Bula do Zyban produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Zyban
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
150mg
Zyban®
comprimidos revestidos de liberação lenta
Modelo de texto de bula - Paciente
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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bupropiona
APRESENTAÇÕES
é apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação lenta que contêm 150 mg de cloridrato
de bupropiona, embalados em cartuchos com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zyban®
contém:
cloridrato de bupropiona.............................................................150 mg
Excipientes q.s.p. .............................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, cera de
carnaúba, Opadry púrpura YS-1-4845 (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C no
2,
corante vermelho FD&C no
40 e polissorbato 80).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Zyban®
foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. Este medicamento demonstrou
funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam muito, não importa há quanto
tempo ou se já tentaram parar de fumar. Zyban®
também demonstrou funcionar como auxiliar na cessação
tabágica em fumantes que apresentam certos tipos de doença pulmonar e cardíaca. Em estudos clínicos, um
número significativo de pessoas conseguiu ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava Zyban®
.
Para muitos pacientes, este medicamento reduziu os sintomas da síndrome de abstinência e a vontade de fumar.
Você precisa começar a usar Zyban®
enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico, determinar uma
data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento (ver o item: Como Devo
Usar Este Medicamento? – para maiores informações).
Embora a bupropiona também seja usada para tratar a depressão, as informações contidas nesta bula são
destinadas especificamente a pacientes que estejam em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e as
demais instruções são diferentes para o tratamento da depressão.
Zyban®
é um medicamento que contém a substância ativa bupropiona. Esta substância é capaz de reduzir a
vontade de fumar de pessoas com dependência à nicotina. Seu mecanismo de ação não é igual ao dos tratamentos
de reposição de nicotina. Presume-se que Zyban®
interage com duas substâncias químicas no cérebro, chamadas
de noradrenalina e dopamina, que estão relacionadas com dependência e abstinência. O uso de Zyban®
deve ser
acompanhado por um Programa de Suporte.
demora cerca de uma semana para começar a fazer efeito, já que é o período necessário para que a
bupropiona atinja os níveis necessários no organismo.
será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e dispuser de um
Programa de Suporte ou de Aconselhamento para auxiliá-lo.
Não use Zyban®
se você:
- é alérgico a Zyban®
, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- tem menos de 18 anos;
- recebeu diagnóstico de epilepsia ou de outros transtornos convulsivos;
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia);
- é usuário crônico de bebidas alcoólicas e está tentando parar de beber ou parou há pouco tempo;
Zyban®
comprimidos revestidos de liberação lenta
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- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa Zyban®
;
- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson
chamados inibidores da MAO.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar
.
Advertências e precauções
Zyban®
não é recomendado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de
paciente.
Antes de iniciar o seu tratamento com Zyban®
, fale com seu médico se você:
- já teve um ataque epilético ou uma convulsão;
- tem um tumor no cérebro;
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins ou no fígado;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes, e em razão disso usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite;
- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão;
- já teve um trauma grave na cabeça;
- tem mais de 65 anos;
- está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Zyban®
. Ele pode
recomendar alguma atenção especial ou indicar outro tratamento.
Se você já teve algum problema psiquiátrico
Algumas pessoas que tomam Zyban®
apresentaram alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) ou
delírios (sentir ou acreditar em coisas que não são verdadeiras), pensamentos desordenados ou oscilações
extremas de humor. Estes efeitos são mais prováveis em pessoas que tiveram problemas psiquiátricos antes.
Se você se sentir deprimido ou com pensamentos suicidas
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar, muito ocasionalmente, elas podem pensar em
cometer suicídio. Estes sintomas têm afetado pessoas que utilizam Zyban®
, na maioria das vezes nas primeiras
semanas de tratamento.
Se você se sentir deprimido ou pensar em suicídio contate imediatamente o seu médico.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: a segurança e a eficácia dos comprimidos de Zyban®
em pacientes com menos de 18 anos de idade
não foram estabelecidas.
Idosos (acima de 65 anos): a experiência clínica não identificou diferenças de tolerabilidade à bupropiona entre
idosos e pacientes mais jovens.
Zyban
®
deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do
medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de
overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Zyban
foi inalado ou injetado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao realizar tarefas que requerem atenção cuidadosa e raciocínio. Se Zyban®
faz você sentir
vertigens ou a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas.
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Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zyban
sem
falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar
Zyban
enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos
congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando Zyban
. Não se sabe se
estes defeitos são devido à utilização de Zyban
.
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às
potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Zyban®
não amamentem.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, inclusive produtos comprados sem prescrição
do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.
Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:
- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de convulsão – por exemplo teofilina, para asma ou
doença pulmonar, e tramadol, um forte analgésico;
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou se parar de tomá-los enquanto estiver usando Zyban®
;
- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:
- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas mentais.
- tomar medicamentos para tratar doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina).
- tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para o tratamento de câncer.
