Bula do Zinnat para o Paciente

Zinnat

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

250mg e 500mg

Modelo de texto de bula

Zinnat®

comprimidos - Pacientes

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zinnat

axetilcefuroxima

APRESENTAÇÕES

é apresentado na forma de comprimidos revestidos que contêm 250 mg de cefuroxima e são

acondicionados em embalagem com 10 comprimidos ou 500 mg de cefuroxima e são acondicionados em

embalagem com 14 ou 20 comprimidos.

11.USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 3 MESES)

12.COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 250 mg contém:

axetilcefuroxima ...................................... 300,72 mg

(equivalente a 250 mg de cefuroxima)

excipientes*: q.s.p. ............................. 1 comprimido

Cada comprimido de 500 mg contém:

axetilcefuroxima ........................................ 601,44 mg

(equivalente a 500 mg de cefuroxima)

excipientes*: q.s.p. ........................... 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal

hidrogenado, dióxido de silício coloidal, hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e

Opaspray branco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico decidiu lhe receitar este medicamento porque você tem uma infecção. Zinnat®

Pó para

Suspensão Oral é indicado para o tratamento de infecções.

Zinnat®

Pó para Suspensão Oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados

de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de

infecções.

Se você responder SIM à pergunta abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

-Você é alérgico à cefuroxima, a qualquer dos componentes de Zinnat®

Pó para Suspensão Oral ou a

cefalosporinas ou penicilinas?

Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat®

Pó para Suspensão Oral pode resultar em reações

indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite

pseudomembranosa). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este

medicamento.

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Zinnat®

pó para suspensão oral

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- Você é diabético? Zinnat®

Pó para Suspensão Oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo você deve

observar os cuidados necessários.

- Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a

quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que se produzida em excesso provoca

problemas mentais. Zinnat®

Pó para Suspensão Oral contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina,

portanto quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica.

- Você está grávida ou pretende engravidar?

- Você está amamentando?

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como este medicamento pode causar vertigem, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar

máquinas.

Populações especiais

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat®

Pó para Suspensão Oral em crianças

menores de 3 meses.

Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem (ver, na seção

“Como devo usar este medicamento?”, o item Posologia).

Não existem recomendações especiais sobre o uso de Zinnat®

Pó para Suspensão Oral em idosos.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Interações medicamentosas e com testes laboratoriais

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de tomar este

- Você faz exames para detectar açúcar na urina? Zinnat®

Pó para Suspensão Oral pode interferir nesses

testes.

- Você usa comprimidos para indigestão? Isso pode diminuir a eficiência de Zinnat® Pó para Suspensão

Oral.

- Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, Zinnat®

Pó para Suspensão Oral pode

interferir na eficácia dos anticoncepcionais. Se isso ocorrer com você, o médico deve orientá-la a adotar

outras medidas para evitar a gravidez.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura (entre 15ºC e 30ºC).

Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), permanecendo

armazenada nessas condições o tempo todo.

Suspensão reconstituída: o prazo de validade é de dez dias se o medicamento for mantido sob refrigeração

(entre 2ºC e 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter por dez dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC)

Aspecto físico/características organolépticas

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Zinnat®

pó para suspensão oral

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Grânulos de livre fluidez, brancos ou quase brancos, que após reconstituição com água resultam em uma

suspensão que varia entre o branco e o amarelo-pálido, bastante consistente, com sabor característico de

tutti frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Zinnat®

Sachê destina-se apenas para uso oral

Instruções de reconstituição

Pó para Suspensão Oral destina-se apenas para uso oral.

A suspensão reconstituída deve ser mantida sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) e armazenada pelo período de

até dez dias.

Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar o medicamento.

Pó para Suspensão Oral pode ser administrado fora do horário das refeições. No entanto, a

suspensão oral terá melhor resultado se você tomá-la com uma refeição.

Após medir a dose, você pode diluí-la também em sucos de frutas ou bebidas lácteas e usá-la

imediatamente. Atenção: não misture este medicamento com líquidos quentes.

É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado

pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo

tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção, e você poderá se sentir mal

novamente se interromper o tratamento.

Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto, pois isso

facilita a reconstituição.

1. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado.

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pó para suspensão oral

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2. Adicione água filtrada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve

adicionar 25 mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 19 mL de água, conforme

indicado no copo-medida).

Após medir a quantidade correta de água no copo-medida, adicione-a ao frasco.

3. Coloque o adaptador no frasco.

4. Feche-o com a tampa.

5. Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo.

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6. Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE até obter uma suspensão homogênea.

7. Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2º e 8ºC).

8. Deixe a suspensão em repouso na geladeira por pelo menos 1 hora antes de tirar a primeira dose, mas

lembre-se: imediatamente antes de usá-la, você deve agitá-la de novo.

A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Instruções de uso da seringa dosadora

1. Retire a tampa do frasco.

2. Coloque a seringa no adaptador contido na entrada do frasco. Após encaixar, inverta o frasco e a

seringa.

3. Segure o frasco (como mostra a figura) e puxe a seringa até obter a dose indicada pelo médico.

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4. Vire o frasco e a seringa para que fiquem de pé novamente. Enquanto segura a seringa (para evitar que o

êmbolo se mova), retire-a, deixando o adaptador no frasco.

5. Mantenha-se sentado e coloque a ponta da seringa na boca, apontando para a parte interna da bochecha

(ou faça isso para administrar a dose a outra pessoa ou a uma criança).

6. Pressione o êmbolo da seringa, lentamente, para liberar a dose.

7. Após administrar a dose, recoloque a tampa no frasco sem remover o adaptador. Desmonte a seringa,

lavando-a em água corrente limpa, e deixe que o êmbolo e a seringa sequem naturalmente.

O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob refrigeração entre 2ºC e

8ºC).

Posologia

Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e

com que frequência.

A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).

Adultos

A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Tratamento Suspensão Oral Sachê Frequência

Dose habitual recomendada 250 mg (5 mL) 1 sachê de 250mg 2x/dia (de 12 em 12 horas)

Infecções do trato urinário 125 mg (2,5 mL) -- 2x/dia (de 12 em 12 horas)

Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (5 mL) 1 sachê de 250mg 2x/dia (de 12 em 12 horas)

Bronquite 250 mg (5 mL) 1 sachê de 250mg 2x/dia (de 12 em 12 horas)

Pneumonia 500 mg (10 mL) 2 sachê de 250mg 2x/dia (de 12 em 12 horas)

Pielonefrite 250 mg (5 mL) 1 sachê de 250mg 2x/dia (de 12 em 12 horas)

Gonorreia não complicada 1.000 mg (20 mL) 4 sachê de 250mg Dose única

Crianças

A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.

Crianças de 3 meses a 12 anos de idade

Peso Amigdalite, faringite,

sinusite e bronquite

Otite, pneumonia e piodermite Frequência

Suspensão Oral Suspensão Oral Sachê

5 kg * 1,0 mL (50 mg) 1,5 mL (75 mg) -- 2x/dia (de 12 em 12 horas)

8 kg * 1,5 mL (75 mg) 2,5 mL (125 mg) -- 2x/dia (de 12 em 12 horas)

12 kg 2,5 mL (125 mg) 3,5 mL (175 mg) -- 2x/dia (de 12 em 12 horas)

16 kg ou

+

2,5 mL (125 mg) 5,0 mL (250 mg) 1 sachê de 250mg 2x/dia (de 12 em 12 horas)

(**) 250 mg 500 mg --

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* para crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral.

(**) Dose máxima diária.

Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias,

mas esse tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves.

Para bebês e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a

dose correta que você deve usar.

Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de Zinnat®

em crianças com idade

inferior a 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue a tomar as demais

doses no mesmo horário de antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de Zinnat®

, não pare de usar o medicamento,

mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

- infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento

excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando

se toma o medicamento por um longo período.

- dor de cabeça, tonturas;

- diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal.

- efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e

aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- vômitos;

- erupções cutâneas;

- reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do

número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino

grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;

- urticária e coceira;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações alérgicas: inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;

- reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras

centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme;

erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal,

especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);

- febre;

- amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);

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- inflamação do fígado (hepatite);

- reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue: destruição acelerada dos glóbulos

vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.