Bula do Zytiga para o Paciente

ZYTIGATM

(acetato de abiraterona)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

250 mg

MODELO DE BULA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acetato de abiraterona

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de

sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para:

- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, que não

apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um

hormônio sexual);

- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já

receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais)

pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, ZYTIGATM

diminui consideravelmente

os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro

uso do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome ZYTIGATM

se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

pode provocar aumento da pressão arterial sanguínea ou insuficiência do coração ou diminuição

dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou

prednisolona com ZYTIGATM

ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições

mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você

tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método

contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.

pode afetar o fígado. Informe seu médico se você tiver problemas no fígado. Enquanto você

estiver tomando ZYTIGATM

, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento

sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a

dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.

Gravidez e amamentação

não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma

vez que ZYTIGATM

pode afetar o bebê.

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os

comprimidos de ZYTIGATM

.

Doença renal

pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

Doença hepática

Você não deve tomar ZYTIGATM

caso apresente doença moderada ou grave do fígado. Se o seu problema no

fígado for leve, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que ZYTIGATM

afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no

sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos

diariamente enquanto estiver tomando ZYTIGATM

. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a

não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de

prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGATM

e

prednisona ou prednisolona.

A tomada de ZYTIGATM

com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até

mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina,

rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o

tratamento com ZYTIGATM

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa

orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Interações com alimentos

com alimentos. ZYTIGATM

deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e

nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de ZYTIGATM

Os comprimidos de ZYTIGATM

devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ZYTIGATM

com

alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto

pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.

Interações com álcool e nicotina

Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar ZYTIGATM

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

têm formato oval e são brancos a quase brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de ZYTIGATM

é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não

exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).

com as refeições. ZYTIGATM

deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição

e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada.

com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode

provocar efeitos colaterais.

devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.

O tratamento com ZYTIGATM

é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de

prednisona ou prednisolona é 5 mg duas vezes ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA

(Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica.

Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a dose diária de ZYTIGATM

ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a

dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu

médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Interrompa a tomada de ZYTIGATM

e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais

de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas

ou irregulares do coração.

As reações adversas mais comuns a ZYTIGATM

são: inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no

sangue, infecção urinária, pressão alta, aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina

aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na

urina (hematúria) e fraturas ósseas. Outros efeitos colaterais observados durante o tratamento com ZYTIGATM

são: níveis altos de gordura no sangue, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, insuficiência do

coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais. Outros efeitos adversos

clinicamente relevante, reportados foram uma irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica),

ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise) e fraqueza muscular e/ou dor muscular

(também denominada miopatia). Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com

seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Durante os estudos clínicos conduzidos com ZYTIGATM

não foram observados casos de ingestão de dose

excessiva do medicamento. Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de ZYTIGATM

deve

ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o

monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS PARA EMBALAGEM LATINA – ITÁLIA