- tomar ticlopidina ou clopidogrel, normalmente usados para prevenir a ocorrência de acidente vascular cerebral
(AVC).
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial).
- tomar medicamentos para arritmia cardíaca.
- tomar medicamentos para tratar infecção por HIV (ritonavir, efavirenz).
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Zyban®
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool durante o uso de Zyban®
. Seu médico pode sugerir
que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto estiver sob tratamento com Zyban®
, ou que beba
muito pouco. Mas, se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso.
Converse com seu médico sobre isso antes de usar Zyban®
Testes laboratoriais
pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina. Se você
for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Zyban®
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Pressão alta
tem aumento na pressão arterial, que precisa de tratamento. Se você já tem
pressão arterial elevada, ela pode piorar. Isto é mais provável se você estiver usando adesivos de nicotina para
ajudar você a parar de fumar.
Conserve com o seu médico se você tiver um histórico de pressão alta.
Não é perigoso usar Zyban®
e fumar ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC-30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido redondo, roxo, biconvexo, revestido e impresso em um dos lados.
Algumas vezes Zyban®
pode estar com um cheiro diferente. Isso é normal, continue a tomá-lo regularmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral.
Os comprimidos de Zyban®
devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos nem mastigados.
Algumas vezes Zyban®
pode estar com um cheiro estranho. Isso é normal, continue tomando os comprimidos
como antes.
Posologia
Comece a usar Zyban®
enquanto ainda estiver fumando. Você deve estabelecer uma data para parar de fumar
durante a segunda semana após o início do tratamento. Isso porque o medicamento demora aproximadamente
uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo e, então, começar a fazer efeito. Não é perigoso
fumar e usar Zyban®
ao mesmo tempo.
A dose normalmente recomendada (para adultos somente) é:
- Nos três primeiros dias, um comprimido (150 mg) uma vez ao dia.
- Do quarto dia em diante, um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de intervalo e
não próximo a hora de dormir.
Não tome mais do que um comprimido de uma vez.
Continue utilizando Zyban®
por pelo menos sete semanas. Seu médico deve decidir se você pode continuar o
tratamento por um período mais longo.
Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Sempre tome Zyban®
exatamente como seu médico receitou. As doses aqui indicadas são as normalmente
necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las.
Para algumas pessoas, pode-se prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o tratamento,
em razão de problemas nos rins ou no fígado ou ter mais de 65 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer de tomar uma dose, espere para tomar a próxima no horário normal. Não tome uma dose para
substituir a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como acontece com todos os medicamentos, é possível a ocorrência de reações adversas.
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Convulsões ou ataques epilépticos
Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam Zyban®
apresenta o risco de convulsão. A chance disso
acontecer é maior se você ingerir uma grande quantidade, se usar Zyban®
com certos medicamentos ou se já
tiver propensão a convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível e não tome mais comprimidos.
Reações alérgicas
Muito raramente (1 em cada 10.000) algumas pessoas podem ter reações alérgicas a Zyban®
, como: placas
vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária na pele (algumas reações alérgicas desse tipo podem demandar
tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos); chiado no peito ou
dificuldade para respirar; inchaço das pálpebras, lábios ou língua; dor nas juntas ou muscular; colapso ou
desmaio.
Se você tiver qualquer sinal de reação alérgica, contate seu médico imediatamente e não tome mais Zyban®
.
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de
cabeça, boca seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas e vômitos.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas (por exemplo, urticária), perda de apetite, agitação, sentir-se ansioso ou depressivo, tremores, vertigem,
mudanças no paladar, dificuldade de concentração, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), erupção
cutânea, coceira, distúrbios de visão, sudorese (transpiração), febre e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão
mental, zumbido no ouvido, aumento nos batimentos do coração, aumento da pressão sanguínea (em alguns
casos graves), calor e rubor, dor no peito.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas graves, palpitações, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos musculares,
problemas ao andar ou de coordenação motora; sentir-se inquieto, irritadiço, hostil, agressivo ou paranoico;
sentir-se estranho (despersonalização); perceber ou acreditar em coisas que não são reais (alucinações/delírios),
ter sonhos estranhos, dormência, perda de memória; amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia),
aumento das enzimas do fígado, hepatite; mudanças nos níveis sanguíneos de açúcar; vontade de urinar maior ou
menor que a usual; vasodilatação, eritema multiforme, hipotensão postural, Síndrome de Stevens Johnson.
Distúrbios do sono
O efeito colateral mais comum em pessoas que usam Zyban®
é a dificuldade de dormir. Se você achar que seu
sono está perturbado, tente não tomar Zyban®
perto da hora de dormir. Se usa dois comprimidos por dia, tome
um logo pela manhã e o outro na parte da tarde. Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre eles.
Efeitos ao parar de fumar
Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, e efeitos
semelhantes foram observados em usuários de Zyban®
. Isso pode incluir: sentir-se ansioso, agitado ou
deprimido (algumas vezes com pensamentos suicidas).
Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. (SAC), pelo
telefone 0800 701 22 33.