Bula do A Curitybina para o Profissional

    Bula do a Curitybina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do a Curitybina
    União Química Farmacêutica Nacional S/a

    Bula do a Curitybina
    União Química Farmacêutica Nacional S/a

    BULA COMPLETA DO A CURITYBINA PARA O PROFISSIONAL

    (ácido salicílico)

    União Química Farmacêutica Nacional S.A

    Pasta e solução tópica

    280 mg/g e 100 mg/mL

    ácido salicílico

    IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

    Pasta 280 mg/g: embalagem contendo 12 potes de 13 g.

    Solução tópica 100 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.

    USO TÓPICO

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    COMPOSIÇÃO:

    Cada g da pasta contém:

    ácido salicílico................................................................................................................................................................. 280 mg

    Excipientes: negro de fumo, parafina sólida, petrolato branco, metilparabeno e propilparabeno.

    Cada mL da solução tópica contém:

    ácido salicílico................................................................................................................................................................. 100 mg

    Veículo: colódio flexível, óleo de rícino, éter etílico, ácido acético, essência de terebintina e álcool etílico.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES

    A CURITYBINA é indicada no tratamento e remoção das verrugas comuns e como calicida.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

    Estudos indicam que o tratamento de calos com soluções tópicas queratolíticas apresenta, geralmente, um índice de cura de 60% a

    80% em 12 semanas. Os problemas com soluções queratolíticas incluem irritações na pele normal que circunda o local, e baixa

    aderência do paciente(1)

    .

    Em estudo realizado, o ácido salicílico foi avaliado em 27 pacientes, e em 22 (81%), depois de duas semanas de tratamento, foi

    verificada a cura e melhora do quadro. Essa resposta rápida foi acompanhada pela baixa incidência de irritações. Os resultados desse

    estudo sugerem que a alta potência do ácido salicílico promove a pronta resolução dos calos, o que pode aumentar a aderência do

    paciente (1)

    Com o objetivo de verificar a eficácia de tratamentos locais para calos cutâneos, outro estudo foi realizado, revisando

    sistematicamente estudos clínicos randomizados controlados que tratavam localmente calos cutâneos (2)

    . Foi considerado na

    avaliação a remoção do calo e os efeitos adversos, como irritação, dores e rubor. Entre os 50 estudos publicados, a melhor evidência

    foi o tratamento local contendo ácido salicílico, que, ao comparado com o placebo apresentou um índice de cura de 75% (2)

    . Alguma

    evidência de eficácia foi verificada com a imunoterapia através de dois pequenos estudos, que comparavam o dinitroclorobenzeno

    com o placebo. Evidências da eficácia com crioterapia foram limitadas. Nenhuma evidência consistente foi encontrada para a

    eficácia com bleomicina, e apenas evidências limitadas foram verificadas com a fluoracila, interferons, terapia fotodinâmica e laser.

    Assim, a revisão dos estudos avaliando o tratamento local de calos cutâneos foi altamente variável no quesito qualidade de métodos.

    Porém, existe uma ótima evidência da eficácia do tratamento tópico com ácido salicílico(2)

    Referências bibliográficas

    1- Parish LC, Monroe E, Rex IH Jr. Treatment of common warts with high-potency (26%) salicylic acid. Clin Ther. 1988;

    10(4):462-6.

    2- Gibbs S, Harvey I, Sterling J, Stark R. Local treatments for cutaneous warts: systematic review. BMJ. 2002 Aug 31;

    325(7362):461

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    O ácido salicílico facilita a descamação da pele solubilizando o cimento intercelular que liga as escamas do estrato córneo por meio

    da perda de queratina. Este efeito queratolítico promove uma ação antifúngica, suprimindo então o crescimento fúngico; ajudando

    também na penetração de agentes antifúngicos. O ácido salicílico promove uma suave ação antisséptica.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

    A CURITYBINA não deve ser usada por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A solução tópica não deve

    ser utilizada em pele inflamada, irritada ou infeccionada, em pacientes diabéticos ou com doença vascular periférica; em verrugas

    faciais, genitais, orais; verrugas com pelo, pintas e marcas de nascença.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    Gerais

    Deve ser considerado o risco/benefício para a utilização dos produtos em pacientes com diabetes mellitus, doença vascular periférica

    (poderá ocorrer inflamação ou ulceração aguda, especialmente das extremidades), inflamação, irritação ou infecção da pele.

