Bula do Ziledon produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04
Ziledon
(cloridrato de donepezila)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos revestidos
5mg
10mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de donepezila
APRESENTAÇÕES
Ziledon comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Ziledon comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
cloridrato de donepezila..................................................... 5,0 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de
titânio, macrogol e lecitina de soja).
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de donepezila..................................................... 10,0 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
titânio, macrogol, lecitina de soja e óxido férrico amarelo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ziledon é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
Acredita-se que o Ziledon exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância
presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima
acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do Ziledon é de cerca de 2 semanas após a administração oral,
quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do Ziledon alcance o estado de equilíbrio.
Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04
Não utilize Ziledon se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do
Ziledon), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
Advertências
Anestesia: informe ao seu médico o uso de Ziledon, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe
medicamentosa do Ziledon) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Ziledon devido a efeitos cardíacos
(por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Ziledon, os chamados colinomiméticos, podem
promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes
devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino),
especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença
ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – Celebra®, Feldene®, Cataflan®, Voltaren®,
Nisulid®, Tilatil®, Profenid®). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com
mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e
transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Ziledon. Os
pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para causar convulsões
generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, Ziledon deve ser prescrito com cuidado a pacientes com
história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Ziledon em
qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Durante o tratamento com Ziledon, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do Ziledon concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Ziledon tem potencial
para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e
betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando Ziledon, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Ziledon.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Ziledon 5 mg: comprimidos revestidos brancos, circulares, com ambas as faces lisas.
Ziledon 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, circulares e com vinco em uma das faces.
Ziledon deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Adultos/Idosos
Ziledon deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com
doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença
moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A
dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Ziledon. Não há
evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)
Ziledon (cloridrato de donepezila) – VP04
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal
(diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de
donepezila (princípio ativo do Ziledon) não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Ziledon em qualquer
tipo da doença que ocorre em crianças.
Ziledon deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Ziledon poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Ziledon, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária
prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça)
e náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga,
síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum, distúrbios abdominais e sonhos anormais.
Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera
gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal
(sangramento no estômago e/ou intestino).
Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.