Bula do Ziprol produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Ziprol®
(pantoprazol sódico)
Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos revestidos
20 mg
40 mg
ZIPROL®
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
APRESENTAÇÕES
20 mg é apresentado em embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos gastrorresistentes.
40 mg é apresentado em embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos gastrorresistentes.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ZIPROL®
20 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a 20 mg de pantoprazol)..................22,55 mg
Excipientes q.s.p. ..................................................................................1 comprimido revestido
40 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a 40 mg de pantoprazol)..................45,10 mg
Excipientes q.s.p. ....................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: carbonato de sódio anidro, copolímero do ácido metacrílico, crospovidona, dióxido de
silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de sódio, hipromelose, óxido de
ferro amarelo, polietilenoglicol, polissorbato 80, silicato de magnésio, simeticona e trietilcitrato.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
ZIPROL®
20 mg é indicado para:
• Tratamento das lesões gastrintestinais leves.
• Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.
• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e de manutenção
de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada para prevenção de recidivas em adultos e pacientes
pediátricos acima de 5 anos.
• Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os anti-
inflamatórios não-hormonais.
40 mg é indicado para:
• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.
• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5
anos. Para as esofagites leves, recomenda-se ZIPROL®
20 mg comprimidos revestidos.
• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou
duodenal causada por este microrganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no
estômago.
A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico envolvendo os diferentes
graus de comprometimento do órgão foi demonstrada em diversos estudos clínicos mediante avaliação
endoscópica e evolução dos sintomas durante um mesmo período de tratamento, em geral quatro e oito
semanas.
Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na doença por refluxo
gastroesofágico de grau leve e sem erosão variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro semanas
de duração quatro semanas e entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas. Comparativamente, os
resultados com ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% em tratamento de quatro semanas e de 73% a
88,4% em tratamento de 8 semanas. As diferenças entre a eficácia dos fármacos foram estatisticamente
significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998). O alívio da pirose em doença por
refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes após duas semanas de tratamento
com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p<0,001) (Moola, 1999).
No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol 40 mg proporcionou
em quatro semanas de tratamento alívio dos sintomas significativamente mais rápido do que esomeprazol
40 mg (Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram a superioridade de
pantoprazol 40 mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9% (pantoprazol) e 43,3% a 57%
(bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94% (pantoprazol) e 60% a 74%
(bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os períodos, as diferenças foram significativas em todos os
estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop, 1995). O alívio da pirose após duas e
quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos pacientes tratados com pantoprazol versus 55% e
58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos p<0,001) em uma população brasileira
(Meneghelli,2000).
No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram índices elevados, que
variaram de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53% (bloqueador H2) no tratamento de duas
semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de quatro
semanas (as diferenças foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van
Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997). Em úlceras gástricas, a terapia com
pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatrização significativamente mais elevadas (p < 0,05) do que
os bloqueadores H2, variando de 82% a 87% (pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no
tratamento de quatro semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador H2) no
tratamento de oito semanas (Hotz, 1995; Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio da dor, o pantoprazol foi
significativamente superior ao bloqueador H2: 81% versus 62% (Schepp,1995).
A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de antibióticos
mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek, 1998; Luna,
1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando índices elevados de erradicação, de até 100%
PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995). Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com
pantoprazol 20 mg durante 28 dias foi de 58%, em comparação com 47% nos tratados com placebo pelo
mesmo período (OR 0,646). (Rensburg, 2002).
Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso contínuo de anti-
inflamatórios não hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que
misoprostol 400 µg/dia (p < 0,001), com taxas de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 % (misoprostol)
na análise ITT após três e seis meses de tratamento, respectivamente. A diferença foi significativa aos seis
meses. Em relação à melhora dos sintomas, com pantoprazol as taxas aos três e seis meses foram de 99%
e com misoprostol foram de 92% (p = 0,005 aos 3 meses e p = 0,002 aos 6 meses) (Stupnicki, 2003).
