Bula do Zenhale para o Paciente

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZENHALETM

furoato de mometasona + fumarato de formoterol di-hidratado

APRESENTAÇÕES

Suspensão com propelente (aerossol) de

- 100 mcg de furoato de mometasona/5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado por atomização em

embalagem com dosador contendo 120 atomizações.

- 200 mcg de furoato de mometasona/5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado por atomização em

USO INALATÓRIO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

100/5 mcg:

Cada atomização de suspensão com propelente (aerossol) contém:

furoato de mometasona .................................................. 100 mcg

fumarato de formoterol di-hidratado ...................................5 mcg

Excipientes: álcool etílico, ácido oleico e HFA 227.

200/5 mcg:

furoato de mometasona .................................................. 200 mcg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ZENHALETM

é indicado para:

- o tratamento de manutenção a longo prazo da asma, incluindo a redução da exacerbação da asma em

adultos e crianças acima de 12 anos de idade.

deve ser utilizado por:

- pacientes não controlados adequadamente com corticosteroides por inalação e com beta2-agonistas de

curta duração, administrados conforme necessário.

- pacientes cuja gravidade da doença claramente requer início de tratamento com dois tratamentos de

manutenção.

- pacientes já controlados adequadamente tanto com uso de corticosteroides por inalação quanto pelo uso

de beta2-agonistas de longa duração.

ZENHALETM

contém a combinação de duas substâncias: o furoato de mometasona que é um

glicocorticoide tópico com propriedades antiinflamatórias locais e o fumarato de formoterol, que é um

potente estimulante beta2-adrenérgico seletivo, que dilata os brônquios em pacientes com obstrução

reversível das vias aéreas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade ao

furoato de mometasona, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer dos excipientes.

Exacerbações da asma

Durante o tratamento com ZENHALETM

podem ocorrer eventos adversos graves relacionados à asma e

exacerbação da doença. Se os seus sintomas da asma permanecerem não controlados ou se apresentarem

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piora após o início do tratamento com ZENHALETM

, continue o tratamento, mas consulte o seu médico

para receber orientação e, eventualmente, receber tratamento adicional adequado.

Crise aguda de asma

ZENHALETM

não é indicado para melhora rápida do broncoespasmo ou outras crises agudas de asma. É

possível que em caos de crise aguda o seu médico indique o uso de um beta2-agonista de curta duração.

Esse tipo de medicamento deve sempre estar disponível. Se a asma apresentar deterioração súbita,

procure auxílio médico imediatamente.

Uso excessivo de ZENHALETM

e uso com outros beta2-agonistas de longa duração

não deve ser utilizado concomitantemente com outro beta2-agonista de longa duração.

A dose de ZENHALETM

deve ser individualizada conforme a necessidade dos pacientes e deve ser a dose

mais baixa possível para cumprir com o objetivo terapêutico. Ela não deve ser aumentada além da dose

máxima recomendada (veja “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não há evidências de

que a administração de ZENHALETM

em quantidades maiores do que as recomendadas aumenta a

eficácia.

Candidíase orofagíngea (“sapinho”)

Durante os estudos clínicos com ZENHALETM

, em alguns pacientes, ocorreu candidíase oral (“sapinho”),

associada com o uso de glicocorticoides por inalação. Essa infecção pode requerer tratamento com

medicamento antifúngico apropriado e em alguns pacientes a descontinuação do ZENHALETM

poderá ser

necessária. Por isso, lave bem a boca após a inalação do ZENHALETM

.

Imunossupressão

Recomenda-se cautela no uso de ZENHALETM

em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou

latentes do trato respiratório, ou infecções fúngicas não tratadas, infecções bacterianas ou virais

sistêmicas ou com infecção ocular por herpes simples. Como você está recebendo um medicamento

contendo corticosteroide, esteja atento, pois a exposição a determinadas infecções [por exemplo, varicela

(catapora), sarampo] pode ser perigosa. Procure orientação médica se tal exposição ocorrer. Isto é

particularmente importante em crianças.

Substituição de um tratamento corticosteroide sistêmico

É necessária particular atenção aos pacientes que estão substituindo um tratamento com corticosteroides

sistemicamente ativos por ZENHALETM

, porque ocorreram óbitos devidos à insuficiência adrenal em

pacientes asmáticos durante e depois da substituição de corticosteroides sistêmicos por corticosteroides de

uso por inalação, menos disponíveis sistemicamente. Após a retirada de corticosteroides sistêmicos, são

requeridos vários meses para recuperar a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA).

