Alendil Preço em 7 Lojas

Para que Alendil e indicado?

Alendil é um medicamento Similar, seu princípio ativo é alendronato de sodio , é fabricado por Farmoquímica , sua indicação de uso é Doenças Dos Ossos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Alendil®

é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteoporose para

prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão).

é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.

CONTRAINDICAÇÕES

anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia;

incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;

hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

hipocalcemia (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Alendil®

deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia,

somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem

reduzir a absorção de Alendil®

(ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, Alendil®

deve ser tomado

apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos,

no mínimo, após a ingestão, e até que faça a primeira refeição do dia. Alendil®

não deve ser ingerido à noite,

ao deitar, ou antes de se levantar. O não cumprimento dessas instruções pode aumentar o risco de ocorrência

de reações adversas esofagianas (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina

D (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a

moderada (depuração da creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). Alendil®

não é recomendado para pacientes

com insuficiência renal mais grave (depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min) em razão da falta de

experiência com o medicamento em tal condição.

Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens

A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg semanalmente.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, o alendronato de sódio foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos

de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.

Alendil AR010613 – Profissional de Saúde

Tratamento da osteoporose

Mulheres na pós-menopausa

Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e

multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de alendronato de sódio

10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram

relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥1%

dos pacientes que receberam alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia, e com incidência maior do que a

observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (alendronato de sódio 6,6% versus placebo,

4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal

(1,0%, 0,8%).

Raramente (≥ 1/10,000 e < 1,000) ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou

definitivamente relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes que receberam alendronato de sódio 10

mg/dia e a uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores

musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (4,1% com alendronato de sódio; versus 2,5% com

placebo); constipação (3,1%; 1,8%), diarreia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaleia (2,6%; 1,5%).

Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4ºe 5º anos), os perfis globais de segurança de

alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período de três anos

controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com

alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia, em razão de reações clínicas adversas, foi similar àquela dos três

primeiros anos do estudo.

Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e

tolerabilidade de alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana (n= 519) e alendronato de sódio 10 mg uma

vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como

possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes em cada grupo de

tratamento: dor abdominal (alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana, 3,7%, alendronato de sódio 10

mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%),

dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), nauseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal (1,0%;

1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%;

1,1%) e úlcera gástrica (0,0%; 1,1%).

Homens

Em um estudo com duração de dois anos, controlado com placebo, duplo-cego e multicêntrico, o perfil de

segurança de alendronato de sódio 10 mg uma vez ao dia, observado em 146 homens, foi geralmente similar ao

observado no estudo em mulheres na pós-menopausa.

Outros estudos em homens e mulheres

Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média

de idade de 55 anos) não foi observada diferença entre alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana e o

placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal.

Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50

anos) os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 70 mg uma vez por semana

foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres.

Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

A segurança de alendronato de sódio em mulheres pós-menopáusicas de 40-60 anos de idade foi avaliada em

três estudos duplo-cegos, controlados com placebo envolvendo mais de 1400 pacientes randomizadas para

receber alendronato de sódio por dois ou três anos. Nestes estudos, o perfil de segurança e tolerabilidade de

alendronato de sódio 5 mg/dia (n = 642) foi similar ao do placebo (n = 648). A única reação adversa relatada

pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionada ao medicamento, em ≥1% das

pacientes tratadas com alendronato de sódio 5 mg/dia e em maior incidência do que o placebo, foi dispepsia

(alendronato de sódio 1,9% vs. placebo 1,7%).

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego de 1 ano de duração, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de

alendronato de sódio 35 mg uma vez por semana (n = 362) e de alendronato de sódio 5 mg diariamente (n =

361) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas como possível, provável ou

definitivamente relacionadas ao medicamento em ≥1% das pacientes de qualquer grupo de tratamento:

regurgitação ácida (alendronato de sódio 35 mg uma vez por semana, 4,7%; alendronato de sódio 5 mg

diariamente, 4,2%), dor abdominal (2,2%, 4,2%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou

articulações) (2,2%, 1,9%), dispepsia (1,7%, 2,2%), náusea (1,4%, 2,5%), distensão abdominal (1,1%, 1,4%),

diarreia (0,6%, 1,1%), e constipação (0,3%, 1,7%).

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal

Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas com

osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado de alendronato de

sódio 10 mg uma vez ao dia com estrógeno ± progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos

componentes administrados individualmente.

Tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides

Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo com um ano de duração em

pacientes recebendo tratamento glicocorticoide, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato

de sódio 5 e 10 mg/dia foram geralmente similares aos de placebo. As seguintes reações adversas

gastrintestinais foram relatadas como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, em

≥1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio 5mg ou 10 mg/dia e com incidências maiores que as do

placebo: dor abdominal (alendronato de sódio 10 mg, 3,2%; alendronato de sódio 5 mg, 1,9%; placebo, 0,0%),

regurgitação ácida (2,5%, 1,9%, 1,3%), constipação (1,3%, 0,6%, 0,0%), melena (1,3%, 0,0%, 0,0%) e

náuseas (0,6%, 1,2%, 0,6%). O perfil global de segurança e tolerabilidade na população com osteoporose

induzida por glicocorticoides, que continuaram a terapia pelo segundo ano, foi consistente ao observado no

primeiro ano.

Reações após a comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato de sódio:

corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000),

angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda

(mialgia, mal-estar geral, astenia e, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000), febre), têm sido relatados com

alendronato de sódio tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000),

ocorreu hipocalcemia sintomática, geralmente associada com condições preexistentes. Raramente, edema

periférico;

gastrintestinal: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente (≥ 1/10.000 e <

1.000), estenose esofagiana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas e raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000),

úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação causal não tenha sido

estabelecida (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E MODO DE USAR). A osteonecrose

maxilar localizada, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite)

com demora na cura, foi raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) relatada (ver ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES);

musculoesquelético: dor nos ossos, articulações, músculos, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) graves e/ou

incapacitantes (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), tumefação articular, fratura de baixo impacto em

diáfise femoral (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);

sistema nervoso: tontura e vertigem, disgeusia;

pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, alopecia, raramente (≥ 1/10.000 e <

1.000) reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica;

sentidos especiais: raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) uveíte, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) esclerite ou

episclerites.

Achados laboratoriais

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e transitórias do

cálcio e fosfato sérico foram observadas em, aproximadamente, 18 e 10%, respectivamente, dos pacientes que

estavam recebendo alendronato de sódio versus, aproximadamente, 12 e 3% daqueles que estavam recebendo

placebo. Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a

≤ 2,0 mg P/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

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