    Não se recomenda a aplicação do medicamento juntamente com outros produtos nas áreas que estão sendo tratadas, como, por

    exemplo, agentes descamantes, produtos antiacne, produtos contendo álcool, sabonetes abrasivos, cosméticos e sabonetes de ação

    secativa, cosméticos medicamentosos ou outras medicações tópicas, a não ser que seja sob orientação médica.

    Deve-se interromper o tratamento, caso ocorra irritação excessiva.

    Gravidez

    Não foram realizados estudos em humanos, embora o ácido salicílico possa ser absorvido sistemicamente. Existe uma preocupação

    na possibilidade do fechamento prematuro do ducto arterial. Estudos em ratos mostraram que o ácido salicílico causa efeitos

    teratogênicos.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Amamentação

    Não foram documentados problemas em humanos, embora o ácido salicílico possa ser absorvido sistemicamente.

    Pediatria

    Não foram realizados estudos apropriados em relação à idade/efeitos do medicamento na população pediátrica. Contudo, o risco de

    toxicidade é aumentado em crianças pequenas por causa da alta absorção do ácido salicílico através da pele e da área total da

    superfície corporal sendo tratada. Também podem apresentar baixo limiar para irritação da pele. Em crianças o ácido salicílico não

    deve ser aplicado em áreas extensas do corpo, durante longos períodos de tempo e deve-se evitar a oclusão de extensas áreas

    cutâneas.

    Pacientes idosos

    Não foram realizados, até o momento, estudos apropriados sobre os efeitos do ácido salicílico na população geriátrica. Entretanto,

    como doenças vasculares periféricas podem estar presentes em pacientes idosos, existe uma maior probabilidade do

    desenvolvimento de inflamações agudas ou ulcerações nas extremidades, quando estes são tratados com medicamentos à base de

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    O ácido salicílico pode interagir com:

    - agentes de limpeza, sabonetes medicinais ou abrasivos, produtos antiacne, produtos para descamação da pele contendo: peróxido

    de benzoíla, resorcinol, enxofre, tretinoína;

    - produtos contendo álcool, como: loções pós-barba, adstringentes, artigos de higiene perfumados, cremes ou loções para barbear,

    cosméticos e sabonetes de forte ação secativa;

    - cosméticos medicamentosos ou de cobertura.

    O uso concomitante com ácido salicílico pode causar irritação ou secura da pele cumulativa, especialmente com aplicações de

    agentes de descamação ou abrasivos, resultando em uma irritação excessiva da pele.

    Interferência em exames laboratoriais

    Caso ocorra absorção sistêmica do produto, o ácido salicílico pode interferir em testes como: teste de sulfato cúprico e glicose

    enzimática na urina, teste de Gerhardt, teste de função renal utilizando fenolsulfonoftaleína, determinação de ácido úrico sérico e

    ácido vanilmandélico na urina, teste da função hepática, tempo de protrombina, concentrações séricas de colesterol, potássio,

    tiroxina (T4) e triiodotiroxina (T3).

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C).

    O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

    A CURITYBINA solução tópica é altamente inflamável e deve ser mantida longe do fogo ou de chamas. Manter o frasco bem

    fechado quando não estiver em uso.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto físico (pasta): pasta de cor preta.

    Aspecto físico (solução tópica): líquido viscoso, amarelado, com odor de terebintina.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Antes da aplicação de A CURITYBINA, lavar a área afetada com água e secar cuidadosamente; caso esteja tratando verrugas,

    deixar a área afetada em contato com água morna por 5 minutos e secar cuidadosamente.

