Bula do Ziprol para o Paciente

Ziprol®

(pantoprazol sódico)

Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos revestidos

20 mg

40 mg

ZIPROL®

pantoprazol sódico sesqui-hidratado

APRESENTAÇÕES

20 mg é apresentado em embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos gastrorresistentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ZIPROL®

20 mg contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a 20 mg de pantoprazol)..................22,55 mg

Excipientes q.s.p. ....................................................................................1 comprimido revestido

Excipientes: carbonato de sódio anidro, copolímero do ácido metacrílico, crospovidona, dióxido de

silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de sódio, hipromelose, óxido de

ferro amarelo, polietilenoglicol, polissorbato 80, silicato de magnésio, simeticona e trietilcitrato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

•Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o

revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das

esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o

esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se

ZIPROL®

20 mg.

•Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de

ácido pelo estômago

•Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a

finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este

microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de

gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo

gastroesofágico.

ZIPROL®

(pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP),

isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais)

responsáveis pela produção de ácido clorídrico. ZIPROL®

atua na etapa final da secreção ácida,

independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à

medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira

dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a

produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

ZIPROL®

não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao

pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, ZIPROL®

não deve ser administrado ao mesmo

tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, ZIPROL®

não deve ser administrado a

pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência

clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos

recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando

houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer).

Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o

diagnóstico.

Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar

investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se

acompanhamento médico regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias

normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com ZIPROL®

pode levar a um

leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,

Campylobacter e C. difficile.

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de

fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos

pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com

IBP (um ano ou mais).

40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia

nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem

ser seguidas.

Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento

não deve ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de

pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer

gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: ZIPROL®

pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um

comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori,

durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração

(até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi

estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência

hepática grave), ZIPROL®

deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico.

A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de

20 mg ao dia.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, ZIPROL®

deve ser

administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser

excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se

afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: ZIPROL®

pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da

acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a

medicamentos ingeridos pouco antes de ZIPROL®

. ZIPROL®

tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade

do atazanavir. Nos tratamentos de longo prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção

de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação

medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína,

diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,

teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de ZIPROL®

simultaneamente com os

antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente

significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de antiácidos juntamente com

.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização

do tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de ZIPROL®

juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do

metotrexato a níveis tóxicos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no

tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes

cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o

início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ZIPROL®

40 mg é um comprimido revestido, amarelo, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto

do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de

refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um

comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente

cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um

período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender

o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo).

Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser

aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros

medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1

comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima

de 5 anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento ZIPROL®

20 mg comprimidos

revestidos.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à

infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com

dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar ZIPROL®

em jejum.

Qualquer uma das seguintes combinações de ZIPROL®

com antibióticos é recomendada, dependendo do

padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de ZIPROL®

40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de ZIPROL®

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de ZIPROL®

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias,

podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de

tratamento adicional com ZIPROL®

(por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para

garantir a cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras

gástricas e duodenais. Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido

de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori,

na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao

dia (80 mg de ZIPROL®

/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada

para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção

exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80

mg (dois comprimidos de ZIPROL®

40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida

conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias

acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de ZIPROL®

40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são

possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para

controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Elisson e

outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

ZIPROL®

pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a

antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito

perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao

mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, ZIPROL®

pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes

(somente cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que

ocorrem em menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios

do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e

desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT),

vertigem, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, “rash” e erupções), fraqueza,

cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações

nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático),

aumento nos níveis de triglicerídeos e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento),

distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço

na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da

temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e

agravamento).

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão

(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-

existentes), dano às células do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou

sem insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome

de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram

consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%)

em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre,

diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema

corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas

em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca,

hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos

glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No caso de ingestão de doses muito acima das

recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes

consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está

apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 (CEATOX) se

você precisar de mais orientações.

M.S. Nº 1.0146.0064

Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan

CRF- SP nº 8.956

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 - São Paulo - SP

CNPJ 61.150.447/0001-31

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

6724

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados da alterações de bulas

Data do

expediente

N°.

Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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inicial de

texto de bula

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11/06/2013 0461002/13-4

10457 –

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RDC 60/12

11/06/2013 Adequação a Bula

Padrão

VP/VPS 40 MG COM REV X 14

20 MG COM REV X 14

20 MG COM REV X 28

40 MG COM REV X 28

16/04/2014 0294678/14-5 10457 –

16/04/2014 Alteração de

Identidade visual da

empresa, de logo e de

Dizeres Legais

06/02/2015 0115873/15-2 10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de texto de

bula – RDC

60/12

06/02/2015 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP 40 MG COM REV X 14

06/02/2015 5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES.

VPS 40 MG COM REV X 14

19/03/2015 10450 –

19/03/2015 Alteração de Dizeres