENHALETM
Tratamento prévio Dose recomendada Dose máxima diária
recomendada
Corticosteroides por inalação em dose
média
100/5,
2 atomizações 2 vezes ao dia
400/20 microgramas
elevada
200/5,
800/20 microgramas
Para pacientes que não receberam glicocorticosteroides por inalação previamente, mas cuja gravidade da doença requer início de
tratamento com dois tratamentos de manutenção, dependendo da gravidade da asma, as doses recomendadas incluem ZENHALETM
100/5 ou ZENHALETM
200/5, em duas atomizações duas vezes ao dia.
Duração do tratamento
Tratamento de manutenção de longo prazo da asma, duas vezes ao dia.
Dose máxima diária
A dose máxima diária recomendada é de duas atomizações de ZENHALETM
200/5 duas vezes ao dia para pacientes acima de 12
anos de idade. Se os sintomas surgirem entre as administrações, para obter melhora imediata, deve ser administrado um beta2-
agonista de curta duração por inalação. Após a obtenção de estabilização da asma, é desejável proceder à titulação da dose para
atingir a menor dose eficaz possível. Os pacientes dever ser reavaliados regularmente pelo médico.
A experiência clínica mostrou que em quatro estudos com duração de 12 a 52 semanas, envolvendo 1132 pacientes tratados com
ZENHALETM
50/5, 100/5 ou 200/5, as reações adversas relatadas mais frequentemente foram disfonia (1,4%), candidíase oral
(1,2%) e cefaleia (1,2%). Esses e outros efeitos indesejáveis relatados nesses estudos clínicos estão relacionados na Tabela 3.
Tabela 3: Reações adversas relatadas durante estudos clínicos de ZENHALETM
Muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100, < 1/10); incomuns (≥ 1/1000, < 1/100);
raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000)
Classe de órgãos e sistemas Evento adverso Frequência
Infecções e infestações Candidíase oral
Faringite
Comum
Incomum
Distúrbios do sistema imune Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações:
Broncoespasmo
Dermatite alérgica
Urticária
Rara
Distúrbios psiquiátricos Insônia
Nervosismo*
Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia
Tremor, tontura*
Distúrbios oculares Distúrbios do cristalino*†
Pressão intraocular aumentada*
Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações Incomum
Distúrbios vasculares Hipertensão Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais
Disfonia
Dor faringolaríngea, irritação da garganta
Distúrbios gastrintestinais Náusea, boca seca Incomum
Distúrbios musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo
Espasmos musculares* Incomum
Pesquisas Eletrocardiograma: QT prolongado Rara
*Relatado no estudo de 52 semanas.
†Medido por alteração ≥ 1 ponto na Classificação de Opacidade do Cristalino, Versão III (LOCS III). Não foram relatadas
incidências de catarata subcapsular posterior.
Experiência Pós-Comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas após a comercialização de ZENHALETM
ou após a comercialização do
furoato de mometasona inalatório ou do fumarato de formoterol inalatório: hipocalemia; hiperglicemia; angina pectoris; arritmias
cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, extra-sístoles ventriculares, taquiarritmia; reações de hipersensibilidade, incluindo erupção
cutânea, angioedema e reação anafilática; agravamento da asma, que pode incluir tosse, dispnéia, sibilo e broncospasmo.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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