Propriedades farmacodinâmicas: ZIPROL®
(pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é,
promove inibição específica e dose-dependente da enzima gástrica H+
K+
ATPase, responsável pela
secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol
substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então
convertido em sua forma ativa, uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+
ATPase (bomba protônica),
causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Tal como os outros
inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, pantoprazol causa uma redução da acidez no
estômago e, desse modo, um aumento da gastrina proporcional à redução da acidez. O aumento de
gastrina é reversível. Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina,
mas na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecificidade e a
seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido
(pH<3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seus
completos efeitos farmacológicos e terapêuticos somente podem ser alcançados nas células parietais
secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996). Por meio de um mecanismo de "feedback", esse
efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O efeito é o mesmo se o produto for administrado
por via intravenosa ou por via oral. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose
e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três
dias após a interrupção da medicação.
Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino,
pantoprazol é absorvido rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é alcançada mesmo
após uma administração única de 40 mg. A farmacocinética não varia após administração única ou
repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são virtualmente
lineares após ambas as administrações, oral e intravenosa. A ligação de pantoprazol às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 98%. A substância é quase exclusivamente metabolizada no fígado. A
excreção renal representa a principal via de eliminação (cerca de 80%) dos metabólitos de pantoprazol; o
restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente tanto na urina quanto no plasma é o
desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal metabólito (cerca de 1,5 h) não é
muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações
plasmáticas máximas em torno de 2 – 3 µg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após
administrações múltiplas. O volume de distribuição situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuração é
de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos
com taxa de eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas células parietais,
a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais prolongada (inibição da secreção
ácida). A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma
influência sobre a ASC (área sob a curva), sobre a concentração plasmática e, portanto, sobre a
biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (“lag-time”) será aumentada pela
ingestão concomitante de alimentos.
Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função
renal reduzida (por exemplo, pacientes em diálise), não se requer nenhum ajuste de dose. Assim como em
indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são
dialisáveis. Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a excreção é
ainda rápida e portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com cirrose hepática (classes A e B
de acordo com a classificação de Child) os valores de meia-vida aumentem para 7 a 9 h e os valores da
ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentração plasmática máxima aumenta apenas levemente, por
um fator de 1,5, comparando-se à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx
(concentração máxima) aumentam discretamente em comparação com as de indivíduos jovens, porém
estes aumentos não são clinicamente significativos.
ZIPROL®
não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou
a benzimidazóis substituídos.
Assim como outros IBPs, ZIPROL®
não deve ser coadministrado com atazanavir (ver Interações
medicamentosas).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, ZIPROL®
40 mg não deve ser
administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe
experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
ZIPROL®
40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo dispepsia não-
ulcerosa. Nestes casos recomenda-se ZIPROL®
20 mg.
Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos fármacos
devem ser seguidas.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não intencional, vômitos
recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera
gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar
os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, devem-
se considerar investigações adicionais.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser
regularmente monitoradas durante o tratamento com ZIPROL®
se houver aumento nos valores
enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Assim como os outros inibidores da secreção ácida, ZIPROL®
pode reduzir a absorção da vitamina B12
(cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Este fato deve ser considerado em terapia por
tempo prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção
reduzida de vitamina B12.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser
mantidos sob acompanhamento regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com ZIPROL®
pode levar a um
leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos
pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com
IBP (um ano ou mais).
Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser investigados.
Gravidez e lactação: ZIPROL®
não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que
absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições
é limitada. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Estudos de reprodução em
animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. ZIPROL®
só deve ser
utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. ZIPROL®
pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só deve ser
ultrapassada nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes pediátricos: ZIPROL®
está indicado para o tratamento de curta duração (até 8 semanas) da
esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser
reduzida para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas hepáticas
devem ser monitorados durante a terapia; caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com
pantoprazol deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se
Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco
gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes
de ZIPROL®
.
Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg
uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resulta
em redução substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH.
Portanto, os IBPs, incluindo o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide
Contraindicações).
O pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático do citocromo
P450 (CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas sub-enzimas
CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (fase I do metabolismo).
Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos hidroxipantoprazol e
hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na fase I é
limitado, o que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente
transferida para o citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa
afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (fase II) que, ao contrário
do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não interativo. Esta etapa independe do sistema
enzimático citocromo P 450.
Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelas
mesmas enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma interação clinicamente significativa nos estudos
específicos com um grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína,
diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,
piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Não existe interação na administração concomitante de
antiácidos; a ingestão de antiácidos não interfere na absorção do pantoprazol. Nos estudos sobre
interações medicamentosas conduzidos até o momento, em que se analisaram os substratos de todas as
famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que
pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína, diazepam,
diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam,
teofilina e contraceptivos orais. Pantoprazol não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução
ácido D-glucarídico e 6 β-hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a
farmacocinética do pantoprazol.
Embora não se tenha observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma interação durante a
administração concomitante com femprocumona ou com varfarina, há relatos do período pós-
comercialização sobre alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do
paciente/média normal do tempo de protrombina) ISI nessas situações. Consequentemente, recomenda-se
em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoraçãos do tempo de protrombina/INR
após o início e o término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol sódico
simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina não revelaram nenhuma
interação clinicamente significativa. Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso
concomitante do medicamento ZIPROL®
com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e
prolongar os níveis séricos desse fármaco e/ou de seu metabólito hidroximetotrexato, causando eventual
toxicidade.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no
tempo de coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com
anticoagulantes cumarínicos a monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o
tratamento com pantoprazol.
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ZIPROL®
20 mg e 40 mg são revestidos, amarelos, circulares, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
ZIPROL®
20 mg
A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de ZIPROL®
20 mg uma vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o
alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, basta em geral, um tratamento de quatro a oito
semanas.
40 mg
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo
moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40
mg ao dia antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam
completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um
período de tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento
para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em
casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser
aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros
medicamentos antiulcerosos.
Posologia para crianças maiores de 5 anos:
- ≥ 15 kg a ≤ 40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
- ≥ 40 kg: 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção
por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois
antibióticos, motivo pelo qual se recomenda administrar ZIPROL®
em jejum nesta condição. Qualquer
uma das seguintes combinações de ZIPROL®
com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de
resistência da bactéria:
a) um comprimido de ZIPROL®
40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de ZIPROL®
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de ZIPROL®
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias,
podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com
após esse período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para garantir a
cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes
idosos também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de
/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um
comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção
exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80
mg (2 comprimidos de ZIPROL®
40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou
menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses
diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de
40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de
pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do
necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de
Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada
conforme necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a
antibióticos (ZIPROL®
40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a
administração em jejum.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais
comuns são diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes. Podem ocorrer as seguintes
reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios
do sono, cefaleia, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto
abdominal, constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem,
reações alérgicas como prurido, exantema, “rash” e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), hiperlipidemias e aumento
nos níveis de triglicerídeos e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de
paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema,
artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão
(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-
existentes), dano hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite
intersticial, reações dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,
síndrome de Lyell, fotossensibilidade.
Pacientes Pediátricos: A segurança de ZIPROL®
no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada com
DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja
incomum em pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249
pacientes pediátricos com DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações
adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As
reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem:
infecção respiratória alta, cefaleia, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos
com frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:
Geral: reação alérgica, edema facial
Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: artralgia, mialgia
Sistema Nervoso: tontura, vertigem
Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas
em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca,
hepatite, trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem. A experiência com pacientes que utilizaram
elevadas doses de pantoprazol é limitada. Existem relatos de pacientes que ingeriram 400 a 600 mg sem
apresentarem efeitos adversos. Doses endovenosas de até 240 mg de pantoprazol sódico foram
administradas durante 2 minutos e bem toleradas.
No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação,
devem-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pantoprazol não é removido por
hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.