Ziprol

Para que Ziprol e indicado?

Ziprol é um medicamento Referência, seu princípio ativo é pantoprazol , é fabricado por Baldacci , sua indicação de uso é Úlcera E Gastrite e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

ZIPROL®

20 mg é indicado para:

• Tratamento das lesões gastrintestinais leves.

• Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.

• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.

• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e de manutenção

de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada para prevenção de recidivas em adultos e pacientes

pediátricos acima de 5 anos.

• Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os anti-

inflamatórios não-hormonais.

40 mg é indicado para:

• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.

• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima de 5

anos. Para as esofagites leves, recomenda-se ZIPROL®

20 mg comprimidos revestidos.

• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou

duodenal causada por este microrganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no

estômago.

CONTRAINDICAÇÕES

ZIPROL®

não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou

a benzimidazóis substituídos.

Assim como outros IBPs, ZIPROL®

não deve ser coadministrado com atazanavir (ver Interações

medicamentosas).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, ZIPROL®

40 mg não deve ser

administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe

experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos

POSOLOGIA E MODO DE USAR

ZIPROL®

20 mg

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de ZIPROL®

20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o

alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, basta em geral, um tratamento de quatro a oito

semanas.

40 mg

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo

moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40

mg ao dia antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam

completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um

período de tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento

para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em

casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser

aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros

medicamentos antiulcerosos.

Posologia para crianças maiores de 5 anos:

- ≥ 15 kg a ≤ 40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

- ≥ 40 kg: 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção

por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois

antibióticos, motivo pelo qual se recomenda administrar ZIPROL®

em jejum nesta condição. Qualquer

uma das seguintes combinações de ZIPROL®

com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de

resistência da bactéria:

a) um comprimido de ZIPROL®

40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de ZIPROL®

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de ZIPROL®

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias,

podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com

após esse período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia) para garantir a

cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser

excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes

idosos também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de

/dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um

comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção

exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80

mg (2 comprimidos de ZIPROL®

40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou

menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses

diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de

40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de

pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do

necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de

Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada

conforme necessidade clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a

antibióticos (ZIPROL®

40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a

administração em jejum.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais

comuns são diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes. Podem ocorrer as seguintes

reações adversas com o uso do produto:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios

do sono, cefaleia, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto

abdominal, constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT), vertigem,

reações alérgicas como prurido, exantema, “rash” e erupções, astenia, fadiga e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), hiperlipidemias e aumento

nos níveis de triglicerídeos e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de

paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema,

artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão

(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-

existentes), dano hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite

intersticial, reações dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,

síndrome de Lyell, fotossensibilidade.

Pacientes Pediátricos: A segurança de ZIPROL®

no tratamento da esofagite erosiva (EE) associada com

DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos clínicos. Embora a EE seja

incomum em pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos de segurança envolvendo 249

pacientes pediátricos com DRGE sintomática ou endoscopicamente comprovada. Todas as reações

adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As

reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem:

infecção respiratória alta, cefaleia, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes pediátricos

com frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram:

Geral: reação alérgica, edema facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: artralgia, mialgia

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas

em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca seca,

hepatite, trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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