Bula do Ziclovir produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do profissional de saúde
Ziclovir - Creme Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Ziclovir
(Aciclovir)
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
50mg/g
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ziclovir®
aciclovir
APRESENTAÇÃO
creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir ........................................................................................................ 50 mg
excipientes q.s.p................................................................................................. 1 g
Excipientes: Cera emulsificante, petrolato branco, petrolato líquido, miristato de isopropila, edetato dissódico,
laurilsulfato de sódio, propilenoglicol e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Ziclovir®
creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes
genital e labial, inicial e recorrente.
Ziclovir®
creme reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos
sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)1
.
1 FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic
therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e o vírus
Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas
pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O
trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a
síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.
Ziclovir®
creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a
resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes estudos duplo-cegos,
randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes
começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da
doença (pápula ou vesícula).
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de
creme.
Ziclovir®
creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir,
ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
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Ziclovir - Creme Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Ziclovir®
creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por
exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos.
Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula
óssea, por exemplo), deve ser administrado Ziclovir®
creme oral. Esses pacientes devem consultar seu médico
para o tratamento de qualquer infecção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem observações especiais acerca do uso de Ziclovir®
creme em idosos ou crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de Ziclovir®
creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Reprodução
Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou
por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de espermatozóides normal, aciclovir foi
administrado por via oral em doses de até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o
aciclovir não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos
espermatozoides.
Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e
cachorros, foram relatados somente em doses de aciclovir muito superiores às empregadas terapeuticamente.
Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do aciclovir na fertilidade quando
administrado por via oral.
Mutagenicidade
Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não
apresenta risco genético ao homem. Aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo
realizados em ratos e camundongos.
Teratogênese A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente,
não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não
padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas
produziram toxicidade materna. O significado clínico desses resultados é incerto.
Gravidez e lactação
Existem relatos do uso de formulações de Ziclovir®
creme durante a gravidez. Os registros não demonstraram
aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Ziclovir®
creme, quando comparados à
população em geral, e os defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou consistentes que possam
sugerir uma causa comum.
O uso de Ziclovir®
creme na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o risco
potencial para o feto.
A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu
efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.
Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão
altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta.
Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica.
Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.
Categoria B de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de Ziclovir®
creme.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente ( entre 15ºC e 30ºC),
protegido da luz e da umidade. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na
geladeira.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
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Ziclovir - Creme Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Creme branco, homogêneo, isento de substâncias estranhas e suave ao tato
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Ziclovir®
creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no início da
infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou
toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais.
creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para
incorporação de outros medicamentos.
Posologia
Adultos e crianças
creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas,
suprimindo-se a aplicação no período noturno. Ziclovir®
creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou
emergentes, se possível, no início da infecção.
É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos
primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por
exemplo quando já observar-se a presença de pápulas.
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital..
Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem
após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e
descamação da pele; prurido.
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as
substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.
Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.