Durante períodos de estresse, incluindo traumatismos, cirurgias ou infecções, ou uma crise grave de asma,

os pacientes submetidos à substituição de corticosteroides sistêmicos irão requerer tratamento

suplementar com um curto período de corticosteroides sistêmicos, os quais são gradativamente

escalonados a medida em que os sintomas regridem. É possível que o seu médico recomende que você

carregue um suprimento de corticosteroides orais e um cartão de advertência indicando sua necessidade e

a dose recomendada de corticosteroide sistêmico durante períodos estressantes. É possível que seu

médico também recomende a realização de exames laboratoriais para avaliar a função da adrenal

particularmente a medida de níveis plasmáticos de cortisol de manhã cedo. A transferência de pacientes

do tratamento com corticosteroides sistêmicos por ZENHALETM

pode desmascarar condições alérgicas

preexistentes anteriormente suprimidas pelo tratamento corticosteroide sistêmico. Se isto ocorrer, é

possível que seu médico recomende um tratamento sintomático.

Efeitos sistêmicos dos corticosteroides

Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalados, particularmente em doses elevadas

prescritas por períodos prolongados. É muito menos provável que ocorram esses efeitos do que com o uso

de corticosteroides orais. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, atraso no

crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma.

Portanto, é importante que a dose de ZENHALETM

seja titulada no nível mais baixo em que o controle

eficiente da asma possa ser mantido.

Raros casos de catarata e glaucoma foram relatados com o uso do furoato de mometasona.

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Broncoespasmo induzido pela inalação

Assim como outros tratamentos por inalação, o potencial para broncoespasmo induzido pela inalação

deve ser considerado. Se você apresentar broncoespasmo, suspenda imediatamente o medicamento e

consulte o seu médico para que ele faça a substituição por um tratamento alternativo.

Condições concomitantes

Informe o seu médico se tiver alguma doença cardíaca, antes de iniciar o tratamento com ZENHALETM

,

pois este medicamento, assim como outros produtos contendo beta2-agonistas, deve ser utilizado com

cautela em pacientes com determinadas doenças cardíacas (doença isquêmica, arritmias cardíacas,

descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, hipertensão grave,

cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo

QT), aneurisma (dilatação de uma artéria), feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que pode

afetar a sua pressão arterial).

Hipopotassemia e hiperglicemia

Pode ocorrer diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipopotassemia) potencialmente grave como

resultado do tratamento beta2-agonista. A hipopotassemia pode aumentar a sensibilidade para arritmias

cardíacas. Recomenda-se particular cautela em pacientes com asma grave, uma vez que a hipopotassemia

pode ser potencializada pela hipóxia e tratamento concomitante (veja “Interações medicamentosas”). É

possível que o seu médico recomende a monitoração dos níveis plasmáticos de potássio.

Assim como outros beta2-estimulantes, o formoterol, presente no ZENHALETM

, pode provocar aumento

da glicose no sangue. Por isso, é possível que o médico recomende a monitoração adicional da glicose no

sangue em pacientes diabéticos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Não foram realizados estudos adequados bem controlados de ZENHALETM

em mulheres durante a

gestação. ZENHALETM

não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os potenciais benefícios

para a mãe justifiquem o potencial risco para o bebê.

Assim como para outros estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto,

devido ao efeito relaxante muscular uterino.

Lactação

Não se dispõe de dados de estudos bem controlados em humanos sobre o uso de ZENHALETM

em mães

durante o período de amamentação. O formoterol foi detectado no leite de ratas lactantes e outros

corticosteroides são excretados no leite humano. Com base nos dados de cada um dos componentes, a

decisão de continuar ou descontinuar o tratamento com ZENHALETM

deve ser tomada levando em conta

o benefício da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento com ZENHALETM

para a mãe.