    Pasta: proteger a área que circunda a verruga ou calo, aplicando um pedaço de esparadrapo, com um orifício central, do mesmo

    tamanho da verruga ou calo, de maneira que somente a verruga ou calo fique visível. Aplicar quatro camadas do produto

    diretamente sobre a verruga ou calo, uma vez ao dia, evitando contato com a pele normal que circunda a verruga ou calo. A

    aplicação deve ser efetuada diariamente, de preferência à noite. Quando A CURITYBINA estiver completamente seca sobre a

    verruga ou calo, recomenda-se cobrir a mesma com um esparadrapo ou curativo adesivo.

    Solução tópica: não utilizar A CURITYBINA solução tópica perto de chamas ou quando estiver fumando. Evite inalar o produto.

    Aplicar o medicamento gota a gota o suficiente para cobrir cada verruga, calo ou calosidade e deixar secar. O procedimento pode ser

    repetido 1 a 2 vezes ao dia por 14 dias para calos ou calosidades ou até 12 semanas para verrugas, até que a verruga, calo ou

    calosidade seja removida. Para auxiliar na remoção dos calos e as calosidades, deixar em contato com água morna por 5 minutos.

    Caso seja esquecida uma dose, deve-se aplicar assim que possível, contanto que o tempo da aplicação não seja o da próxima dose.

    Deve-se evitar que o produto entre em contato com os olhos e mucosas, caso ocorra deve-se lavar imediatamente com água corrente

    por 15 minutos. As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do produto, a não ser que estas estejam sendo tratadas.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

    O tratamento de verrugas utilizando altas concentrações de ácido salicílico pode causar erosão cutânea que pode facilitar o

    espalhamento das verrugas. Os seguintes efeitos adversos foram selecionados baseados em seu significado clínico:

    - incidência menos frequente ou rara: irritação cutânea moderada a severa, não presente antes do tratamento; ulceração ou erosão

    cutânea, especialmente quando for utilizado medicamentos com alta porcentagem de ácido salicílico;

    - incidência mais frequente: irritação cutânea suave, não presente antes do tratamento ou sensação de picada.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

    www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    10. SUPERDOSE

    A ingestão acidental do produto pode produzir efeitos sistêmicos tais como: zumbido ou perda de audição, confusão, diarreia

    contínua ou severa, dor estomacal e/ou de cabeça, tontura, sonolência, aumento ou diminuição na frequência respiratória, náusea

    e/ou vômito, movimentos descontrolados das mãos, sede aumentada, especialmente em pacientes idosos, problemas de visão,

    sangue na urina, convulsões, alucinações, nervosismo ou excitação, febre inexplicável. Pode provocar erupções cutâneas em

    indivíduos sensíveis. As medidas mais imediatas visam livrar o organismo rapidamente do ácido salicílico. A administração

    endovenosa de bicarbonato de sódio é rápida e eficaz, caso se possa induzir diurese alcalina forçada e aumentar a excreção de

    salicilato.

    O paciente deve ser prontamente hospitalizado e o médico responsável notificado.

    Topicamente, a superdosagem pode ocorrer devido à aplicação do produto em grandes áreas da pele afetadas por alguma dermatose

    ou pelo uso contínuo e indiscriminado, não controlado pelo médico. Nestes casos, deve-se interromper o uso do produto.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO

    MÉDICA

    Registro MS – 1.0497.0089

    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

    Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

    Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

    CNPJ: 60.665.981/0001-18

    Indústria Brasileira

    Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

    CRF-SP: 49136

    Fabricado na unidade fabril:

    Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK

    Brasília – DF – CEP: 72549-555

    CNPJ: 60.665.981.0007-03

    SAC 0800 11 1559

    Anexo B

    Histórico de Alteração para a Bula

    Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

    Data do

    expediente

    Nº do

    Assunto

    Data de

    aprovação

    Itens de Bula

    Versões

    (VP /

    VPS)

    Apresentações

    relacionadas

    14/07/2014

    Gerado no

    momento do

    peticionamento

    10452 –

    SIMILAR –

    Notificação de

    Alteração de

    Texto de Bula –

    RDC 60/12

    3. QUANDO NÃO

    DEVO USAR ESTE

    MEDICAMENTO?

    4. O QUE DEVO

    SABER ANTES DE

    USAR ESTE

    4.

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.