Bula do Zocor produzido pelo laboratorio Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zocor®
(sinvastatina), MSD
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOCOR®
APRESENTAÇÕES
comprimidos revestidos está disponível em quatro dosagens, em embalagens com:
10: 30 comprimidos
20: 30 comprimidos
40: 10 comprimidos
80: 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
10: 10 mg de sinvastatina
20: 20 mg de sinvastatina
40: 40 mg de sinvastatina
80: 80 mg de sinvastatina
Excipientes: butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monoidratado, celulose
microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose,
hiprolose, dióxido de titânio, talco, óxido férrico amarelo e/ou óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ZOCOR®
é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular
(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), ZOCOR®
:
• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de
derrame;
• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos
essenciais, tal como o coração;
• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial
coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o
coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A
aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque
cardíaco). ZOCOR®
também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais
aterosclerose.
ZOCOR®
reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas
triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. ZOCOR®
pertence à
classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
redutase.
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diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e
aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. ZOCOR®
reduz de forma
significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do
bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar ZOCOR®
e fazer dieta, você estará controlando a
quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras
saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças
ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode
ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de
um ou mais dos seguintes fatores:
• níveis altos de colesterol no sangue;
• hipertensão arterial (pressão alta);
• tabagismo;
• diabetes;
• obesidade;
• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
• sexo masculino; e
• após a menopausa.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCO
DE DOENÇA CORONARIANA.
PARE DE FUMAR
O tabagismo aumenta a
probabilidade de você sofrer
infarto do miocárdio.
FAÇA EXERCÍCIOS
O exercício pode aumentar seus níveis de
colesterol "bom" e diminuir a
probabilidade de você ter doença
coronariana. Peça orientação ao seu
médico antes de iniciar a prática de
exercícios físicos.
CONSULTE SEU
MÉDICO
REGULARMENTE
Seu médico irá verificar
seus níveis de colesterol.
TOME SEU
MEDICAMENTO
Não interrompa seu tratamento
para que seus níveis de colesterol
se mantenham controlados.
MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO
A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará
a perder peso, se for o caso.
O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro
lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo portanto,
considerado o "bom colesterol".
A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você
poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples.
Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os
níveis ideais de colesterol no seu caso.
3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
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Você não deve tomar ZOCOR®
se:
• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;
• tiver doença ativa do fígado;
• estiver grávida ou amamentando;
• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou
voriconazol);
– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
– certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais
como boceprevir ou telaprevir);
– certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
– o antidepressivo nefazodona;
– medicamentos contendo cobicistate;
– genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
– ciclosporina;
– danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha
apresentado, inclusive alergias.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve
doença(s) do fígado.
Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez e Amamentação: ZOCOR®
não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam
tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com
ZOCOR®
, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam
tomando ZOCOR®
não devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Crianças: ZOCOR®
não é recomendado para uso pediátrico.
Idosos: Não há precauções especiais.
Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo
medicamento que você está tomando ZOCOR®
. É muito importante informar ao seu médico se você
for tomar ZOCOR®
associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de
problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol,
posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir
e saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo
vírus da hepatite C); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o
antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do
ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o
tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para
o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um
medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que
evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol,
colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do
ácido fíbrico.
Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no
metabolismo de certos medicamentos, como ZOCOR®
. Evite o consumo de suco de toranja durante o
tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto
ZOCOR®
10 mg: comprimidos ovais, revestidos, de cor pêssego, com a inscrição “MSD 735” em um
lado e liso do outro.
20 mg: comprimidos ovais, revestidos, de cor marrom claro, com a inscrição “MSD 740”
em um lado e liso do outro.
40 mg: comprimidos ovais, revestidos, de cor vermelho escuro, com a inscrição “MSD 749”
80 mg: comprimidos em forma de cápsula, revestidos, convexo, de cor vermelho escuro,
com a inscrição “543” em um lado e "80" no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar ZOCOR®
com água ou outra bebida. ZOCOR®
pode ser tomado com ou sem alimentos.
DOSE
A dose inicial de ZOCOR®
geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. ZOCOR®
começa a agir em cerca de
2 semanas.
Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos
medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando ZOCOR®
, a
menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar ZOCOR®
, seus níveis de
colesterol podem aumentar novamente.
Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser
administrada para pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem uso de
doses menores de ZOCOR®
. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão
tomando ZOCOR®
80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que
não precisem tomar outros medicamentos com ZOCOR®
que aumentariam sua chance de ter lesão
muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando ZOCOR®
40 mg, seu
médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu
médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Tente tomar ZOCOR®
conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. ZOCOR®
em geral é bem tolerado. A maioria das reações adversas foi de natureza leve e
transitória.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza
musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento
muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.
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O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de ZOCOR®
,
particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou
mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com
problemas de tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico
pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois
do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver
tomando ZOCOR®
. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes
sintomas de problemas no fígado:
• sentir-se cansado ou fraco;
• perda de apetite;
• dor no abdome superior;
• urina escura;
• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram
relatadas:
• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Frequência desconhecida
As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser
graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo:
• inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;
• dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
• dor ou inflamação das articulações;
• inflamação dos vasos sanguíneos;
• hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol,
febre, rubor;
• falta de ar e mal-estar;
• quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e
efeitos nas células do sangue).
• inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,
insuficiência hepática (muito rara);
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:
• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;
• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
• distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);
• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;
• fraqueza;
• problemas para dormir (muito raro);
• memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).
As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a
partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):
• disfunção erétil;
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• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de
parar com ZOCOR®
.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já
conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de
atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.