População pediátrica

População pediátrica <12 anos de idade: A segurança e eficácia de ZENHALETM

não foram estabelecidas

em crianças com menos de 12 anos de idade.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Nos estudos clínicos, a administração concomitante de ZENHALETM

e outros medicamentos, tais como

beta2-agonistas de curta duração e corticosteroides intranasais, não resultou em aumento da frequência

das reações adversas. Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas do

. Espera-se que as interações com as drogas da combinação reflitam aquelas dos

componentes individualmente. É possível a interação de ZENHALETM

com medicamentos contendo

cetoconazol, agentes adrenérgicos, derivados xantínicos e diuréticos não poupadores de potássio,

antidepressivos tricíclicos e drogas que sabidamente prolongam o intervalo QTc do eletrocardiograma,

bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) e hidrocarbonetos halogenados (um tipo de

anestésico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão pressurizada está contida em um cilindro de alumínio provido de uma válvula dosimétrica

que deve ser testada antes do primeiro uso, e também subsequentemente, se o dispositivo deixar de ser

utilizado por 5 dias ou mais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ZENHALETM

deve apenas ser utilizado por inalação oral. Após cada administração, lave bem a boca com

água, sem ingeri-la.

Modo de usar

Antes de usar o ZENHALETM

, leia todas as instruções e só use conforme as instruções.

Peças do ZENHALETM

O inalador ZENHALETM

possui duas peças principais – o cilindro de alumínio que contém o

medicamento e o acionador de plástico azul que nebuliza o medicamento a partir do cilindro. O inalador

também tem uma tampa verde que cobre o bocal do acionador (veja “Figura 1”). O inalador comporta 120

atomizações.

Figura 1

O inalador possui um dosador localizado no acionador de plástico. O visor do dosador irá mostrar o

número de atomizações de medicamento restantes. O dosador mostrará, inicialmente, “124” atomizações

restantes. Cada vez que você pressionar o cilindro, um jato de medicamento será espargido e o dosador

diminuirá um número. O dosador parará a contagem em 0 (zero).

Recomenda-se não retirar o cilindro do acionador porque a reinserção pode gerar uma contagem

regressiva e/ou descarregar uma atomização.

Use o cilindro do ZENHALETM

somente com o acionador fornecido com o produto. As peças do inalador

de ZENHALETM

não devem ser usadas com peças de outros dispositivos inaladores.

RETIRE A TAMPA DO BOCAL DO ACIONADOR (veja “Figura 2”). Verifique se o bocal apresenta

objetos estranhos, antes de usar. Confira se o cilindro está completamente inserido no acionador.

Acionador

Dosador

Bocal e tampa

Cilindro

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Figura 2

É preciso FAZER O PREPARO DO INALADOR NO AR, NA PRIMEIRA VEZ EM QUE ELE FOR

USADO - Prepare o inalador fazendo quatro atomizações no ar, para o lado oposto à sua face. Agite bem

o inalador antes de cada uma dessas atomizações de preparo. Depois dessas quatro atomizações, o

dosador deverá estar indicando “120”. Também será necessário FAZER O PREPARO DO INALADOR

QUANDO ELE FICAR MAIS DE CINCO DIAS SEM USO, fazendo as quatro atomizações como

indicado acima.

Modo de usar o ZENHALETM

1. RETIRE A TAMPA DO BOCAL DO ACIONADOR (veja “Figura 2”). Verifique se o bocal tem

algum objeto estranho, antes de usar. Confira se o cilindro está completamente inserido no acionador.

2. AGITE BEM O INALADOR imediatamente antes de usar.

3. EXPIRE O MÁXIMO POSSÍVEL PELA BOCA expelindo a maior quantidade de ar dos pulmões.

Segure o inalador na posição vertical e coloque o bocal na boca (veja “Figura 3”). Feche os lábios

sobre o bocal.

Figura 3

4. ASPIRE PROFUNDA E LENTAMENTE PELA BOCA, PRESSIONANDO COM FIRMEZA O

TOPO DO CILINDRO, ATÉ QUE ELE PARE DE DESLIZAR NO ACIONADOR. Retire o dedo do

cilindro.

5. Ao terminar de aspirar, PRENDA A RESPIRAÇÃO por uns dez segundos. Retire o inalador da boca

e volte a respirar pelo nariz, mantendo a boca fechada.

6. Para administrar a segunda atomização, espere pelo menos 30 segundos, volte a agitar bem o

inalador e repita os passos 3 a 5.

7. Recoloque a tampa do bocal imediatamente após o uso.

8. Depois de fazer as duas atomizações, lave bem a boca com água e não engula essa água.

Quando o ZENHALETM

deve ser substituído

 Quando o dosador chegar a 20, é preciso repor o medicamento ou falar com o médico que você

precisa de uma nova receita de ZENHALETM

.

