Bula do Ziclovir para o Paciente

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Bula do Paciente

Ziclovir - Creme Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Ziclovir

(Aciclovir)

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico

50mg/g

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ziclovir®

aciclovir

APRESENTAÇÃO

creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama contém:

aciclovir ........................................................................................................ 50 mg

excipientes q.s.p................................................................................................. 1 g

Excipientes: Cera emulsificante, petrolato branco, petrolato líquido, miristato de isopropila, edetato dissódico,

laurilsulfato de sódio, propilenoglicol e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ziclovir®

creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo

herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

Ziclovir®

creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém

como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra

o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e

do Varicela-Zoster.

O uso de Ziclovir®

creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir,

propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.

- Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?

- Você sofreu transplante de medula óssea?

- Você está grávida ou pretende ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você é alérgico a algum componente de Ziclovir®

creme?

Ziclovir®

creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode

causar irritação.

Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre a influência de Ziclovir®

creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

O uso de Ziclovir®

creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem

maiores que os possíveis riscos para o feto.

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Bula do Paciente

Ziclovir - Creme Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente ( entre 15ºC e 30ºC),

protegido da luz e da umidade. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na

geladeira.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos /Características organolépticas

Creme branco, homogêneo, isento de substâncias estranhas e suave ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Ziclovir®

creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.

Lave suas mãos antes e depois do uso de Ziclovir®

creme.

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra

região.

Não misture Ziclovir®

creme com outros cremes ou loções.

creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no

início da infecção.

Posologia

Adultos e crianças

creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando

a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem

antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado

em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da

pele).

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital.

Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem

após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Aplique Ziclovir®

creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes

conforme o esquema recomendado por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como acontece com todos os medicamentos, Ziclovir®

creme pode causar efeitos indesejáveis.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou

ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e

irritação.

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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de

hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes

da pele.

Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.