Zocor

Para que Zocor e indicado?

Zocor é um medicamento Referência, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com

diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de

doença vascular periférica ou com doença coronariana, ZOCOR®

é indicado para:

• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por

doença coronariana;

• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal,

morte por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);

• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal

ou mortes por doença coronariana);

• reduzir o risco de acidente vascular cerebral;

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou

angioplastia coronariana transluminal percutânea);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;

• reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, ZOCOR®

reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas

macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos

membros inferiores ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, ZOCOR®

retarda a progressão da

aterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões

totais.

Pacientes com hiperlipidemia

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• ZOCOR®

é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total,

LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-

colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar

heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de

Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada.

ZOCOR®

, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDL-

colesterol;

é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo

IV de Fredrickson);

é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária

(hiperlipidemia tipo III de Fredrickson);

também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir

os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com

hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;

• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);

• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol,

cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir,

eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate)

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS);

• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A variação posológica de ZOCOR®

é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes

posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro

ano de tratamento, o uso da dose 80 mg de ZOCOR®

deve ser restrito a pacientes que estão

tomando ZOCOR®

80 mg de forma contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade

muscular (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). O uso de

ZOCOR®

80 mg não deve ser iniciado em pacientes novos, incluindo os pacientes que já tomam doses

menores do medicamento.

Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de ZOCOR®

e que precisam iniciar um

medicamento que é contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa

com a sinvastatina e que limita a sua dose máxima permitida, devem ser mudados para uma

estatina alternativa ou regime baseado em estatina com menor potencial de interação medicamentosa.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg de

, pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40

mg de ZOCOR®

não devem ser titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados

em tratamento(s) alternativo(s) para redução de colesterol LDL, que proporcione redução mais

intensiva do colesterol LDL.

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana

A dose inicial usual de ZOCOR®

é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os

pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com

diabetes, histórico de AVC ou de outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou

doença coronariana. O tratamento pode ser iniciado simultaneamente à dieta e aos exercícios.

Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)

O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber ZOCOR®

, a qual deverá

ser mantida durante o tratamento com ZOCOR®

.

A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de

redução mais acentuada do LDL-C (mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40

mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada

podem iniciar o tratamento com a dose de 10 mg de ZOCOR®

. Ajustes posológicos, se necessários,

devem ser feitos conforme especificado acima.

Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes

com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes,

deve ser adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou

deve ser utilizado quando tais tratamentos não estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES,

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

Se ZOCOR®

for utilizado concomitantemente com lomitapida, a dose diária de ZOCOR®

não deve

exceder 40 mg (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Terapia concomitante

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é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.

for utilizado concomitantemente com fibratos diferente de genfibrozila (veja

CONTRAINDICAÇÕES) ou fenofibrato, a dose de ZOCOR®

não deve ser maior do que 10 mg/dia.

for utilizado concomitantemente com amiodarona, verapamil ou diltiazem a dose de

não deve ser maior do que 20 mg/dia. Em pacientes tomando anlodipino concomitantemente

com ZOCOR®

, a dose de ZOCOR®

não deve exceder 40 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Posologia na insuficiência renal

Uma vez que a excreção renal de ZOCOR®

não é significativa, não devem ser necessárias

modificações posológicas para pacientes com insuficiência renal moderada.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração plasmática de creatinina < 30 mL/min), deve-

se avaliar cuidadosamente o uso de doses maiores do que 10 mg/dia; se forem extremamente

necessárias, deverão ser administradas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

ZOCOR®

é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e

transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por

causa de reações adversas atribuíveis a ZOCOR®

.

As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou

uso pós-comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência

nos amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S

com 20.536 e 4.444 pacientes, respectivamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA). Para o HPS,

foram registrados apenas os eventos adversos graves bem como mialgia, aumento de transaminases

séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas de

incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às do placebo nestes estudos, e houvesse

eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar, esses eventos adversos seriam

categorizados como “raros”.

No estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 20.536 pacientes tratados com

40 mg/dia de sinvastatina (n = 10.269) ou placebo (n = 10.267), os perfis de segurança foram

comparáveis entre os pacientes tratados com sinvastatina e os pacientes que receberam placebo

durante uma média de 5 anos de estudo. Neste mega estudo, apenas os eventos adversos graves e as

descontinuações por qualquer evento adverso foram registrados. As frequências de descontinuação

por eventos adversos foram comparáveis (4,8% em pacientes tratados com sinvastatina em

comparação com 5,1% em pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi < 0,1% em

pacientes tratados com sinvastatina. Níveis elevados de transaminases (> 3X LSN confirmados por

um novo teste) ocorreram em 0,21% (n = 21) dos pacientes tratados com sinvastatina em comparação

com 0,09% (n = 9) dos pacientes que receberam placebo.

No estudo 4S (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-

40 mg/dia de sinvastatina (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade

foram comparáveis entre os grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos do estudo.

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito

comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, <

1/1000), Muito Raro (< 1/10.000), Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados

disponíveis).

Investigações:

Raro: aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-

glutamil transpeptidase) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Efeitos hepáticos), níveis

elevados de fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Desconhecido: aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas,

incluindo sinvastatina.

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Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raro: anemia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raro: cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica;

Muito raro: perda de memória.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Desconhecido: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrintestinais:

Raro: constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raro: erupção cutânea, prurido, alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: miopatia*, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), mialgia, cãibras

musculares.

* Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a sinvastatina 80

mg/dia em comparação com pacientes tratados com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %,

respectivamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Desconhecido: disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Raro: astenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: hepatite/icterícia;

Muito raro: insuficiência hepática fatal e não fatal.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito raro: insônia;

Desconhecido: depressão.

Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente com o uso da sinvastatina,

a qual incluiu algumas das características a seguir: angioedema, síndrome semelhante a lúpus,

polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de

sedimentação eritrocitária (VHS) aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre,

rubor, dispneia e mal-estar.

Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória,

esquecimento, amnésia, deterioração da memória, confusão) associados com o uso de estatinas. Estes

problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos geralmente não são graves

e são reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início dos

sintomas (de 1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (MNIM), uma miopatia

autoimune, associada com o uso de estatina. A MNIM é caracterizada por: fraqueza muscular

proximal e creatina quinase sérica elevada, que persistem mesmo com a descontinuação do tratamento

com estatina; biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem inflamação significativa;

melhoria com agentes imunossupressores (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise).

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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