Alendronato de Sódio - Nova Química Preço em 2 Lojas

Para que Alendronato de Sódio - Nova Química e indicado?

Alendronato de Sódio - Nova Química é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é alendronato de sodio , é fabricado por Nova Quimica , sua indicação de uso é Doenças Dos Ossos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

O alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteoporose para prevenir

fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas vertebrais por compressão).

alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.

CONTRAINDICAÇÕES

- Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia;

- Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;

- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

- Hipocalcemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O alendronato de sódio deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente

com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção do alendronato de

sódio (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana, o alendronato de sódio deve ser tomado apenas

pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e

até que faça a primeira refeição do dia. O alendronato de sódio não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. O

não cumprimento dessas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas esofagianas (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da

creatinina plasmática de 35 a 60mL/min). O alendronato de sódio não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais

grave (depuração da creatinina plasmática < 35mL/min) em razão da falta de experiência com o medicamento em tal condição.

TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA E EM HOMENS

A posologia recomendada é de um comprimido de 70mg semanalmente.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Em estudos clínicos, alendronato de sódio foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações

adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.

Tratamento da osteoporose

Mulheres na pós-menopausa

Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e multinacional), com

protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de alendronato de sódio 10mg/dia e de placebo foram similares. As

seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou

definitivamente relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes que receberam alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia, e com

incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (alendronato de sódio 6,6% versus

placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).

Raramente (≥ 1/10,000 e < 1,000) ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente

relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes que receberam alendronato de sódio 10mg/dia e a uma incidência maior do que a

observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com

alendronato de sódio; versus 2,5% com placebo]; constipação (3,1%; 1,8%), diarreia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e

cefaleia (2,6%; 1,5%).

Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4º e 5º anos), os perfis globais de segurança do alendronato de sódio 10mg

uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de

pacientes que descontinuaram o tratamento com alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia, em razão de reações clínicas adversas,

foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo.

Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de

sódio 70mg uma vez por semana (n= 519) e alendronato de sódio 10mg uma vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes

reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥

1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor abdominal (alendronato de sódio 70mg uma vez por semana, 3,7%, alendronato

de sódio 10mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%;

2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), distensão abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%),

flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%; 1,1%).

Homens

Em um estudo com duração de dois anos, controlado com placebo, duplo-cego e multicêntrico, o perfil de segurança de alendronato

de sódio 10mg uma vez ao dia, observado em 146 homens, foi geralmente similar ao observado no estudo em mulheres na pós-

menopausa.

Outros estudos em homens e mulheres

Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média de idade de 55 anos)

não foi observada diferença entre alendronato de sódio 70mg uma vez por semana e o placebo quanto às lesões do trato

gastrintestinal.

Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50 anos) os perfis globais

de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 70mg uma vez por semana foram similares aos do placebo e não foi observada

diferença entre homens e mulheres.

Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

A segurança de alendronato de sódio em mulheres pós-menopáusicas de 40-60 anos de idade foi avaliada em três estudos duplo-

cegos, controlados com placebo envolvendo mais de 1400 pacientes randomizadas para receber alendronato de sódio por dois ou

três anos. Nestes estudos, o perfil de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 5mg/dia (n = 642) foi similar ao do placebo

(n = 648). A única reação adversa relatada pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionada ao

medicamento, em ≥1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio 5mg/dia e em maior incidência do que o placebo, foi

dispepsia (alendronato de sódio, 1,9% vs. placebo 1,7%).

Em um estudo multicêntrico, duplo-cego de 1 ano de duração, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de

sódio 35mg uma vez por semana (n = 362) e de alendronato de sódio 5mg diariamente (n = 361) foram similares. As seguintes

reações adversas foram relatadas como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento em ≥1% das pacientes

de qualquer grupo de tratamento: regurgitação ácida (alendronato de sódio 35mg uma vez por semana, 4,7%; alendronato de sódio

5mg diariamente, 4,2%), dor abdominal (2,2%, 4,2%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [2,2%, 1,9%],

dispepsia (1,7%, 2,2%), náusea (1,4%, 2,5%), distensão abdominal (1,1%, 1,4%), diarreia (0,6%, 1,1%), e constipação (0,3%,

1,7%).

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal.

Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração) que envolveram mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (total: n= 853), o

perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado de alendronato de sódio10mg uma vez ao dia com estrógeno ±

progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.

Tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides

Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, controlados com placebo com um ano de duração em pacientes recebendo tratamento

glicocorticoide, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de alendronato de sódio 5 e 10 mg/dia foram geralmente similares

aos de placebo. As seguintes reações adversas gastrintestinais foram relatadas como possível, provável ou definitivamente

relacionadas ao medicamento, em ≥1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio 5mg ou 10mg/dia e com incidências

maiores que as do placebo: dor abdominal (alendronato de sódio 10mg, 3,2%; alendronato de sódio 5mg, 1,9%; placebo, 0,0%),

regurgitação ácida (2,5%, 1,9%, 1,3%), constipação (1,3%, 0,6%, 0,0%), melena (1,3%, 0,0%, 0,0%) e náuseas (0,6%, 1,2%, 0,6%).

O perfil global de segurança e tolerabilidade na população com osteoporose induzida por glicocorticoides, que continuaram a terapia

pelo segundo ano, foi consistente ao observado no primeiro ano.

Reações após a comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato de sódio:

Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000), angioedema. Assim

como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, como resposta na fase aguda (mialgia, mal-estar geral, astenia e, raramente (≥

1/10.000 e < 1.000), febre), têm sido relatados com alendronato de sódio, tipicamente relacionados com o início do tratamento.

Raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000), ocorreu hipocalcemia sintomática, geralmente associada com condições preexistentes.

Raramente, edema periférico.

Gastrintestinal: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000), estenose esofagiana

ou perfuração e ulcerações orofaríngeas e raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000), úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com

complicações, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E

MODO DE USAR).

A osteonecrose maxilar localizada, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) com

demora na cura, foi raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) relatada (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Musculoesquelético: dor nos ossos, articulações, músculos, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) graves e/ou incapacitantes (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), tumefação articular, fratura de baixo impacto em diáfise femoral (veja ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES).

Sistema nervoso: tontura e vertigem, disgeusia.

Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, alopecia, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) reações

graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica.

Sentidos especiais: raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) uveíte, raramente (≥ 1/10.000 e < 1.000) esclerite ou episclerites.

Achados laboratoriais

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado, reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico foram

observadas em, aproximadamente, 18 e 10%, respectivamente, dos pacientes que estavam recebendo alendronato de sódio versus,

aproximadamente, 12 e 3% daqueles que estavam recebendo placebo. Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a <

8,0mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a ≤ 2,0 mg P/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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