 Descarte o ZENHALETM

quando o dosador chegar a 0, indicando que você usou o número de

atomizações indicadas na embalagem e/ou na bula. O inalador pode não parecer vazio, e pode

continuar funcionando, mas você não irá receber a quantidade certa de medicamento se

continuar a usar o aparelho depois de ele ter zerado.

 Nunca tente trocar os números do dosador, nem retirá-lo do acionador.

 Não use o inalador depois da data de vencimento.

SOMENTE

PARA

INALAÇÃO

ORAL

Bocal

Tampa

Posição Vertical

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Como limpar o ZENHALETM

O bocal deve ser limpo esfregando um pano seco, a cada 7 dias de uso.

Instruções para limpeza de rotina:

- Retire a tampa do bocal. Esfregue as superfícies interna e externa do bocal com um pano seco, sem

fiapos, ou com uma peça de tecido-não-tecido. Volte a colocar a tampa do bocal, depois da limpeza.

- Não tente desentupir o acionador com objetos como agulha, clipe, alfinete.

- Não lave e nem coloque nenhuma peça do inalador na água ou em outro líquido.

Posologia

deve ser administrado em duas atomizações, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) por

inalação oral.

A dose recomendada para o tratamento com ZENHALETM

com base no tratamento antiasmático prévio é

fornecida na Tabela 1.

Tabela 1: Posologia recomendada para ZENHALETM

Tratamento prévio Dose recomendada Dose máxima diária

recomendada

Corticosteroides por inalação

em dose média

100/5,

2 atomizações 2 vezes ao dia

400/20 microgramas

em dose elevada

200/5,

800/20 microgramas

Para pacientes que não receberam glicocorticosteroides por inalação previamente, mas cuja gravidade da

doença requer início de tratamento com dois tratamentos de manutenção, dependendo da gravidade da

asma, as doses recomendadas incluem ZENHALETM

100/5 ou ZENHALETM

200/5, em duas atomizações

duas vezes ao dia.

Duração do tratamento

Tratamento de manutenção de longo prazo da asma, duas vezes ao dia.

Dose máxima diária

A dose máxima diária recomendada é de duas atomizações de ZENHALETM

200/5 duas vezes ao dia para

pacientes acima de 12 anos de idade. Se os sintomas surgirem entre as administrações, para obter melhora

imediata, deve ser administrado um beta2-agonista de curta duração por inalação. Após a obtenção de

estabilização da asma, é desejável proceder à titulação da dose para atingir a menor dose eficaz possível.

Consulte o seu médico regularmente para avaliação do seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar ZENHALETM

, apenas pule a dose esquecida. Não utilize dose dobrada para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A experiência clínica mostrou que em quatro estudos com duração de 12 a 52 semanas, envolvendo 1132

pacientes tratados com ZENHALETM

50/5, 100/5 ou 200/5, as reações adversas relatadas mais

frequentemente foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração da

voz (disfonia; em 1,4%), sapinho (candidíase oral; em 1,2%) e dor de cabeça (cefaleia, em 1,2%).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): faringite,

coceira (urticária), insônia, tremor, tontura, distúrbios do cristalino, taquicardia, palpitações, pressão alta

(hipertensão), dor da faringe e laringe, irritação da garganta, náusea, boca seca, espasmo muscular.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo, dermatite alérgica, nervosismo, aumento da pressão dentro dos olhos, alteração no

eletrocardiograma caracterizada por prolongamento do intervalo QT.

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As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas após a comercialização de ZENHALETM

,

furoato de mometasona ou fumarato de formoterol: diminuição do nível de potássio no sangue; aumento

do nível de açúcar no sangue; dor no peito; arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, extra-sístoles

ventriculares e taquiarritmia; reações alérgicas graves, incluindo erupção da pele, inchaço do rosto, boca

ou língua, ou problemas respiratórios; e agravamento da asma, que pode incluir tosse, falta de ar,

respiração ofegante e dificuldade de respirar.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

ZENHALETM

contém a combinação de furoato de mometasona com fumarato de formoterol; portanto, os

riscos associados com a superdose de cada componente descritos abaixo são aplicáveis ao ZENHALETM

.

Sintomas:

furoato de mometasona: a administração por via oral ou por inalação de doses excessivas de

corticosteroides pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

fumarato de formoterol: é provável que uma superdose de fumarato de formoterol produza efeitos que são

típicos de estimulantes beta2-adrenérgicos: náusea, vômitos, dor de cabeça (cefaleia), tremor, sonolência,

palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipopotassemia, hiperglicemia,

hipertensão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.